- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05771701
Algometría del umbral de presión del dolor en la epicondilitis lateral: confiabilidad intraevaluador e interevaluador
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El codo de tenista, también conocido como epicondilitis lateral (o epicondilosis) del codo, se describió por primera vez a finales del siglo XIX. La prevalencia comunitaria es del 1% al 3%38, con una distribución uniforme por sexos y un pico de incidencia entre los 35 y los 55 años16. Existe consenso en que el mecanismo de lesión implica cargas repetitivas en la muñeca y el codo, incluida la supinación y la extensión de la muñeca15. Las personas afectadas por el codo de tenista suelen tener dolor sobre el epicóndilo humeral lateral, y la flexión del codo también suele estar limitada por el dolor, especialmente si la muñeca está en pronación y extendida contra una resistencia.
La evaluación de la confiabilidad es un primer paso necesario en los procedimientos de validación de las pruebas clínicas. La confiabilidad de la medición de PPT es susceptible a la influencia del comportamiento y juicio del evaluador, como las instrucciones para el participante, la tasa de aplicación de la fuerza y el tiempo de reacción del evaluador.
Optamos por investigar la confiabilidad intraevaluador e interevaluador del PPT en personas con epicondilitis lateral con tres evaluadores, el evaluador fue cegado y una pausa de ≥20 segundos entre cada medición. Presumimos que los médicos sin experiencia previa con el procedimiento pueden dominarlo con buena confiabilidad después de una sola sesión de entrenamiento de 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa H Temel, M.D.
- Número de teléfono: +905342714872
- Correo electrónico: mhuseyintemel@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatih Bağcıer, M.D.
- Número de teléfono: +90 544 242 90 42
- Correo electrónico: bagcier_42@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Pavo, 34000
- Reclutamiento
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Contacto:
- Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.
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Sub-Investigador:
- Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 90 años de edad.
- Diagnóstico clínico de epicondilitis lateral (punto de sensibilidad sobre el epicóndilo lateral y exacerbación del dolor con la prueba de levantamiento de la silla y agarre máximo de la mano)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inyección de esteroides para el tratamiento de la epicondilitis lateral dentro de los seis meses.
- Historial de uso de esteroides orales para el tratamiento de la epicondilitis lateral dentro de los seis meses.
- Historia de la cirugía de codo
- Historia de fractura de codo
- Historia de la dislocación del codo
- Cáncer
- Artritis reumatoide
- Déficit cognitivo severo
- Déficits neurológicos en el miembro superior
- Incapacidad para hablar y comprender inglés/turco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con epicondilitis lateral
Pacientes que son diagnosticados con epicondilitis lateral.
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El umbral de presión del dolor (PPT) se utiliza para medir la sensibilidad del tejido muscular profundo. La prueba determina la cantidad de presión sobre un área determinada en la que un estímulo de presión indoloro que aumenta constantemente se convierte en una sensación de presión dolorosa. Se aplica una presión variable de 0,5 a 1 kg/seg en dirección perpendicular al músculo. PPT no tiene un protocolo estándar de administración y colocación. El equipo utilizado varía con muchos algómetros eléctricos portátiles. La PPT se ha utilizado en una amplia variedad de pacientes y afecciones, incluidos los trastornos musculoesqueléticos y neuromusculares (p. ej., enfermedad de Parkinson, cefaleas tensionales, dolor pélvico, lumbalgia, puntos gatillo miofasciales, dolor en la articulación sacroilíaca, artrosis de rodilla, humedad de la piel, dolor en el hombro , Epicondilitis lateral). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: 1 día
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Fiabilidad entre evaluadores de las mediciones del umbral del dolor por presión utilizando el modelo aleatorio bidireccional 2.1 del coeficiente de correlación intraclase (ICC)
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1 día
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Fiabilidad intraevaluador
Periodo de tiempo: 1 día
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Fiabilidad intraevaluador de las mediciones del umbral del dolor por presión utilizando el modelo aleatorio bidireccional 2.1 del coeficiente de correlación intraclase (ICC)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa H Temel, Uskudar State Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LE1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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