Durvalumabe com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer avançado do trato biliar (aBTCs) (TOURMALINE)
28 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo fase IIIb, braço único, aberto, multicêntrico de Durvalumabe em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha para pacientes com câncer avançado do trato biliar (TURMALINA)
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de durvalumabe em combinação com regimes de quimioterapia baseados em gencitabina em participantes com aBTC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Durvalumabe
- Medicamento: Monoterapia com gencitabina
- Medicamento: Gencitabina + cisplatina
- Medicamento: Gencitabina + oxaliplatina
- Medicamento: Gencitabina + carboplatina
- Medicamento: Gencitabina + cisplatina + S-1
- Medicamento: Gencitabina + S-1
- Medicamento: Gencitabina + cisplatina + paclitaxel ligado a albumina
Descrição detalhada
Este estudo envolve a avaliação da segurança e eficácia de durvalumabe em combinação com diferentes regimes de quimioterapia à base de gencitabina como terapia de primeira linha para aBTC. A população-alvo de interesse neste estudo são os participantes com aBTC com ≥ 18 anos de idade com WHO/ECOG PS de 0 a 2 na inscrição e que não são elegíveis para terapia locorregional. Os participantes com WHO/ECOG PS 2 serão limitados a 20% da população total de participantes tratados.
O estudo consiste em 4 períodos: período de triagem (dia 28 ao dia -1), período de tratamento até 8 ciclos de esquemas de quimioterapia à base de gencitabina com durvalumabe, tratamento de manutenção com durvalumabe sozinho ou em combinação com quimioterapia à base de gencitabina (com o exceção de paclitaxel) e, em seguida, segurança e acompanhamento de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09131
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28027
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Research Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Clichy, França, 92110
- Research Site
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Dijon, França, 21079
- Research Site
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Montpellier, França, 34090
- Research Site
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Villejuif, França, 94800
- Research Site
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Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- Research Site
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Foggia, Itália, 71122
- Research Site
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Palermo, Itália, 90146
- Research Site
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Pisa, Itália, 56126
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-8574
- Research Site
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Ube, Japão, 755-8505
- Research Site
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Wakayama, Japão, 641-8509
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma do trato biliar avançado ou metastático irressecável, confirmado histologicamente, incluindo colangiocarcinoma (intra-hepático ou extra-hepático), carcinoma da vesícula biliar e carcinoma da ampola de Vater (AoV)
- Participantes com BTC irressecável ou metastático
- Um status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia da Organização Mundial da Saúde (OMS/ECOG PS) de 0 a 2
- Pelo menos uma lesão que se qualifica como uma lesão-alvo dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) na linha de base
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
- Peso corporal > 30 kg
- Teste de gravidez negativo (soro) para mulheres com potencial para engravidar
- As participantes do sexo feminino devem ter um ano de pós-menopausa (amenorreica por 12 meses sem uma causa médica alternativa)
- Os participantes masculinos e femininos e seus parceiros devem usar um método contraceptivo aceitável de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de doenças como doenças sistêmicas graves ou descontroladas, incluindo hipertensão descontrolada, doenças hemorrágicas ativas, infecção ativa, doença/pneumonite pulmonar intersticial ativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia, doenças psiquiátricas/situações sociais, história de transplante de órgão alogênico
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥ 5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo
- História de carcinomatose leptomeníngea
- História de imunodeficiência primária ativa
- Conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana [HIV] (anticorpos HIV 1/2 positivos) ou infecção ativa por tuberculose
- Participantes coinfectados com o vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) ou coinfectados com HBV e vírus da hepatite D (HDV)
- Toxicidades persistentes (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] Grau > 2) causadas por terapia anticancerígena anterior
- Histórico ou atual de metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer intervenção do estudo ou a qualquer um dos excipientes da intervenção do estudo.
- Qualquer quimioterapia concomitante, diferente da permitida no estudo, medicamento experimental (PIM), terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer
- Radioterapia paliativa com um campo limitado de radiação dentro de 2 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo, ou radioterapia com um amplo campo de radiação ou radioterapia afetando mais de 30% da medula óssea dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP
- Exposição prévia a terapia imunomediada, excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas
- Recebimento da última dose da terapia anticancerígena 28 dias antes da primeira dose de IMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia à base de Durvalumabe + Gemcitabina
Os participantes receberão 1500 mg de durvalumabe a cada 3 ou 4 semanas, em combinação com a continuação de toda ou parte da quimioterapia original baseada em gencitabina a cada 3 ou 2 semanas por até um máximo de 8 ciclos de quimioterapia. Durvalumabe 1.500 mg é administrado como infusão intravenosa de 60 minutos no primeiro ciclo (Dia 1) e como infusão intravenosa de 30 minutos nos ciclos seguintes. Ao completar 8 ciclos de quimioterapia de base com gencitabina, ou após descontinuar qualquer uma das quimioterapias combinadas devido à toxicidade antes de completar 8 ciclos, os participantes são elegíveis para continuar recebendo durvalumabe 1.500 mg IV a cada 4 semanas, sozinho ou em combinação com quimioterapia à base de gencitabina ( com exceção do paclitaxel), conforme critério do investigador. |
Os participantes receberão 1500 mg a cada 3 semanas ou a cada 4 semanas (em combinação com quimioterapia a cada 3 semanas ou a cada 2 semanas, respectivamente) do ciclo 1 ao ciclo 8 de quimioterapia.
