Рандомизированное клиническое исследование капсул Shugan Jieyu при генерализованном тревожном расстройстве
17 декабря 2024 г. обновлено: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование капсул Shugan Jieyu при генерализованном тревожном расстройстве
Это исследование было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, двухэтапным клиническим исследованием у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ТКМ, дифференцированным как застой Ци печени и синдром дефицита селезенки), состоящим из исследовательского исследования (этап 1) и подтверждающего исследования. исследование (этап 2).
На этапе 1 120 субъектов были зарегистрированы и случайным образом распределены в группу с высокой дозой, группу с низкой дозой и группу плацебо в соотношении 1:1:1.
На втором этапе 440 человек (окончательный размер выборки был переоценен по результатам первого этапа) были случайным образом распределены в экспериментальную группу и группу плацебо в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое двухэтапное клиническое исследование с участием пациентов с генерализованным тревожным расстройством (TCM, дифференцируемое как синдром застоя Ци печени и синдром дефицита селезенки), состоящее из исследовательского исследования (стадия 1) и подтверждающего исследования. исследование (2 этап).
На этапе 1 было включено 120 субъектов, которые случайным образом были распределены в группу высоких доз, группу низких доз и группу плацебо в соотношении 1:1:1.
На втором этапе 495 субъектов были случайным образом распределены в экспериментальную группу и группу плацебо в соотношении 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
495
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ling Song
- Номер телефона: 028-81258178
- Электронная почта: 022516@cnkh.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Gang Wang
- Номер телефона: +8613911695727
- Электронная почта: adgangwang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), подтвержденный MINI при скрининге. Продолжительность заболевания должна быть ≥ 6 месяцев；
- Возраст 18-65 лет;
- Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) Общий балл ≥ 14 как при скрининге, так и на исходном уровне, тревожное настроение (пункт 1) балл ≥2;
- Оценка ≥ 3 по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) как при скрининге, так и при исходном уровне
- Синдром ТКМ представляет собой застой ци печени и синдром дефицита селезенки.
Критерий исключения:
- Диагноз психического расстройства, отличного от ГТР, который соответствует критериям DSM-5 в течение 6 месяцев до скрининга;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость за 6 месяцев до скрининга, или положительный результат мочи на несколько наркотиков, объединенных при скрининге
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) Общий балл > 17 при скрининге или исходном уровне，или депрессивное настроение (пункт 1) балл ≥2；
- Пациенты с тяжелой бессонницей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: капсулы Shugan Jieyu
Участники получали Shugan Jieyu Capsules по 4 капсулы два раза в день, один раз утром и один раз вечером, с интервалом более 8 часов, до 12 недель.
|
Оральный, 4 капсулы, два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Экспериментальный препарат: капсулы Shugan Jieyu Placepo.
Участники получали капсулы плацебо Shugan Jieyu Capsules по 4 капсулы два раза в день один раз утром и один раз вечером с интервалом более 8 часов в течение 12 недель.
|
Препарат: Shugan Jieyu, капсулы, плацебо, перорально, 4 капсулы, два раза в день. Препарат: Плацебо, перорально, 1 капсула, два раза в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная).
Максимально возможный балл — 56, что соответствует наиболее тяжелой форме тревоги; самая низкая возможная оценка — 0, что означает отсутствие беспокойства.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4 и 8
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная).
Максимально возможный балл — 56, что соответствует наиболее тяжелой форме тревоги; самая низкая возможная оценка — 0, что означает отсутствие беспокойства.
|
Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4 и 8
|
|
Доля субъектов с коэффициентом снижения общего балла HAM-A ≥50% на 2, 4, 8 и 12 неделе;
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная).
Максимально возможный балл — 56, что соответствует наиболее тяжелой форме тревоги; самая низкая возможная оценка — 0, что означает отсутствие беспокойства.
|
Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
|
Доля субъектов с общим баллом HAM-A ≤7 на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная).
Максимально возможный балл — 56, что соответствует наиболее тяжелой форме тревоги; самая низкая возможная оценка — 0, что означает отсутствие беспокойства.
|
Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение шкалы психического беспокойства HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
Шкала психического беспокойства по шкале HAM-A представляла собой сумму пунктов с 1 по 6 и пункта 14 и могла варьироваться от 0 до 28.
|
Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение показателя соматической тревожности по шкале HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
Оценка фактора соматической тревожности HAM-A представляла собой сумму пунктов с 7 по 13 и могла варьироваться от 0 до 28.
|
Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение показателя качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)-BREF по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
Шкала оценивает качество жизни по четырем направлениям: физиология, психология, социальные отношения и окружающая среда.
|
Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
CGI-S измеряет впечатление клинициста о текущей серьезности тревоги субъекта, учитывая их общий клинический опыт работы с популяцией пациентов.
В этом показателе используется шкала от 0 до 7, где более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
|
Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I) на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
CGI-I измерял восприятие врачом улучшения состояния участника во время оценки по сравнению с исходным уровнем.
Оценки могли варьироваться от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома традиционной китайской медицины на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
Шкала синдрома ТКМ использовалась для оценки изменения симптомов и признаков ТКМ до и после лечения.
|
Изменение от исходного уровня к неделе 2, 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KH109-CS01-CRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .