전신 불안 장애에서 슈간제유 캡슐의 무작위 임상 시험
2024년 12월 17일 업데이트: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
전신 불안 장애에서 슈간제유 캡슐의 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험
본 임상시험은 범불안장애(간기정체와 비장결핍증후군으로 구분되는 TCM) 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, 2단계 임상시험으로 탐색적 연구(1단계)와 확증적 연구로 구성된다. 연구(2단계).
1단계에서는 120명의 피험자가 등록되어 고용량군, 저용량군, 위약군에 1:1:1의 비율로 무작위로 배정되었습니다.
2단계에서는 440명의 피험자(최종 표본 크기는 1단계 결과에 따라 재추정됨)가 1:1의 비율로 실험군과 위약군에 무작위로 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 시험은 범불안장애(간 기 정체 및 비장 결핍 증후군으로 구분되는 한의학 치료법) 환자를 대상으로 한 탐색적 연구(1단계)와 확증적 연구로 구성된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2단계 임상 시험이었습니다. 연구(2단계).
1단계에는 120명의 피험자를 등록해 1:1:1의 비율로 고용량군, 저용량군, 위약군으로 무작위 배정했다.
2단계에서는 495명의 피험자를 실험군과 위약군에 1:1의 비율로 무작위 배정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
495
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ling Song
- 전화번호: 028-81258178
- 이메일: 022516@cnkh.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- Gang Wang
- 전화번호: +8613911695727
- 이메일: adgangwang@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 검사에서 MINI가 확인한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따른 범불안 장애(GAD)의 1차 진단, 질병 기간은 ≥ 6개월이어야 합니다.
- 18-65세;
- 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 스크리닝 및 기준선 모두에서 총점 ≥ 14，불안한 기분(항목 1) 점수 ≥2；
- 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 ≥ 3의 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity Scale) 점수
- TCM 증후군은 간 기 정체 및 비장 결핍 증후군입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-5 기준을 충족하는 GAD 이외의 정신 장애로 진단됨;
- 스크리닝 전 6개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성, 또는 스크리닝 시 결합된 여러 약물에 대한 소변 양성
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 스크리닝 또는 기준선에서 > 17의 총 점수, 또는 우울한 기분(항목 1) 점수 ≥2;
- 심한 불면증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: Shugan Jieyu 캡슐
참가자들은 최대 12주 동안 8시간 이상의 간격으로 아침과 저녁에 한 번 Shugan Jieyu Capsules 4 캡슐, BID를 받았습니다.
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경구, 4캡슐, BID
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위약 비교기: 실험: Shugan Jieyu 캡슐 Placepo
참가자들은 최대 12주 동안 Shugan Jieyu 캡슐 위약 4캡슐(BID)을 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 8시간 이상의 간격으로 투여받았습니다.
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약물: Shugan Jieyu 캡슐 위약, 경구, 4 캡슐, BID 약물: 위약, 경구, 1캡슐, BID |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상의가 관리하는 척도로 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
가능한 가장 높은 점수는 56으로 가장 심각한 형태의 불안을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로 불안이 없음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주 및 8주차에 HAM-A 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 2, 4, 8주차로 변경
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상의가 관리하는 척도로 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
가능한 가장 높은 점수는 56으로 가장 심각한 형태의 불안을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로 불안이 없음을 나타냅니다.
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기준선에서 2, 4, 8주차로 변경
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 HAM-A 총 점수 감소율이 ≥50%인 피험자의 비율;
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상의가 관리하는 척도로 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
가능한 가장 높은 점수는 56으로 가장 심각한 형태의 불안을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로 불안이 없음을 나타냅니다.
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기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 HAM-A 총점 ≤7인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상의가 관리하는 척도로 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
가능한 가장 높은 점수는 56으로 가장 심각한 형태의 불안을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로 불안이 없음을 나타냅니다.
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기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 HAM-A 정신 불안 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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HAM-A 정신 불안 점수는 항목 1~6과 항목 14의 합계이며 범위는 0~28입니다.
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기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 HAM-A 신체 불안 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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HAM-A 신체 불안 요인 점수는 항목 7~13의 합계이며 범위는 0~28입니다.
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기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)-BREF 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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이 척도는 생리학, 심리학, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가합니다.
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기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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CGI-S는 환자 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려하여 피험자의 현재 불안 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정합니다.
이 척도는 0-7 척도를 사용하며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 임상적 전반적 개선 인상 척도(CGI-I)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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CGI-I는 기준선과 비교하여 평가 시점에 참가자의 개선에 대한 임상의의 인식을 측정했습니다.
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지였습니다.
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기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 전통 중의학 증후군 점수 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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TCM 증후군 척도는 치료 전후의 TCM 증상 및 징후의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .