Randomisert klinisk utprøving av Shugan Jieyu kapsel ved generalisert angstlidelse
17. desember 2024 oppdatert av: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie av Shugan Jieyu-kapsel ved generalisert angstlidelse
Denne studien var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, to-trinns klinisk studie med pasienter med generalisert angstlidelse (TCM differensiert som lever Qi stagnasjon og miltmangelsyndrom), bestående av en eksplorativ studie (trinn 1) og en bekreftende studie. studie (trinn 2).
I stadium 1 ble 120 forsøkspersoner registrert og tilfeldig fordelt til høydosegruppe, lavdosegruppe og placebogruppe i forholdet 1:1:1.
I trinn 2 ble 440 forsøkspersoner (endelig prøvestørrelse ble re-estimert basert på resultatene fra trinn 1) tilfeldig fordelt til eksperimentelle og placebogruppene i et forhold på 1:1.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, to-trinns klinisk studie med pasienter med generalisert angstlidelse (TCM differensiert som lever Qi stagnasjon og miltmangelsyndrom), bestående av en eksplorativ studie (trinn 1) og en bekreftende studie. studie (trinn 2).
I stadium 1 ble 120 forsøkspersoner registrert og tilfeldig fordelt til høydosegruppe, lavdosegruppe og placebogruppe i forholdet 1:1:1.
I trinn 2 ble 495 forsøkspersoner tilfeldig tildelt eksperimentelle og placebogruppene i forholdet 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
495
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ling Song
- Telefonnummer: 028-81258178
- E-post: 022516@cnkh.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Gang Wang
- Telefonnummer: +8613911695727
- E-post: adgangwang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av generalisert angstlidelse (GAD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som bekreftet av MINI ved screening. Sykdommens varighet må være ≥ 6 måneder;
- Alder 18-65 år gammel;
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totalscore på ≥ 14 både ved screening og baseline，Angstelig humør (element 1) score ≥2；
- Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score på ≥ 3 både ved screening og baseline
- TCM-syndromet er lever Qi stagnasjon og miltmangelsyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en annen psykiatrisk lidelse enn GAD som oppfyller DSM-5-kriteriene innen 6 måneder før screening;
- Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i de 6 månedene før screening, eller urin positiv for flere rusmidler kombinert ved screening
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Totalscore på > 17 ved screening eller baseline, eller depressiv stemning (element 1) score ≥2；
- Pasienter med alvorlig søvnløshet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Shugan Jieyu-kapsler
Deltakerne mottok Shugan Jieyu Capsules 4 kapsler, BID, en gang om morgenen og en gang om kvelden, med et intervall på mer enn 8 timer, i opptil 12 uker.
|
Oral, 4 kapsler, BID
|
|
Placebo komparator: Eksperimentell: Shugan Jieyu Capsules Placepo
Deltakerne fikk Shugan Jieyu Capsules Placebo 4 kapsler, BID, én gang om morgenen og én gang om kvelden, med et intervall på mer enn 8 timer, i opptil 12 uker.
|
Legemiddel: Shugan Jieyu Capsules Placebo, Oral，4 kapsler，BID Legemiddel: Placebo, Oral, 1 kapsel, BID |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HAM-A totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administrert skala som består av 14 elementer, hver vurdert på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig).
Høyest mulig skår er 56, som representerer den mest alvorlige formen for angst; lavest mulig poengsum er 0, som representerer et fravær av angst.
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HAM-A totalpoengsum ved uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 2, 4 og 8
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administrert skala som består av 14 elementer, hver vurdert på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig).
Høyest mulig skår er 56, som representerer den mest alvorlige formen for angst; lavest mulig poengsum er 0, som representerer et fravær av angst.
|
Bytt fra baseline til uke 2, 4 og 8
|
|
Andelen av forsøkspersoner med HAM-A totalscorereduksjonsrate ≥50 % ved uke 2, 4, 8 og 12;
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administrert skala som består av 14 elementer, hver vurdert på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig).
Høyest mulig skår er 56, som representerer den mest alvorlige formen for angst; lavest mulig poengsum er 0, som representerer et fravær av angst.
|
Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Andelen av forsøkspersoner med HAM-A totalscore ≤7 ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administrert skala som består av 14 elementer, hver vurdert på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig).
Høyest mulig skår er 56, som representerer den mest alvorlige formen for angst; lavest mulig poengsum er 0, som representerer et fravær av angst.
|
Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i HAM-A-score for mental angst ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
HAM-A-score for mental angst var summen av element 1 til 6 og element 14 og kunne ha variert fra 0 til 28.
|
Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i HAM-A Somatic Anxiety Score ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
HAM-A Somatic Anxiety Factor-poengsummen var summen av elementer 7 til 13 og kunne ha variert fra 0 til 28.
|
Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
Skalaen vurderer livskvaliteten på fire områder: fysiologi, psykologi, sosiale relasjoner og miljø.
|
Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
CGI-S måler klinikerens inntrykk av en pasients nåværende angstalvorlighet med tanke på deres totale kliniske erfaring med pasientpopulasjonen.
Dette tiltaket bruker en 0-7 skala, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
CGI-I målte klinikerens oppfatning av deltakerens forbedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med baseline.
Poengsummen kunne ha variert fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere).
|
Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i skårskalaen for tradisjonell kinesisk medisinsyndrom ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
TCM syndrom skala ble brukt til å evaluere endringene av TCM symptomer og tegn før og etter behandling.
|
Bytt fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KH109-CS01-CRP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .