Ensayo clínico aleatorizado de la cápsula Shugan Jieyu en el trastorno de ansiedad generalizada
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la cápsula Shugan Jieyu en el trastorno de ansiedad generalizada
Este ensayo fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos etapas en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TCM diferenciado como síndrome de estancamiento de Qi hepático y síndrome de deficiencia de bazo), que consta de un estudio exploratorio (etapa 1) y un estudio confirmatorio. estudio (etapa 2).
En la etapa 1, se inscribieron 120 sujetos y se asignaron al azar al grupo de dosis alta, al grupo de dosis baja y al grupo de placebo en una proporción de 1:1:1.
En la etapa 2, 440 sujetos (el tamaño de la muestra final se volvió a estimar en función de los resultados de la etapa 1) se asignaron al azar a los grupos experimental y placebo en una proporción de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos etapas en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (MTC diferenciado como estancamiento de Qi hepático y síndrome de deficiencia del bazo), que consistió en un estudio exploratorio (etapa 1) y un estudio confirmatorio. estudio(etapa 2).
En la etapa 1, se inscribieron 120 sujetos y se asignaron aleatoriamente al grupo de dosis alta, al grupo de dosis baja y al grupo de placebo en una proporción de 1:1:1.
En la etapa 2, 495 sujetos fueron asignados aleatoriamente a los grupos experimental y placebo en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
495
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Song
- Número de teléfono: 028-81258178
- Correo electrónico: 022516@cnkh.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contacto:
- Gang Wang
- Número de teléfono: +8613911695727
- Correo electrónico: adgangwang@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) según lo confirmado por el MINI en la selección, la duración de la enfermedad debe ser ≥ 6 meses;
- Edad 18-65 años;
- Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) Puntaje total de ≥ 14 tanto en la selección como en el inicio, estado de ánimo ansioso (ítem 1) puntaje ≥2;
- Puntuación de la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) de ≥ 3 tanto en la selección como al inicio
- El síndrome de la MTC es el estancamiento del Qi del hígado y el síndrome de deficiencia del bazo.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico que no sea GAD que cumpla con los criterios del DSM-5 dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Abuso o dependencia de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección, u orina positiva para múltiples drogas combinadas en la selección
- Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) Puntaje total de > 17 en la selección o al inicio, o estado de ánimo depresivo (ítem 1) puntaje ≥2;
- Pacientes con Insomnio Severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Cápsulas de Shugan Jieyu
Los participantes recibieron Shugan Jieyu Capsules 4 cápsulas, BID, una vez por la mañana y otra por la noche, en un intervalo de más de 8 horas, durante un máximo de 12 semanas.
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Oral, 4 Cápsulas, BID
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Comparador de placebos: Experimental: Shugan Jieyu Cápsulas Placepo
Los participantes recibieron Shugan Jieyu Capsules Placebo 4 cápsulas, dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, en un intervalo de más de 8 horas, durante hasta 12 semanas.
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Medicamento: Shugan Jieyu Cápsulas Placebo, Oral, 4 cápsulas, BID Medicamento: Placebo, Oral, 1 cápsula, BID |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A en la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala administrada por un médico que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de cinco puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
La puntuación más alta posible es 56, que representa la forma más grave de ansiedad; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa una ausencia de ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala administrada por un médico que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de cinco puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
La puntuación más alta posible es 56, que representa la forma más grave de ansiedad; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa una ausencia de ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8
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La proporción de sujetos con una tasa de reducción de la puntuación total de HAM-A ≥50 % en las semanas 2, 4, 8 y 12;
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala administrada por un médico que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de cinco puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
La puntuación más alta posible es 56, que representa la forma más grave de ansiedad; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa una ausencia de ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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La proporción de sujetos con puntuación total HAM-A ≤7 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala administrada por un médico que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de cinco puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
La puntuación más alta posible es 56, que representa la forma más grave de ansiedad; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa una ausencia de ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad mental HAM-A en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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La puntuación de ansiedad mental HAM-A fue la suma de los ítems 1 a 6 y el ítem 14 y podría haber oscilado entre 0 y 28.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad somática HAM-A en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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La puntuación del factor de ansiedad somática HAM-A fue la suma de los ítems 7 a 13 y podría haber oscilado entre 0 y 28.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)-BREF en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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La escala evalúa la calidad de vida en cuatro áreas: fisiología, psicología, relaciones sociales y medio ambiente.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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El CGI-S mide la impresión del médico sobre la gravedad actual de la ansiedad de un sujeto considerando su experiencia clínica total con la población de pacientes.
Esta medida utiliza una escala de 0 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la Escala de impresión clínica global de mejora (CGI-I) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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CGI-I midió la percepción del médico de la mejora del participante en el momento de la evaluación en comparación con la línea de base.
Las puntuaciones podrían haber oscilado entre 1 (mucho mejor) y 7 (mucho peor).
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la escala de puntuación del síndrome de la medicina tradicional china en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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La escala del síndrome de la MTC se utilizó para evaluar los cambios de los síntomas y signos de la MTC antes y después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KH109-CS01-CRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .