全般性不安障害におけるシュウガンジェユカプセルのランダム化臨床試験
2023年3月6日 更新者：Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
全般性不安障害におけるShugan Jieyu Capsuleの多施設ランダム化二重盲検臨床試験
この試験は、全般性不安障害（肝気停滞および脾臓欠乏症候群として区別される TCM）の患者を対象とした多施設無作為化二重盲検 2 段階臨床試験であり、探索的研究（段階 1）と確認的研究からなる研究（ステージ2）。
ステージ 1 では、120 人の被験者が登録され、高用量群、低用量群、およびプラセボ群に 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
ステージ 2 では、440 人の被験者 (最終的なサンプル サイズはステージ 1 の結果に基づいて再推定されました) が、実験グループとプラセボ グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
560
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling Song
- 電話番号：028-81258178
- メール：022516@cnkh.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時にMINIによって確認された、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）による全般性不安障害（GAD）の一次診断、病気の期間は6か月以上でなければなりません。
- 年齢 18～65 歳；
- -ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スクリーニングとベースラインの両方で合計スコアが14以上、不安気分（項目1）スコアが2以上；
- -スクリーニングとベースラインの両方で3以上の重大度スケールの臨床全体印象（CGI-S）スコア
- TCM 症候群は、肝臓の気の停滞と脾臓の欠乏症候群です。
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内にDSM-5基準を満たすGAD以外の精神障害と診断された;
- -スクリーニング前の6か月間のアルコールまたは薬物乱用または依存、またはスクリーニング時に組み合わされた複数の薬物に対して尿陽性
- -ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）スクリーニングまたはベースラインでの合計スコア> 17、または抑うつ気分（項目1）スコア≥2;
- 重度の不眠症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的：シュガンジエユカプセル
参加者は、12 週間まで、8 時間以上の間隔で、シュガン ジエユ カプセル 4 カプセル (BID) を朝に 1 回、夕方に 1 回投与されました。
|
オーラル、4 カプセル、BID
|
|
実験的：試験的: シュウガン ジェユ カプセル + プラセポ
参加者は、最大 12 週間、朝 1 回と夜 1 回、8 時間以上の間隔で、Shugan Jieyu Capsules 3 カプセル + プラセボ 1 カプセルを BID で受け取りました。
|
薬物: シュウガン ジェユ カプセル、経口、3 カプセル、BID 薬物: プラセボ、経口、1 カプセル、BID |
|
プラセボコンパレーター：実験的: プラセボ
参加者は、最大 12 週間、8 時間以上の間隔で、朝に 1 回、夕方に 1 回、プラセボ 4 カプセル (BID) を受け取りました。
|
経口，4カプセル，BID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
|
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は臨床医が管理する尺度で、14 項目で構成され、それぞれが 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) までの 5 段階で評価されます。
可能な最高スコアは 56 で、これは不安の最も深刻な形態を表します。可能な限り低いスコアは 0 で、これは不安がないことを表します。
|
ベースラインから 12 週目に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2、4、および 8 週目の HAM-A 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8 週目に変更
|
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は臨床医が管理する尺度で、14 項目で構成され、それぞれが 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) までの 5 段階で評価されます。
可能な最高スコアは 56 で、これは不安の最も深刻な形態を表します。可能な限り低いスコアは 0 で、これは不安がないことを表します。
|
ベースラインから 2、4、8 週目に変更
|
|
2、4、8、および12週目にHAM-A合計スコア減少率が50％以上の被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は臨床医が管理する尺度で、14 項目で構成され、それぞれが 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) までの 5 段階で評価されます。
可能な最高スコアは 56 で、これは不安の最も深刻な形態を表します。可能な限り低いスコアは 0 で、これは不安がないことを表します。
|
ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
|
2、4、8、12週目のHAM-A合計スコアが7以下の被験者の割合
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は臨床医が管理する尺度で、14 項目で構成され、それぞれが 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) までの 5 段階で評価されます。
可能な最高スコアは 56 で、これは不安の最も深刻な形態を表します。可能な限り低いスコアは 0 で、これは不安がないことを表します。
|
ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
|
2、4、8、12週目のHAM-A精神不安スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
HAM-A 精神不安スコアは、項目 1 から 6 と項目 14 の合計であり、0 から 28 の範囲である可能性があります。
|
ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
|
2、4、8、12週目のHAM-A体性不安スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
HAM-A 体性不安因子スコアは、項目 7 から 13 の合計であり、0 から 28 の範囲である可能性があります。
|
ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
|
2、4、8、12週目の世界保健機関の生活の質（WHOQOL）-BREFのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
この尺度は、生理学、心理学、社会関係、環境の 4 つの分野で生活の質を評価します。
|
ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
|
2、4、8、および12週での重症度スケールの臨床全体印象（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
CGI-S は、患者集団との臨床経験全体を考慮して、被験者の現在の不安の重症度に対する臨床医の印象を測定します。
この尺度は 0 ～ 7 のスケールを使用し、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
|
2、4、8、および12週目における改善の臨床全体印象スケール（CGI-I）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
CGI-I は、ベースラインと比較した評価時の参加者の改善に対する臨床医の認識を測定しました。
スコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) の範囲でした。
|
ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
|
2、4、8、12週目の伝統的な中国医学症候群スコアスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
TCM症候群スケールを使用して、治療前後のTCMの症状と徴候の変化を評価しました。
|
ベースラインから 2、4、8、12 週目に変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gang Wang, MD、Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月10日
一次修了 (予想される)
2025年2月28日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。