Após a conclusão, os participantes receberão 1500 mg a cada 4 semanas (como monoterapia)
Outros nomes:
Monoterapia com gencitabina como quimioterapia de base baseada em gencitabina a cada 3 semanas (isto é, 8 ciclos de durvalumabe)
Outros nomes:
Gemcitabina mais cisplatina como quimioterapia de base à base de gencitabina a cada 3 semanas (ou seja, 8 ciclos de durvalumabe) apenas para participantes WHO/ECOG PS 2
Outros nomes:
Gemcitabina + oxaliplatina como quimioterapia de base à base de gencitabina a cada 3 semanas (ou seja, 8 ciclos de durvalumabe)
Outros nomes:
Gemcitabina + carboplatina como quimioterapia de base à base de gencitabina a cada 3 semanas (ou seja, 8 ciclos de durvalumabe)
Outros nomes:
Gemcitabina + cisplatina + S-1 como quimioterapia de base baseada em gencitabina a cada 2 semanas (ou seja, 4 ciclos de durvalumabe)
Outros nomes:
Gemcitabina + S-1 como quimioterapia de base à base de gencitabina a cada 3 semanas (ou seja, 8 ciclos de durvalumabe)
Outros nomes:
Gemcitabina + cisplatina + paclitaxel ligado à albumina como quimioterapia de base à base de gencitabina a cada 3 semanas (isto é, 8 ciclos de durvalumabe)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com evento adverso possivelmente relacionado (PRAE) de Grau 3 ou 4
Prazo: Dentro de 6 meses após o início do Medicamento sob Investigação (ME)
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PRAE é definido como um EA que foi avaliado pelo investigador como possivelmente relacionado ao ME.
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Dentro de 6 meses após o início do Medicamento sob Investigação (ME)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de IMP até a morte por qualquer causa [aprox. até 33 meses]
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de IMP até a morte por qualquer causa.
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Desde a data da primeira dose de IMP até a morte por qualquer causa [aprox. até 33 meses]
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de IMP até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão [avaliado até 33 meses]
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ORR é definido como a proporção de participantes que têm um CR confirmado ou PR confirmado, conforme determinado pelo investigador no centro local de acordo com RECIST 1.1.
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Desde a data da primeira dose de IMP até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão [avaliado até 33 meses]
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de IMP até a data da DP objetiva ou morte [aprox. até 33 meses]
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de IMP até a data de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa.
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Desde a data da primeira dose de IMP até a data da DP objetiva ou morte [aprox. até 33 meses]
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Semana 24 e Semana 32
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DCR é definido como a % de participantes que têm uma melhor resposta objetiva de resposta completa ou resposta parcial (na semana 24 ou 32), ou que têm doença estável por 24 ou 32 semanas.
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Semana 24 e Semana 32
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença [aprox. até 33 meses]
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
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Desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença [aprox. até 33 meses]
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Duração do Tratamento (DOT)
Prazo: Desde a data de início do IMP, até 27 dias após a última dose de IMP ou data da morte [aprox. até 33 meses]
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DOT é definido como o tempo de intervenção do estudo.
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Desde a data de início do IMP, até 27 dias após a última dose de IMP ou data da morte [aprox. até 33 meses]
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Número de participantes com EAs, incluindo PRAEs, eventos adversos de interesse especial (AESIs), eventos adversos imunomediados (iAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a data da primeira dose de IMP até o acompanhamento de longo prazo, ou seja, até 90 dias após a descontinuação da última dose de IMP [aprox. até 33 meses]
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Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de durvalumabe combinado com quimioterapia de base à base de gencitabina
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Desde a data da primeira dose de IMP até o acompanhamento de longo prazo, ou seja, até 90 dias após a descontinuação da última dose de IMP [aprox. até 33 meses]
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Número de participantes com IRRs e reações de hipersensibilidade/anafiláticas
Prazo: Desde a data da primeira dose de IMP até 90 dias após a descontinuação da última dose de IMP [aprox. até 33 meses]
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Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de durvalumabe combinado com quimioterapia de base à base de gencitabina
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Desde a data da primeira dose de IMP até 90 dias após a descontinuação da última dose de IMP [aprox. até 33 meses]
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Questionário básico de qualidade de vida de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C-30)
Prazo: Desde a data da primeira dose de IMP, até a data da primeira deterioração clinicamente significativa [aprox. até 33 meses]
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Avaliar sintomas relacionados à doença e ao tratamento e QVRS.
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 itens e mede sintomas, funcionamento e estado de saúde global/QoL para todos os tipos de câncer.
As perguntas são agrupadas em 5 escalas funcionais de vários itens (física, função, emocional, cognitiva e social), 3 escalas de sintomas de vários itens (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala global de QV de 2 itens, 5 itens individuais itens avaliando sintomas adicionais comumente relatados por participantes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e um item sobre o impacto financeiro da doença.
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento PRO válido e confiável nesta população participante
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Desde a data da primeira dose de IMP, até a data da primeira deterioração clinicamente significativa [aprox. até 33 meses]
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Pontuação EORTC QLQ-BIL21
Prazo: Desde a data da primeira dose de IMP, até a data da primeira deterioração clinicamente significativa [aprox. até 33 meses]
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Avaliar os sintomas relacionados à doença e ao tratamento e a QVRS.
O EORTC QLQ-BIL21 é um questionário específico para doenças (colangiocarcinoma e câncer da vesícula biliar).
É composto por 21 itens, incluindo uma questão cada para efeitos colaterais, problemas de equipamento e perda de peso, bem como 5 escalas (sintomas alimentares, sintomas de icterícia, cansaço, dor e ansiedade).
Uma pontuação mais alta indica maiores dificuldades.
O EORTC QLQ-BIL21 é um instrumento PRO válido e confiável nesta população de participantes.
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Desde a data da primeira dose de IMP, até a data da primeira deterioração clinicamente significativa [aprox. até 33 meses]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Álbumins
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
- durValumab
- S 1 (combinação)
- regime de gemcitabina-oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- D4191C00140
- 2022-002527-35 (Número EudraCT)
- 2022-502043-35 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .