- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05771701
외측 상과염의 통증 압력 임계값 알고리즘: 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도
연구 개요
상세 설명
팔꿈치의 외측 상과염(또는 상과증)으로도 알려진 테니스 엘보는 19세기 말에 처음 설명되었습니다. 지역사회 유병률은 1%에서 3%이며38 성별 분포가 고르고 35세에서 55세 사이에 최고 발생률을 보입니다.16 부상의 기전은 손목의 회외 및 신전을 포함하여 손목과 팔꿈치에 반복적인 부하를 수반한다는 합의가 있습니다.15 테니스 엘보에 영향을 받은 사람들은 일반적으로 외측 상완골에 통증이 있으며, 팔꿈치를 구부리면 통증이 제한되며, 특히 손목이 회내되고 저항에 대항하여 확장되는 경우에 그러합니다.
신뢰성 평가는 임상 시험의 검증 절차에서 필요한 첫 번째 단계입니다. PPT 측정의 신뢰성은 참가자에 대한 지침, 힘 적용 속도 및 평가자의 반응 시간과 같은 평가자 행동 및 판단의 영향을 받기 쉽습니다.
우리는 3명의 평가자, 평가자 눈가림 및 각 측정 사이의 20초 이상의 일시 정지로 측면 상과염이 있는 사람에서 PPT의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰성을 조사하기로 했습니다. 우리는 절차에 대한 이전 경험이 없는 임상의가 단일 30분 교육 세션 후에 좋은 신뢰성으로 이를 숙달할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mustafa H Temel, M.D.
- 전화번호: +905342714872
- 이메일: mhuseyintemel@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fatih Bağcıer, M.D.
- 전화번호: +90 544 242 90 42
- 이메일: bagcier_42@hotmail.com
연구 장소
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, 칠면조, 34000
- 모병
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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연락하다:
- Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.
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부수사관:
- Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이여야 합니다.
- 외측 상과염의 임상적 진단(외측 상과의 점 압통 및 의자 픽업 테스트 및 최대 손 그립 시 통증 악화)
제외 기준:
- 6개월 이내 외측 상과염 치료를 위한 스테로이드 주사 이력
- 6개월 이내에 외측 상과염 치료를 위한 경구용 스테로이드 사용 이력
- 팔꿈치 수술의 역사
- 팔꿈치 골절의 역사
- 팔꿈치 탈구의 역사
- 암
- 류머티스성 관절염
- 심각한 인지 결핍
- 상지의 신경학적 결손
- 영어/터키어를 말하고 이해하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외측상과염 환자
외측상과염으로 진단된 환자.
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통증 압력 역치(PPT)는 심부 근육 조직 민감도를 측정하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 지속적으로 증가하는 무통성 압력 자극이 고통스러운 압력 감각으로 바뀌는 주어진 영역에 대한 압력의 양을 결정합니다. 근육에 대해 수직 방향으로 0.5~1kg/sec의 다양한 압력을 가합니다. PPT에는 관리 및 배치에 대한 표준 프로토콜이 없습니다. 사용되는 장비는 많은 휴대용 전기 알고리즘에 따라 다릅니다. PPT는 근골격계 및 신경근 질환(예: 파킨슨병, 긴장성 두통, 골반통, 요통, 근막 발통점, 천장관절 통증, 무릎 골관절염, 피부 습기, 어깨 통증 등)을 포함한 다양한 환자 및 상태에 사용되었습니다. , 측면 상과염). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자 간 신뢰도
기간: 1 일
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ICC(Intraclass Correlation Coefficient) 양방향 랜덤 모델 2.1을 사용한 압력 통증 역치 측정의 평가자 간 신뢰도
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1 일
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평가자 내 신뢰도
기간: 1 일
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ICC(Intraclass Correlation Coefficient) 양방향 무작위 모델 2.1을 사용한 압력 통증 역치 측정의 평가자 내 신뢰도
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa H Temel, Üsküdar State Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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