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Durvalumab avec chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints de cancers des voies biliaires avancés (aBTC) (TOURMALINE)

14 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIIb, à un seul bras, ouverte et multicentrique sur le durvalumab en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première intention des patients atteints de cancers avancés des voies biliaires (TOURMALINE)

Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du durvalumab en association avec des régimes de chimiothérapie à base de gemcitabine chez les participants atteints d'aBTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste à évaluer l'innocuité et l'efficacité du durvalumab en association avec différents régimes de chimiothérapie à base de gemcitabine en tant que traitement de première ligne pour l'aBTC. La population cible d'intérêt dans cette étude est constituée de participants atteints d'aBTC âgés de ≥ 18 ans avec un PS OMS / ECOG de 0 à 2 au moment de l'inscription et qui ne sont pas éligibles pour la thérapie locorégionale. Les participants avec OMS/ECOG PS 2 seront plafonnés à 20 % de la population totale de participants traités.

L'étude comprend 4 périodes : période de dépistage (jour 28 à jour -1), période de traitement jusqu'à 8 cycles de chimiothérapies à base de gemcitabine avec durvalumab, traitement d'entretien avec durvalumab seul ou en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine (avec le sauf paclitaxel), puis suivi de sécurité et de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09131
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Freudenstadt, Allemagne, 72250
        • Retiré
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, France, 69437
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34090
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Pessac, France, 33604
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Rennes, France, 35042
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Castelfranco Veneto, Italie, 31033
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Foggia, Italie, 71122
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90146
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 227-8577
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ube, Japon, 755-8505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wakayama, Japon, 641-8509
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Recrutement
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 329563
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 258499
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Retiré
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
        • Recrutement
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome des voies biliaires (BTC) avancé ou métastatique confirmé histologiquement, non résécable, y compris le cholangiocarcinome (intrahépatique ou extrahépatique), le carcinome de la vésicule biliaire et le carcinome de l'ampoule de Vater (AoV)
  • Participants avec BTC non résécable ou métastatique
  • Un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est de l'Organisation mondiale de la santé (WHO/ECOG PS) de 0 à 2
  • Au moins une lésion qui se qualifie comme une lésion cible des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) au départ
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Poids corporel > 30 kg
  • Test de grossesse négatif (sérum) pour les femmes en âge de procréer
  • Les participantes doivent être un an après la ménopause (aménorrhée pendant 12 mois sans cause médicale alternative)
  • Les participants masculins et féminins et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception acceptable conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de maladies telles que des maladies systémiques graves ou non maîtrisées, y compris une hypertension non maîtrisée, des maladies hémorragiques actives, une infection active, une maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie active, des troubles gastro-intestinaux chroniques graves associés à une diarrhée, une maladie psychiatrique/situations sociales, des antécédents de greffe d'organe allogénique
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception des tumeurs malignes traitées à visée curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Antécédents de carcinose leptoméningée
  • Antécédents d'immunodéficience primaire active
  • Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine [VIH] (anticorps VIH 1/2 positifs) ou à une infection tuberculeuse active
  • Participants co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) ou co-infectés par le VHB et le virus de l'hépatite D (VHD)
  • Toxicités persistantes (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade > 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur
  • Antécédents ou présence actuelle de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'une des interventions de l'étude ou à l'un des excipients de l'intervention de l'étude.
  • Toute chimiothérapie concomitante, autre que celle autorisée dans l'étude, médicament expérimental (IMP), traitement biologique ou hormonal pour le traitement du cancer
  • Radiothérapie palliative avec un champ de rayonnement limité dans les 2 semaines suivant la première dose d'intervention à l'étude, ou radiothérapie avec un large champ de rayonnement ou radiothérapie affectant plus de 30 % de la moelle osseuse dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP
  • Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux
  • Réception de la dernière dose de traitement anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie à base de Durvalumab + Gemcitabine

Les participants recevront 1 500 mg de durvalumab toutes les 3 ou 4 semaines, en association avec la poursuite de tout ou partie de la chimiothérapie de fond originale à base de gemcitabine toutes les 3 ou 2 semaines pendant un maximum de 8 cycles de chimiothérapie. Durvalumab 1 500 mg est administré en perfusion IV de 60 minutes au cours du premier cycle (jour 1) et en perfusion IV de 30 minutes au cours des cycles suivants.

Après avoir terminé 8 cycles de chimiothérapie de fond par gemcitabine, ou après avoir arrêté l'une des chimiothérapies combinées en raison de la toxicité avant d'avoir terminé 8 cycles, les participants sont éligibles pour continuer à recevoir du durvalumab 1500 mg IV toutes les 4 semaines, soit seul, soit en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine ( à l'exception du paclitaxel), à la discrétion de l'investigateur.
Biologique: Durvalumab
Les participants recevront 1500 mg toutes les 3 semaines ou toutes les 4 semaines (en association avec une chimiothérapie toutes les 3 semaines ou toutes les 2 semaines, respectivement) du cycle 1 au cycle 8 de la chimiothérapie. À la fin, les participants recevront 1500 mg toutes les 4 semaines (en monothérapie)
Autres noms:
  • Schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine
Médicament: Gemcitabine en monothérapie
Gemcitabine en monothérapie comme chimiothérapie de fond à base de gemcitabine toutes les 3 semaines (c'est-à-dire 8 cycles de durvalumab)
Autres noms:
  • Schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine
Médicament: Gemcitabine + cisplatine
Gemcitabine plus cisplatine comme chimiothérapie de fond à base de gemcitabine toutes les 3 semaines (c'est-à-dire 8 cycles de durvalumab) pour les participants OMS/ECOG PS 2 uniquement
Autres noms:
  • Schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine
Médicament: Gemcitabine + oxaliplatine
Gemcitabine + oxaliplatine comme chimiothérapie de fond à base de gemcitabine toutes les 3 semaines (soit 8 cycles de durvalumab)
Autres noms:
  • Schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine
Médicament: Gemcitabine + carboplatine
Gemcitabine + carboplatine comme chimiothérapie de fond à base de gemcitabine toutes les 3 semaines (soit 8 cycles de durvalumab)
Autres noms:
  • Schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine
Médicament: Gemcitabine + cisplatine + S-1
Gemcitabine + cisplatine + S-1 comme chimiothérapie de fond à base de gemcitabine toutes les 2 semaines (c'est-à-dire 4 cycles de durvalumab)
Autres noms:
  • Contexte Schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine.
  • Ce régime n'est pas autorisé dans les pays de l'Union européenne.
Médicament: Gemcitabine + S-1
Gemcitabine + S-1 comme chimiothérapie de fond à base de gemcitabine toutes les 3 semaines (c'est-à-dire 8 cycles de durvalumab)
Autres noms:
  • Schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine
  • Ce régime n'est pas autorisé dans les pays de l'Union européenne.
Médicament: Gemcitabine + cisplatine + paclitaxel lié à l'albumine
Gemcitabine + cisplatine + paclitaxel lié à l'albumine comme chimiothérapie de fond à base de gemcitabine toutes les 3 semaines (c'est-à-dire 8 cycles de durvalumab)
Autres noms:
  • Chimiothérapie de fond à base de gemcitabine
  • Ce régime n'est pas autorisé dans les pays de l'Union européenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement indésirable possiblement lié (PRAE) de grade 3 ou 4
Délai: Dans les 6 mois suivant le début du traitement par un médicament expérimental (IMP)
PRAE est défini comme un EI qui a été évalué par l'investigateur comme étant éventuellement lié à l'IMP.
Dans les 6 mois suivant le début du traitement par un médicament expérimental (IMP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première dose d'IMP jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause [env. jusqu'à 33 mois]
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'IMP et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose d'IMP jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause [env. jusqu'à 33 mois]
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose d'IMP jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression [évaluée jusqu'à 33 mois]
ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une RC confirmée ou une RP confirmée, tel que déterminé par l'investigateur sur le site local selon RECIST 1.1.
De la date de la première dose d'IMP jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression [évaluée jusqu'à 33 mois]
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose d'IMP jusqu'à la date de la MP objective ou du décès [env. jusqu'à 33 mois]
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'IMP et la date de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose d'IMP jusqu'à la date de la MP objective ou du décès [env. jusqu'à 33 mois]
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Semaine 24 et Semaine 32
Le DCR est défini comme le % de participants qui ont une meilleure réponse objective de réponse complète ou de réponse partielle (à la semaine 24 ou 32), ou qui ont une maladie stable pendant 24 ou 32 semaines.
Semaine 24 et Semaine 32
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie [env. jusqu'à 33 mois]
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie [env. jusqu'à 33 mois]
Durée du traitement (DOT)
Délai: À partir de la date de début de l'IMP, jusqu'à 27 jours après la dernière dose d'IMP ou la date du décès [env. jusqu'à 33 mois]
Le DOT est défini comme le temps d'intervention de l'étude.
À partir de la date de début de l'IMP, jusqu'à 27 jours après la dernière dose d'IMP ou la date du décès [env. jusqu'à 33 mois]
Nombre de participants avec des EI, y compris des PRAE, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des événements indésirables à médiation immunitaire (imAE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la date de la première dose d'IMP jusqu'au suivi à long terme, c'est-à-dire jusqu'à 90 jours après l'arrêt de la dernière dose d'IMP [env. jusqu'à 33 mois]
Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du durvalumab associé à une chimiothérapie de fond à base de gemcitabine
De la date de la première dose d'IMP jusqu'au suivi à long terme, c'est-à-dire jusqu'à 90 jours après l'arrêt de la dernière dose d'IMP [env. jusqu'à 33 mois]
Nombre de participants présentant des RLP et des réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques
Délai: De la date de la première dose d'IMP jusqu'à 90 jours après l'arrêt de la dernière dose d'IMP [env. jusqu'à 33 mois]
Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du durvalumab associé à une chimiothérapie de fond à base de gemcitabine
De la date de la première dose d'IMP jusqu'à 90 jours après l'arrêt de la dernière dose d'IMP [env. jusqu'à 33 mois]
Questionnaire de base sur la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30)
Délai: De la date de la première dose d'IMP jusqu'à la date de la première détérioration cliniquement significative [env. jusqu'à 33 mois]
Évaluer les symptômes liés à la maladie et au traitement et la QVLS. L'EORTC QLQ-C30 se compose de 30 éléments et mesure les symptômes, le fonctionnement et l'état de santé global/la qualité de vie pour tous les types de cancer. Les questions sont regroupées en 5 échelles fonctionnelles multi-items (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes multi-items (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle globale de qualité de vie à 2 items, 5 échelles individuelles des items évaluant des symptômes supplémentaires couramment rapportés par les participants atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et un item sur l'impact financier de la maladie. L'EORTC QLQ-C30 est un instrument PRO valide et fiable dans cette population de participants
De la date de la première dose d'IMP jusqu'à la date de la première détérioration cliniquement significative [env. jusqu'à 33 mois]
Score EORTC QLQ-BIL21
Délai: De la date de la première dose d'IMP jusqu'à la date de la première détérioration cliniquement significative [env. jusqu'à 33 mois]
Évaluer les symptômes liés à la maladie et au traitement et la QVLS. L'EORTC QLQ-BIL21 est un questionnaire spécifique à une maladie (cholangiocarcinome et cancer de la vésicule biliaire). Il se compose de 21 items comprenant une question chacun pour les effets secondaires, les problèmes d'équipement et la perte de poids, ainsi que 5 échelles (symptômes alimentaires, symptômes de jaunisse, fatigue, douleur et anxiété). Un score plus élevé indique de plus grandes difficultés. L'EORTC QLQ-BIL21 est un instrument PRO valide et fiable dans cette population de participants.
De la date de la première dose d'IMP jusqu'à la date de la première détérioration cliniquement significative [env. jusqu'à 33 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4191C00140
  • 2022-002527-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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