Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Durvalumab con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cánceres avanzados de las vías biliares (aBTC) (TOURMALINE)

11 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase IIIb, de un solo brazo, abierto, multicéntrico de durvalumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cánceres avanzados de las vías biliares (TURMALINE)

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de durvalumab en combinación con regímenes de quimioterapia basados ​​en gemcitabina en participantes con aBTC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio implica evaluar la seguridad y eficacia de durvalumab en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia basados ​​en gemcitabina como terapia de primera línea para aBTC. La población objetivo de interés en este estudio son los participantes con aBTC que tienen ≥ 18 años de edad con OMS/ECOG PS de 0 a 2 al momento de la inscripción y que no son elegibles para la terapia locorregional. Los participantes con PS 2 de la OMS/ECOG tendrán un límite del 20 % de la población total de participantes tratados.

El estudio consta de 4 períodos: período de selección (día 28 a día 1), período de tratamiento de hasta 8 ciclos de regímenes de quimioterapia basados ​​en gemcitabina con durvalumab, tratamiento de mantenimiento con durvalumab solo o en combinación con quimioterapia basada en gemcitabina (con el excepción de paclitaxel), y luego seguridad y seguimiento de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09131
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Freudenstadt, Alemania, 72250
        • Retirado
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madrid, España, 28027
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Retirado
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34090
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71122
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 227-8577
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ube, Japón, 755-8505
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wakayama, Japón, 641-8509
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Suspendido
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Suspendido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma del tracto biliar (BTC) avanzado o metastásico no resecable confirmado histológicamente, incluido colangiocarcinoma (intrahepático o extrahepático), carcinoma de vesícula biliar y carcinoma de ampolla de Vater (AoV)
  • Participantes con BTC no resecable o metastásico
  • Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo Oriental de la Organización Mundial de la Salud (OMS/ECOG PS) de 0 a 2
  • Al menos una lesión que cumpla los requisitos de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) lesión diana al inicio del estudio
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.
  • Peso corporal > 30 kg
  • Prueba de embarazo negativa (suero) para mujeres en edad fértil
  • Las participantes femeninas deben tener un año posmenopáusicas (amenorreica durante 12 meses sin una causa médica alternativa)
  • Los participantes masculinos y femeninos y sus parejas deben usar un método anticonceptivo aceptable según el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de enfermedades tales como enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, enfermedades hemorrágicas activas, infección activa, enfermedad pulmonar intersticial activa/neumonitis, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales, antecedentes de trasplante alogénico de órganos
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, a excepción de la neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥ 5 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio
  • Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
  • Se sabe que dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] (anticuerpos VIH 1/2 positivos) o infección de tuberculosis activa
  • Participantes coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) o coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis D (VHD)
  • Toxicidades persistentes (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] Grado > 2) causadas por terapia anticancerígena previa
  • Antecedentes de, o actual, metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal
  • Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de las intervenciones del estudio o a cualquiera de los excipientes de la intervención del estudio.
  • Cualquier quimioterapia concurrente, distinta de la permitida en el estudio, medicamento en investigación (IMP), terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer.
  • Radioterapia paliativa con un campo de radiación limitado dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o radioterapia con un campo de radiación amplio o radioterapia que afecte a más del 30 % de la médula ósea dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP
  • Exposición previa a terapia inmunomediada, excluyendo vacunas terapéuticas contra el cáncer
  • Recepción de la última dosis de terapia contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia basada en Durvalumab + Gemcitabina

Los participantes recibirán 1500 mg de durvalumab cada 3 o 4 semanas, en combinación con la continuación de todo o parte de la quimioterapia de base original basada en gemcitabina cada 3 o 2 semanas hasta un máximo de 8 ciclos de quimioterapia. Durvalumab 1500 mg se administra como una infusión intravenosa de 60 minutos en el primer ciclo (día 1) y como una infusión intravenosa de 30 minutos en los ciclos siguientes.

Al completar 8 ciclos de quimioterapia de base con gemcitabina, o después de suspender cualquiera de las quimioterapias combinadas debido a toxicidad antes de completar 8 ciclos, los participantes son elegibles para continuar recibiendo durvalumab 1500 mg IV cada 4 semanas, ya sea solo o en combinación con quimioterapia basada en gemcitabina ( con la excepción de paclitaxel), según el criterio del investigador.
Biológico: Durvalumab
Los participantes recibirán 1500 mg cada 3 semanas o cada 4 semanas (en combinación con quimioterapia cada 3 semanas o cada 2 semanas, respectivamente) desde el ciclo 1 hasta el ciclo 8 de quimioterapia. Al finalizar, los participantes recibirán 1500 mg cada 4 semanas (como monoterapia)
Otros nombres:
  • Antecedentes Régimen de quimioterapia basado en gemcitabina
Droga: Monoterapia con gemcitabina
Monoterapia con gemcitabina como quimioterapia de base basada en gemcitabina cada 3 semanas (es decir, 8 ciclos de durvalumab)
Otros nombres:
  • Antecedentes Régimen de quimioterapia basado en gemcitabina
Droga: Gemcitabina + cisplatino
Gemcitabina más cisplatino como quimioterapia de base basada en gemcitabina cada 3 semanas (es decir, 8 ciclos de durvalumab) solo para participantes de WHO/ECOG PS 2
Otros nombres:
  • Antecedentes Régimen de quimioterapia basado en gemcitabina
Droga: Gemcitabina + oxaliplatino
Gemcitabina + oxaliplatino como quimioterapia de base basada en gemcitabina cada 3 semanas (es decir, 8 ciclos de durvalumab)
Otros nombres:
  • Antecedentes Régimen de quimioterapia basado en gemcitabina
Droga: Gemcitabina + carboplatino
Gemcitabina + carboplatino como quimioterapia de base basada en gemcitabina cada 3 semanas (es decir, 8 ciclos de durvalumab)
Otros nombres:
  • Antecedentes Régimen de quimioterapia basado en gemcitabina
Droga: Gemcitabina + cisplatino + S-1
Gemcitabina + cisplatino + S-1 como quimioterapia de base basada en gemcitabina cada 2 semanas (es decir, 4 ciclos de durvalumab)
Otros nombres:
  • Antecedentes Régimen de quimioterapia basado en gemcitabina.
  • Este régimen no está permitido para países de la Unión Europea.
Droga: Gemcitabina + S-1
Gemcitabina + S-1 como quimioterapia de base basada en gemcitabina cada 3 semanas (es decir, 8 ciclos de durvalumab)
Otros nombres:
  • Antecedentes Régimen de quimioterapia basado en gemcitabina
  • Este régimen no está permitido para países de la Unión Europea.
Droga: Gemcitabina + cisplatino + paclitaxel unido a albúmina
Gemcitabina + cisplatino + paclitaxel unido a albúmina como quimioterapia de base basada en gemcitabina cada 3 semanas (es decir, 8 ciclos de durvalumab)
Otros nombres:
  • Régimen de quimioterapia basado en gemcitabina de fondo
  • Este régimen no está permitido para países de la Unión Europea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos posiblemente relacionados (PRAE) de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al inicio del medicamento en investigación (IMP)
PRAE se define como un EA que el investigador ha evaluado como posiblemente relacionado con IMP.
Dentro de los 6 meses posteriores al inicio del medicamento en investigación (IMP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de IMP hasta el fallecimiento por cualquier causa [aprox. hasta 33 meses]
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de IMP hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis de IMP hasta el fallecimiento por cualquier causa [aprox. hasta 33 meses]
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de IMP hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión [evaluada hasta los 33 meses]
La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una RC confirmada o una RP confirmada, según lo determinado por el investigador en el sitio local según RECIST 1.1.
Desde la fecha de la primera dosis de IMP hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión [evaluada hasta los 33 meses]
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de IMP hasta la fecha de DP objetiva o muerte [aprox. hasta 33 meses]
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de IMP hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis de IMP hasta la fecha de DP objetiva o muerte [aprox. hasta 33 meses]
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 32
La DCR se define como el % de participantes que tienen una mejor respuesta objetiva de respuesta completa o respuesta parcial (en la semana 24 o 32), o que tienen enfermedad estable durante 24 o 32 semanas.
Semana 24 y Semana 32
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad [aprox. hasta 33 meses]
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad [aprox. hasta 33 meses]
Duración del tratamiento (DOT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de IMP, hasta 27 días después de la última dosis de IMP o fecha de muerte [aprox. hasta 33 meses]
DOT se define como el tiempo de intervención del estudio.
Desde la fecha de inicio de IMP, hasta 27 días después de la última dosis de IMP o fecha de muerte [aprox. hasta 33 meses]
Número de participantes con EA, incluidos PRAE, eventos adversos de especial interés (AESI), eventos adversos inmunomediados (imAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de IMP hasta el seguimiento a largo plazo, es decir, hasta 90 días después de suspender la última dosis de IMP [aprox. hasta 33 meses]
Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de durvalumab combinado con quimioterapia de base basada en gemcitabina
Desde la fecha de la primera dosis de IMP hasta el seguimiento a largo plazo, es decir, hasta 90 días después de suspender la última dosis de IMP [aprox. hasta 33 meses]
Número de participantes con RRP e hipersensibilidad/reacciones anafilácticas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la interrupción de la última dosis de IMP [aprox. hasta 33 meses]
Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de durvalumab combinado con quimioterapia de base basada en gemcitabina
Desde la fecha de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la interrupción de la última dosis de IMP [aprox. hasta 33 meses]
Cuestionario básico de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de IMP, hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo [aprox. hasta 33 meses]
Evaluar los síntomas y la CVRS relacionados con la enfermedad y el tratamiento. EORTC QLQ-C30 consta de 30 elementos y mide los síntomas, el funcionamiento y el estado de salud global/QoL para todos los tipos de cáncer. Las preguntas se agrupan en 5 escalas funcionales de elementos múltiples (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 3 escalas de síntomas de elementos múltiples (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de CdV global de 2 elementos, 5 ítems que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por los participantes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), y un ítem sobre el impacto financiero de la enfermedad. El EORTC QLQ-C30 es un instrumento PRO válido y fiable en esta población de participantes
Desde la fecha de la primera dosis de IMP, hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo [aprox. hasta 33 meses]
Puntaje EORTC QLQ-BIL21
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de IMP, hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo [aprox. hasta 33 meses]
Evaluar los síntomas y la CVRS relacionados con la enfermedad y el tratamiento. El EORTC QLQ-BIL21 es un cuestionario específico de la enfermedad (colangiocarcinoma y cáncer de la vesícula biliar). Consta de 21 elementos que incluyen una pregunta para efectos secundarios, problemas con el equipo y pérdida de peso, así como 5 escalas (síntomas de alimentación, síntomas de ictericia, cansancio, dolor y ansiedad). Una puntuación más alta indica mayores dificultades. El EORTC QLQ-BIL21 es un instrumento PRO válido y fiable en esta población de participantes.
Desde la fecha de la primera dosis de IMP, hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo [aprox. hasta 33 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4191C00140
  • 2022-002527-35 (Número EudraCT)
  • 2022-502043-35 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vías biliares

Ensayos clínicos sobre Durvalumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir