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Essai clinique randomisé de Shugan Jieyu Capsule dans le trouble d'anxiété généralisée

6 mars 2023 mis à jour par: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé et en double aveugle de Shugan Jieyu Capsule dans le trouble d'anxiété généralisée

Cet essai était un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, en deux étapes chez des patients souffrant de trouble anxieux généralisé (TCM différencié en tant que stagnation du Qi hépatique et syndrome d'insuffisance splénique), consistant en une étude exploratoire (étape 1) et une étude de confirmation étude (étape 2).

Au stade 1, 120 sujets ont été recrutés et répartis au hasard dans un groupe à forte dose, un groupe à faible dose et un groupe placebo selon un rapport de 1:1:1.

À l'étape 2, 440 sujets (la taille finale de l'échantillon a été réestimée sur la base des résultats de l'étape 1) ont été assignés au hasard aux groupes expérimental et placebo selon un rapport de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ling Song
  • Numéro de téléphone: 028-81258178
  • E-mail: 022516@cnkh.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic principal de trouble anxieux généralisé (GAD) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) tel que confirmé par le MINI lors du dépistage, la durée de la maladie doit être ≥ 6 mois；
  2. Âge 18-65 ans；
  3. Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) Score total ≥ 14 à la fois au dépistage et à l'inclusion, score d'humeur anxieuse (élément 1) ≥ 2；
  4. Score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity Scale) ≥ 3 à la fois au dépistage et au départ
  5. Le syndrome TCM est une stagnation du Qi du foie et un syndrome d'insuffisance de la rate.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec un trouble psychiatrique autre que GAD qui répond aux critères du DSM-5 dans les 6 mois précédant le dépistage；
  2. Abus d'alcool ou de drogues ou dépendance au cours des 6 mois précédant le dépistage, ou urine positive pour plusieurs drogues combinées au moment du dépistage
  3. Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) Score total > 17 au dépistage ou à l'inclusion，ou score d'humeur dépressive (élément 1) ≥2；
  4. Patients souffrant d'insomnie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : gélules Shugan Jieyu
Les participants ont reçu Shugan Jieyu Capsules 4 capsules, BID, une fois le matin et une fois le soir, à un intervalle de plus de 8 heures, pendant jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Gélules Shugan Jieyu
Orale, 4 gélules, BID
Expérimental: Expérimental : Capsules Shugan Jieyu + Placepo
Les participants ont reçu Shugan Jieyu Capsules 3 capsules + Placebo 1 capsules, BID, une fois le matin et une fois le soir, à un intervalle de plus de 8 heures, jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Gélules Shugan Jieyu + Placebo

Médicament : gélules Shugan Jieyu, orales, 3 gélules, BID

Médicament : Placebo, Oral, 1 capsule, BID
Comparateur placebo: Expérimental : Placebo
Les participants ont reçu un placebo 4 capsules, BID, une fois le matin et une fois le soir, à un intervalle de plus de 8 heures, pendant jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Placebo
Orale，4 gélules，BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A à la semaine 12
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle administrée par un clinicien qui se compose de 14 éléments, chacun noté sur une échelle à cinq points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère). Le score le plus élevé possible est de 56, ce qui représente la forme d'anxiété la plus sévère ; le score le plus bas possible est 0, ce qui représente une absence d'anxiété.
Passer de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Passer de la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle administrée par un clinicien qui se compose de 14 éléments, chacun noté sur une échelle à cinq points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère). Le score le plus élevé possible est de 56, ce qui représente la forme d'anxiété la plus sévère ; le score le plus bas possible est 0, ce qui représente une absence d'anxiété.
Passer de la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8
La proportion de sujets avec un taux de réduction du score total HAM-A ≥ 50 % aux semaines 2, 4, 8 et 12 ;
Délai: Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle administrée par un clinicien qui se compose de 14 éléments, chacun noté sur une échelle à cinq points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère). Le score le plus élevé possible est de 56, ce qui représente la forme d'anxiété la plus sévère ; le score le plus bas possible est 0, ce qui représente une absence d'anxiété.
Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
La proportion de sujets avec un score total HAM-A ≤7 aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle administrée par un clinicien qui se compose de 14 éléments, chacun noté sur une échelle à cinq points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère). Le score le plus élevé possible est de 56, ce qui représente la forme d'anxiété la plus sévère ; le score le plus bas possible est 0, ce qui représente une absence d'anxiété.
Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score d'anxiété mentale HAM-A aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
Le score d'anxiété mentale HAM-A était la somme des items 1 à 6 et de l'item 14 et pouvait aller de 0 à 28.
Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score d'anxiété somatique HAM-A aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
Le score du facteur d'anxiété somatique HAM-A était la somme des éléments 7 à 13 et pouvait varier de 0 à 28.
Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le BREF sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
L'échelle évalue la qualité de vie dans quatre domaines : la physiologie, la psychologie, les relations sociales et l'environnement.
Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impression clinique globale de la gravité (CGI-S) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
Le CGI-S mesure l'impression du clinicien sur la gravité actuelle de l'anxiété d'un sujet en tenant compte de son expérience clinique totale avec la population de patients. Cette mesure utilise une échelle de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
CGI-I a mesuré la perception du clinicien de l'amélioration du participant au moment de l'évaluation par rapport à la ligne de base. Les scores pouvaient aller de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle de score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
L'échelle du syndrome TCM a été utilisée pour évaluer les changements des symptômes et signes TCM avant et après le traitement.
Changement de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KH109-CS01-CRP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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