Durvalumabi kemoterapialla ensimmäisenä hoitomuotona potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä (aBTC) (TOURMALINE)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe IIIb, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus durvalumabista yhdistelmänä kemoterapian kanssa edistyneen sappitiesyöpäpotilaiden ensilinjan hoitoon (TOURMALINE)
Tutkimus, jossa arvioitiin durvalumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä gemsitabiinipohjaisten kemoterapia-ohjelmien kanssa potilailla, joilla on aBTC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Durvalumabi
- Lääke: Gemsitabiini monoterapia
- Lääke: Gemsitabiini + sisplatiini
- Lääke: Gemsitabiini + oksaliplatiini
- Lääke: Gemsitabiini + karboplatiini
- Lääke: Gemsitabiini + sisplatiini + S-1
- Lääke: Gemsitabiini + S-1
- Lääke: Gemsitabiini + sisplatiini + albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan durvalumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä erilaisten gemsitabiinipohjaisten kemoterapia-ohjelmien kanssa ensimmäisen linjan aBTC-hoitona. Tämän tutkimuksen kiinnostava kohderyhmä ovat aBTC:tä sairastavat osallistujat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja WHO/ECOG-PS on 0–2 ilmoittautumishetkellä ja jotka eivät ole oikeutettuja paikalliseen terapiaan. Osallistujat, joilla on WHO/ECOG PS 2, saavat olla enintään 20 % hoidetusta osallistujajoukosta.
Tutkimus koostuu 4 jaksosta: seulontajakso (päivä -28 - päivä -1), hoitojakso enintään 8 sykliä gemsitabiinipohjaista kemoterapiahoitoa durvalumabilla, ylläpitohoito durvalumabilla yksinään tai yhdessä gemsitabiinipohjaisen kemoterapian kanssa (ja lukuun ottamatta paklitakselia) ja sitten turvallisuuden ja eloonjäämisen seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71122
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Research Site
-
Ube, Japani, 755-8505
- Research Site
-
Wakayama, Japani, 641-8509
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09131
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, leikkaamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä (BTC), mukaan lukien kolangiokarsinooma (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen), sappirakon syöpä ja Vater-karsinooman ampulla (AoV)
- Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen BTC
- Maailman terveysjärjestön itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (WHO/ECOG PS) 0–2
- Vähintään yksi leesio, joka täyttää vasteen arviointikriteerit Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1), kohdeleesio lähtötilanteessa
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Ruumiinpaino > 30 kg
- Negatiivinen raskaustesti (seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Naispuolisten osallistujien on oltava vuoden vaihdevuosien jälkeen (menoreoottinen 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä)
- Mies- ja naispuolisten osallistujien ja heidän kumppaniensa on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet sairauksista, kuten vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiiviset verenvuototaudit, aktiivinen infektio, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkoputkentulehdus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, allogeeninen elinsiirto
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
- Tiedetään positiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle [HIV] (positiiviset HIV 1/2 vasta-aineet) tai aktiiviselle tuberkuloosiinfektiolle
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B-virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti D -virus (HDV)
- Pysyvät toksisuudet (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] luokka > 2), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta
- Aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen puristushistoria tai nykyinen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai jollekin tutkimusintervention apuaineelle.
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, muu kuin tutkimuksessa sallittu, tutkimuslääke (IMP), biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon
- Palliatiivinen sädehoito rajoitetulla säteilykentällä 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta, tai sädehoito laajalla säteilykentällä tai sädehoito, joka vaikuttaa yli 30 %:iin luuytimestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Aikaisempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita
- Viimeisen syöpähoidon annoksen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabi + gemsitabiinipohjainen kemoterapia
Osallistujat saavat durvalumabia 1500 mg joka 3. tai 4. viikko yhdessä alkuperäisen gemsitabiinipohjaisen kemoterapian kokonaan tai osittain jatkamisen kanssa kolmen tai kahden viikon välein enintään 8 kemoterapiasyklin ajan. Durvalumabi 1500 mg annetaan 60 minuutin IV-infuusiona ensimmäisessä syklissä (päivä 1) ja 30 minuutin IV-infuusiona seuraavissa jaksoissa. Kun osallistujat ovat saaneet 8 sykliä taustalla olevaa gemsitabiinikemoterapiaa tai lopetettuaan minkä tahansa yhdistelmäkemoterapian toksisuuden vuoksi ennen 8 syklin päättymistä, osallistujat voivat jatkaa durvalumabi 1500 mg IV:n antamista neljän viikon välein joko yksinään tai yhdessä gemsitabiinipohjaisen kemoterapian kanssa ( paklitakselia lukuun ottamatta) tutkijan harkinnan mukaan. |
Osallistujat saavat 1 500 mg 3 viikon välein tai 4 viikon välein (yhdistelmänä kemoterapian kanssa 3 viikon välein tai 2 viikon välein) kemoterapiasyklistä 1 sykliin 8.
Valmistuttuaan osallistujat saavat 1500 mg 4 viikon välein (monoterapiana)
Muut nimet:
Gemsitabiinimonoterapia taustalla gemsitabiinipohjaisena kemoterapiana 3 viikon välein (eli 8 durvalumabisykliä)
Muut nimet:
Gemsitabiini plus sisplatiini taustalla gemsitabiinipohjaisena kemoterapiana 3 viikon välein (eli 8 durvalumabisykliä) vain WHO/ECOG PS 2 -osallistujille
Muut nimet:
Gemsitabiini + oksaliplatiini taustalla gemsitabiinipohjaisena kemoterapiana 3 viikon välein (eli 8 durvalumabisykliä)
Muut nimet:
Gemsitabiini + karboplatiini taustalla gemsitabiinipohjaisena kemoterapiana 3 viikon välein (eli 8 durvalumabisykliä)
Muut nimet:
Gemsitabiini + sisplatiini + S-1 taustalla gemsitabiinipohjaisena kemoterapiana 2 viikon välein (eli 4 durvalumabisykliä)
Muut nimet:
Gemsitabiini + S-1 taustalla gemsitabiinipohjaisena kemoterapiana 3 viikon välein (eli 8 durvalumabisykliä)
Muut nimet:
Gemsitabiini + sisplatiini + albumiiniin sitoutunut paklitakseli taustalla gemsitabiinipohjaisena kemoterapiana 3 viikon välein (eli 8 durvalumabisykliä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. asteen mahdollisesti liittyvä haittatapahtuma (PRAE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) aloittamisesta
|
PRAE määritellään haittavaikutukseksi, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti liittyvän IMP:hen.
|
6 kuukauden sisällä tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan [noin. jopa 33 kuukautta]
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen IMP-annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan [noin. jopa 33 kuukautta]
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen päivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut [arvioitu enintään 33 kuukautta]
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, kuten paikallisen paikan tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n mukaan.
|
Ensimmäisen IMP-annoksen päivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut [arvioitu enintään 33 kuukautta]
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärästä objektiivisen PD- tai kuolemanpäivään asti [noin. enintään 33 kuukautta]
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä IMP-annoksesta taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärästä objektiivisen PD- tai kuolemanpäivään asti [noin. enintään 33 kuukautta]
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 32
|
DCR määritellään prosentteina osallistujista, joilla on paras objektiivinen vaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste (viikolla 24 tai 32 mennessä) tai joilla on stabiili sairaus 24 tai 32 viikon ajan.
|
Viikko 24 ja viikko 32
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairaus ei etene [noin. enintään 33 kuukautta]
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole.
|
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairaus ei etene [noin. enintään 33 kuukautta]
|
|
Hoidon kesto (DOT)
Aikaikkuna: IMP-hoidon aloituspäivästä 27 päivään viimeisen IMP-annoksen tai kuolinpäivän jälkeen [noin. enintään 33 kuukautta]
|
DOT määritellään tutkimusinterventioon kuluneeksi ajaksi.
|
IMP-hoidon aloituspäivästä 27 päivään viimeisen IMP-annoksen tai kuolinpäivän jälkeen [noin. enintään 33 kuukautta]
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien PRAE:t, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), immuunivälitteiset haittatapahtumat (imAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta pitkäkestoiseen seurantaan eli 90 päivään viimeisen IMP-annoksen lopettamisen jälkeen [noin. enintään 33 kuukautta]
|
Arvioida durvalumabin turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia yhdistettynä taustalla olevaan gemsitabiinipohjaiseen kemoterapiaan
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta pitkäkestoiseen seurantaan eli 90 päivään viimeisen IMP-annoksen lopettamisen jälkeen [noin. enintään 33 kuukautta]
|
|
Osallistujien määrä, joilla on IRR ja yliherkkyys/anafylaktiset reaktiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen antopäivästä 90 päivään viimeisen IMP-annoksen lopettamisen jälkeen [noin. enintään 33 kuukautta]
|
Arvioida durvalumabin turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia yhdistettynä taustalla olevaan gemsitabiinipohjaiseen kemoterapiaan
|
Ensimmäisen IMP-annoksen antopäivästä 90 päivään viimeisen IMP-annoksen lopettamisen jälkeen [noin. enintään 33 kuukautta]
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö, 30-kohtainen elämänlaatukysely (EORTC QLQ C-30)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärästä ensimmäiseen kliinisesti merkittävään huononemispäivään [noin. enintään 33 kuukautta]
|
Arvioida sairauteen ja hoitoon liittyviä oireita ja HRQoL:ää.
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 tuotteesta ja mittaa kaikkien syöpätyyppien oireita, toimintaa ja maailmanlaajuista terveydentilaa/QoL:ää.
Kysymykset on ryhmitelty viiteen moniosaiseen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 moniosaiseen oireasteikkoon (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), 2-osaiseen maailmanlaajuiseen QoL-asteikkoon, 5 yksittäiseen asteikkoon. kohdat, jotka arvioivat muita syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia oireita (hengennärästys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja yksi sairauden taloudellisista vaikutuksista.
EORTC QLQ-C30 on kelvollinen ja luotettava PRO-instrumentti tässä osallistujajoukossa
|
Ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärästä ensimmäiseen kliinisesti merkittävään huononemispäivään [noin. enintään 33 kuukautta]
|
|
EORTC QLQ-BIL21 -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärästä ensimmäiseen kliinisesti merkittävään huononemispäivään [noin. enintään 33 kuukautta]
|
Arvioida sairauteen ja hoitoon liittyviä oireita ja HRQoL:ää.
EORTC QLQ-BIL21 on sairauskohtainen (kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä) kyselylomake.
Se koostuu 21 kohdasta, mukaan lukien yksi kysymys sivuvaikutuksista, laiteongelmista ja painonpudotuksesta, sekä 5 asteikosta (syömisoireet, keltaisuusoireet, väsymys, kipu ja ahdistus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia vaikeuksia.
EORTC QLQ-BIL21 on kelvollinen ja luotettava PRO-instrumentti tässä osallistujajoukossa.
|
Ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärästä ensimmäiseen kliinisesti merkittävään huononemispäivään [noin. enintään 33 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Albuminit
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- durvalumabi
- S 1 (yhdistelmä)
- gemcitabiini-oksaliplatiini -hoitosuunnitelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4191C00140
- 2022-002527-35 (EudraCT-numero)
- 2022-502043-35 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .