- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05771701
Algometria do Limiar da Pressão da Dor na Epicondilite Lateral: Confiabilidade Intra e Interexaminador
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cotovelo de tenista, também conhecido como epicondilite lateral (ou epicondilose) do cotovelo, foi descrito pela primeira vez no final do século XIX. A prevalência na comunidade é de 1% a 3%,38 com distribuição uniforme por sexo e pico de incidência entre 35 e 55 anos de idade.16 Há consenso de que o mecanismo da lesão envolve cargas repetitivas no punho e cotovelo, incluindo supinação e extensão do punho.15 As pessoas afetadas pelo cotovelo de tenista geralmente apresentam dor no epicôndilo lateral do úmero, com a flexão do cotovelo também geralmente limitada pela dor, especialmente se o punho estiver em pronação e estendido contra resistência.
A avaliação da confiabilidade é um primeiro passo necessário nos procedimentos de validação de testes clínicos. A confiabilidade da medição do PPT é suscetível à influência do comportamento e julgamento do avaliador, como as instruções ao participante, taxa de aplicação de força e tempo de reação do avaliador.
Optamos por investigar a confiabilidade intra e interexaminadores do PPT em pessoas com epicondilite lateral com três avaliadores, cegamento do avaliador e uma pausa de ≥ 20 segundos entre cada medição. Nossa hipótese é que os médicos sem experiência anterior com o procedimento podem dominá-lo com boa confiabilidade após uma única sessão de treinamento de 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa H Temel, M.D.
- Número de telefone: +905342714872
- E-mail: mhuseyintemel@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatih Bağcıer, M.D.
- Número de telefone: +90 544 242 90 42
- E-mail: bagcier_42@hotmail.com
Locais de estudo
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Peru, 34000
- Recrutamento
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Contato:
- Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.
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Subinvestigador:
- Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 90 anos
- Diagnóstico clínico de epicondilite lateral (sensibilidade pontual sobre o epicôndilo lateral e exacerbação da dor com teste de levantar da cadeira e preensão manual máxima)
Critério de exclusão:
- História de injeção de esteroides para tratamento de epicondilite lateral em seis meses
- Histórico de uso de esteroides orais para tratamento de epicondilite lateral em seis meses
- História da cirurgia do cotovelo
- Histórico de fratura de cotovelo
- História de luxação do cotovelo
- Câncer
- Artrite reumatoide
- Déficit cognitivo grave
- Déficits neurológicos no membro superior
- Incapacidade de falar e entender inglês/turco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com epicondilite lateral
Pacientes diagnosticados com epicondilite lateral.
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O limiar de pressão de dor (PPT) é usado para medir a sensibilidade do tecido muscular profundo. O teste determina a quantidade de pressão sobre uma determinada área na qual um estímulo de pressão indolor crescente se transforma em uma sensação de pressão dolorosa. Uma pressão variável é aplicada de 0,5 a 1 kg/s em uma direção perpendicular em relação ao músculo. O PPT não possui protocolo padrão de administração e colocação. O equipamento usado varia de acordo com muitos algômetros elétricos portáteis. PPT tem sido usado em uma ampla variedade de pacientes e condições, incluindo distúrbios musculoesqueléticos e neuromusculares (por exemplo, doença de Parkinson, dores de cabeça tensionais, dor pélvica, dor lombar, pontos-gatilho miofasciais, dor nas articulações sacroilíacas, osteoartrite do joelho, umidade da pele, dor no ombro , epicondilite lateral). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 1 dia
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Confiabilidade entre avaliadores das medições do limiar de dor à pressão usando o modelo aleatório bidirecional de Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) 2.1
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1 dia
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Confiabilidade intraavaliador
Prazo: 1 dia
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Confiabilidade intraavaliador das medições do limiar de dor à pressão usando o modelo aleatório bidirecional de Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) 2.1
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa H Temel, Üsküdar State Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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