疏肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑症的随机临床试验
2024年12月17日 更新者：Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
疏肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑症的多中心、随机、双盲临床试验
本试验为针对广泛性焦虑症（中医辨证为肝郁脾虚证）患者的多中心、随机、双盲、两期临床试验，包括探索性研究（1期）和验证性研究研究（第 2 阶段）。
在第 1 阶段，120 名受试者被纳入并按照 1:1:1 的比例随机分配到高剂量组、低剂量组和安慰剂组。
在第 2 阶段，440 名受试者（最终样本量根据第 1 阶段的结果重新估计）被随机分配到实验组和安慰剂组，比例为 1:1。
研究概览
详细说明
本试验是一项针对广泛性焦虑症（中医辨证为肝郁脾虚证）患者的多中心、随机、双盲、两阶段临床试验，包括探索性研究（一期）和验证性研究。学习（第二阶段）。
在第一阶段，招募了120名受试者，并按照1:1:1的比例随机分配到高剂量组、低剂量组和安慰剂组。
在第二阶段，495 名受试者以 1:1 的比例随机分配到实验组和安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
495
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ling Song
- 电话号码：028-81258178
- 邮箱：022516@cnkh.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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接触：
- Gang Wang
- 电话号码：+8613911695727
- 邮箱：adgangwang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据精神疾病诊断和统计手册第五版（DSM-5）初步诊断为广泛性焦虑症（GAD），并在筛选时由 MINI 确认，病程必须≥6 个月；
- 年龄18-65岁；
- 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）筛查和基线总分≥14，焦虑情绪（第1项）得分≥2；
- 严重程度量表 (CGI-S) 的临床总体印象评分在筛选和基线时均≥ 3
- 中医证候为肝郁脾虚证候。
排除标准：
- 筛选前6个月内被诊断患有GAD以外的精神障碍且符合DSM-5标准；
- 筛查前 6 个月内酒精或药物滥用或依赖，或筛查时多种药物联合尿液呈阳性
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）筛查或基线总分>17分，或抑郁情绪（第1项）得分≥2分；
- 严重失眠患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：疏肝解郁胶囊
受试者服用舒肝解郁胶囊4粒，BID，早晚各1次，间隔8小时以上，长达12周。
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口服，4 粒胶囊，BID
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安慰剂比较：实验：疏肝解郁胶囊 Placepo
参与者服用舒肝解郁胶囊安慰剂4粒，BID，早晚各一次，间隔8小时以上，持续12周。
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药品：疏肝解郁胶囊 安慰剂，口服，4粒，BID 药物：安慰剂，口服，1 粒胶囊，BID |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 HAM-A 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是由临床医生管理的量表，由 14 个项目组成，每个项目按 0（不存在）到 4（非常严重）的五分制进行评分。
最高分是 56，代表最严重的焦虑形式；最低可能得分为 0，表示没有焦虑。
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从基线到第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2、4 和 8 周时 HAM-A 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4 和 8 周的变化
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是由临床医生管理的量表，由 14 个项目组成，每个项目按 0（不存在）到 4（非常严重）的五分制进行评分。
最高分是 56，代表最严重的焦虑形式；最低可能得分为 0，表示没有焦虑。
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从基线到第 2、4 和 8 周的变化
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第2、4、8、12周HAM-A总分下降率≥50%的受试者比例；
大体时间：从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是由临床医生管理的量表，由 14 个项目组成，每个项目按 0（不存在）到 4（非常严重）的五分制进行评分。
最高分是 56，代表最严重的焦虑形式；最低可能得分为 0，表示没有焦虑。
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从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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第2、4、8、12周HAM-A总分≤7的受试者比例
大体时间：从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是由临床医生管理的量表，由 14 个项目组成，每个项目按 0（不存在）到 4（非常严重）的五分制进行评分。
最高分是 56，代表最严重的焦虑形式；最低可能得分为 0，表示没有焦虑。
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从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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第 2、4、8 和 12 周时 HAM-A 心理焦虑评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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HAM-A 心理焦虑评分是项目 1 至 6 和项目 14 的总和，范围为 0 至 28。
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从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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第 2、4、8 和 12 周时 HAM-A 躯体焦虑评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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HAM-A 躯体焦虑因子评分是项目 7 到 13 的总和，范围可能在 0 到 28 之间。
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从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)-BREF 在第 2、4、8 和 12 周时相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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该量表从四个方面评估生活质量：生理、心理、社会关系和环境。
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从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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在第 2、4、8 和 12 周时临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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CGI-S 是衡量临床医生对受试者当前焦虑严重程度的印象，考虑到他们对患者群体的总体临床经验。
该测量使用 0-7 量表，分数越高表示焦虑程度越高。
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从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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第 2、4、8 和 12 周时临床总体印象改善量表 (CGI-I) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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CGI-I 测量了临床医生在评估时与基线相比对参与者改善的看法。
分数可能在 1（改善很大）到 7（非常差）之间。
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从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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第 2、4、8 和 12 周中医证候评分量表相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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采用中医证候量表评价治疗前后中医症状、体征的变化。
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从基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Wang, MD、Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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