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Durvalumab mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs (aBTCs) (TOURMALINE)

28. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zu Durvalumab in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs (TOURMALINE)

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin-basierten Chemotherapieschemata bei Teilnehmern mit aBTC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Durvalumab in Kombination mit verschiedenen Gemcitabin-basierten Chemotherapieschemata als Erstlinientherapie für aBTC. Die interessierende Zielgruppe dieser Studie sind Teilnehmer mit aBTC, die ≥ 18 Jahre alt sind und bei der Einschreibung einen WHO/ECOG-PS von 0 bis 2 aufweisen und für eine lokoregionale Therapie nicht in Frage kommen. Teilnehmer mit WHO/ECOG PS 2 werden auf 20 % der gesamten behandelten Teilnehmerpopulation begrenzt.

Die Studie besteht aus 4 Phasen: Screening-Phase (Tag 28 bis Tag -1), Behandlungsdauer bis zu 8 Zyklen Gemcitabin-basierter Chemotherapie mit Durvalumab, Erhaltungsbehandlung mit Durvalumab allein oder in Kombination mit Gemcitabin-basierter Chemotherapie (mit dem Ausnahme von Paclitaxel) und dann Sicherheits- und Überlebens-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09131
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71122
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, inoperables fortgeschrittenes oder metastasiertes Gallengangskarzinom (BTC), einschließlich Cholangiokarzinom (intrahepatisch oder extrahepatisch), Gallenblasenkarzinom und Ampulla-Vater (AoV)-Karzinom
  • Teilnehmer mit inoperablem oder metastasiertem BTC
  • Ein Leistungsstatus der World Health Organization Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG PS) von 0 bis 2
  • Mindestens eine Läsion, die als Zielläsion der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zu Studienbeginn in Frage kommt
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Körpergewicht > 30 kg
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum) für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Weibliche Teilnehmer müssen ein Jahr postmenopausal sein (amenorrhoisch für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache)
  • Männliche und weibliche Teilnehmer und ihre Partner müssen eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Anzeichen von Erkrankungen wie schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktive Blutungserkrankungen, aktive Infektion, aktive interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, allogene Organtransplantation in der Anamnese
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme von Malignomen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus [HIV] (positive HIV-1/2-Antikörper) oder eine aktive Tuberkulose-Infektion getestet
  • Teilnehmer, die mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder mit HBV und dem Hepatitis-D-Virus (HDV) infiziert sind
  • Anhaltende Toxizitäten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad > 2) verursacht durch eine vorangegangene Krebstherapie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine der Studieninterventionen oder einen der Hilfsstoffe der Studieninterventionen.
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, außer der in der Studie zugelassenen, Prüfpräparat (IMP), biologischen oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung
  • Palliative Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention oder Strahlentherapie mit einem breiten Strahlenfeld oder Strahlentherapie, die mehr als 30 % des Knochenmarks betrifft, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis
  • Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs
  • Erhalt der letzten Dosis der Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie auf Basis von Durvalumab + Gemcitabin

Die Teilnehmer erhalten alle 3 oder 4 Wochen 1500 mg Durvalumab, in Kombination mit der Fortsetzung der gesamten oder eines Teils der ursprünglichen Hintergrund-Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis alle 3 oder 2 Wochen für bis zu maximal 8 Chemotherapiezyklen. Durvalumab 1500 mg wird im ersten Zyklus (Tag 1) als 60-minütige IV-Infusion und in den folgenden Zyklen als 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Nach Abschluss von 8 Zyklen Hintergrund-Chemotherapie mit Gemcitabin oder nach Absetzen einer der Kombinationschemotherapien aufgrund von Toxizität vor Abschluss von 8 Zyklen sind die Teilnehmer berechtigt, weiterhin Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen entweder allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis zu erhalten ( mit Ausnahme von Paclitaxel) nach Ermessen des Prüfarztes.
Biologisch: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten 1500 mg alle 3 Wochen oder alle 4 Wochen (in Kombination mit einer Chemotherapie alle 3 Wochen bzw. alle 2 Wochen) von Zyklus 1 bis Zyklus 8 der Chemotherapie. Nach Abschluss erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen 1500 mg (als Monotherapie)
Andere Namen:
  • Hintergrund Gemcitabin-basiertes Chemotherapieschema
Arzneimittel: Gemcitabin-Monotherapie
Gemcitabin-Monotherapie als Chemotherapie auf Basis von Gemcitabin alle 3 Wochen (d. h. 8 Zyklen Durvalumab)
Andere Namen:
  • Hintergrund Gemcitabin-basiertes Chemotherapieschema
Arzneimittel: Gemcitabin + Cisplatin
Gemcitabin plus Cisplatin als Chemotherapie auf Basis von Gemcitabin alle 3 Wochen (d. h. 8 Zyklen Durvalumab) nur für Teilnehmer der WHO/ECOG PS 2
Andere Namen:
  • Hintergrund Gemcitabin-basiertes Chemotherapieschema
Arzneimittel: Gemcitabin + Oxaliplatin
Gemcitabin + Oxaliplatin als Chemotherapie auf Basis von Gemcitabin alle 3 Wochen (d. h. 8 Zyklen Durvalumab)
Andere Namen:
  • Hintergrund Gemcitabin-basiertes Chemotherapieschema
Arzneimittel: Gemcitabin + Carboplatin
Gemcitabin + Carboplatin als Chemotherapie auf Basis von Gemcitabin alle 3 Wochen (d. h. 8 Zyklen Durvalumab)
Andere Namen:
  • Hintergrund Gemcitabin-basiertes Chemotherapieschema
Arzneimittel: Gemcitabin + Cisplatin + S-1
Gemcitabin + Cisplatin + S-1 als Chemotherapie auf Basis von Gemcitabin alle 2 Wochen (d. h. 4 Zyklen Durvalumab)
Andere Namen:
  • Hintergrund Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis.
  • Dieses Regime ist für Länder in der Europäischen Union nicht zulässig.
Arzneimittel: Gemcitabin + S-1
Gemcitabin + S-1 als Chemotherapie auf Basis von Gemcitabin alle 3 Wochen (d. h. 8 Zyklen Durvalumab)
Andere Namen:
  • Hintergrund Gemcitabin-basiertes Chemotherapieschema
  • Dieses Regime ist für Länder in der Europäischen Union nicht zulässig.
Arzneimittel: Gemcitabin + Cisplatin + Albumin-gebundenes Paclitaxel
Gemcitabin + Cisplatin + Albumin-gebundenes Paclitaxel als Hintergrund-Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis alle 3 Wochen (d. h. 8 Zyklen Durvalumab)
Andere Namen:
  • Hintergrund Gemcitabin-basiertes Chemotherapieschema
  • Dieses Regime ist für Länder in der Europäischen Union nicht zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit möglicherweise bedingten unerwünschten Ereignissen (PRAE) 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Investigational Medicinal Product (IMP)
Unter PRAE versteht man ein UE, das nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise mit IMP in Zusammenhang steht.
Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Investigational Medicinal Product (IMP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Gabe von IMP bis zum Tod jeglicher Ursache [ca. bis 33 Monate]
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Gabe von IMP bis zum Tod jeglicher Ursache [ca. bis 33 Monate]
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression [bewertet bis zu 33 Monate]
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder bestätigte PR haben, wie vom Prüfer am örtlichen Standort gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression [bewertet bis zu 33 Monate]
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zum Datum der objektiven Parkinson-Erkrankung oder des Todes [ca. bis 33 Monate]
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten IMP-Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zum Datum der objektiven Parkinson-Erkrankung oder des Todes [ca. bis 33 Monate]
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 32
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als bestes objektives Ansprechen vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen (bis Woche 24 oder 32) aufweisen oder bei denen die Krankheit seit 24 oder 32 Wochen stabil ist.
Woche 24 und Woche 32
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression [ca. bis 33 Monate]
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression.
Ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression [ca. bis 33 Monate]
Behandlungsdauer (DOT)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der IMP bis 27 Tage nach der letzten IMP-Dosis oder dem Todesdatum [ca. bis 33 Monate]
DOT ist definiert als Zeit der Studienintervention.
Vom Datum des Beginns der IMP bis 27 Tage nach der letzten IMP-Dosis oder dem Todesdatum [ca. bis 33 Monate]
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, einschließlich PRAEs, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (imAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zur Langzeitnachbeobachtung, d. h. bis 90 Tage nach Absetzen der letzten IMP-Dosis [ca. bis 33 Monate]
Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Durvalumab in Kombination mit einer auf Gemcitabin basierenden Hintergrundchemotherapie
Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zur Langzeitnachbeobachtung, d. h. bis 90 Tage nach Absetzen der letzten IMP-Dosis [ca. bis 33 Monate]
Anzahl der Teilnehmer mit IRRs und Überempfindlichkeits-/anaphylaktischen Reaktionen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten IMP-Dosis bis 90 Tage nach Absetzen der letzten IMP-Dosis [ca. bis 33 Monate]
Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Durvalumab in Kombination mit einer auf Gemcitabin basierenden Hintergrundchemotherapie
Ab dem Datum der ersten IMP-Dosis bis 90 Tage nach Absetzen der letzten IMP-Dosis [ca. bis 33 Monate]
European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-Punkte-Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ C-30)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Gabe von IMP bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung [ca. bis 33 Monate]
Beurteilung von krankheits- und behandlungsbedingten Symptomen und HRQoL. EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Items und misst Symptome, Funktionsfähigkeit und den globalen Gesundheitszustand/QoL für alle Krebsarten. Die Fragen sind in 5 Multi-Item-Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 3 Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine 2-Item-Global-QoL-Skala, 5 Einzelfragen gruppiert Items zur Bewertung zusätzlicher Symptome, die häufig von Krebspatienten berichtet werden (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall), und ein Item zu den finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Das EORTC QLQ-C30 ist ein gültiges und zuverlässiges PRO-Instrument in dieser Teilnehmerpopulation
Vom Datum der ersten Gabe von IMP bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung [ca. bis 33 Monate]
EORTC QLQ-BIL21-Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Gabe von IMP bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung [ca. bis 33 Monate]
Zur Beurteilung von krankheits- und behandlungsbedingten Symptomen und HRQoL. Der EORTC QLQ-BIL21 ist ein krankheitsspezifischer (Cholangiokarzinom und Krebs der Gallenblase) Fragebogen. Er besteht aus 21 Items mit je einer Frage zu Nebenwirkungen, Geräteproblemen und Gewichtsverlust sowie 5 Skalen (Esssymptome, Gelbsuchtsymptome, Müdigkeit, Schmerzen und Angst). Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten hin. Der EORTC QLQ-BIL21 ist ein gültiges und zuverlässiges PRO-Instrument in dieser Teilnehmerpopulation.
Vom Datum der ersten Gabe von IMP bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung [ca. bis 33 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4191C00140
  • 2022-002527-35 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502043-35 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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