Ensaio clínico randomizado da cápsula Shugan Jieyu no transtorno de ansiedade generalizada
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego da cápsula Shugan Jieyu no transtorno de ansiedade generalizada
Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, em dois estágios em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (MTC diferenciada como estagnação do Qi do fígado e síndrome de deficiência do baço), consistindo em um estudo exploratório (estágio 1) e um estudo confirmatório estudo (etapa 2).
No estágio 1, 120 indivíduos foram inscritos e distribuídos aleatoriamente em grupo de alta dose, grupo de baixa dose e grupo placebo em uma proporção de 1:1:1.
No estágio 2, 440 indivíduos (o tamanho da amostra final foi reestimado com base nos resultados do estágio 1) foram designados aleatoriamente para os grupos experimental e placebo em uma proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dois estágios em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (MTC diferenciado como estagnação do Qi do fígado e síndrome de deficiência do baço), consistindo em um estudo exploratório (estágio 1) e um estudo confirmatório estudo(etapa 2).
No estágio 1, 120 indivíduos foram inscritos e distribuídos aleatoriamente em grupo de dose alta, grupo de dose baixa e grupo placebo na proporção de 1:1:1.
No estágio 2, 495 indivíduos foram distribuídos aleatoriamente nos grupos experimental e placebo na proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
495
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ling Song
- Número de telefone: 028-81258178
- E-mail: 022516@cnkh.com
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- Gang Wang
- Número de telefone: +8613911695727
- E-mail: adgangwang@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de transtorno de ansiedade generalizada (TAG) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), conforme confirmado pelo MINI na Triagem. A duração da doença deve ser ≥ 6 meses;
- Idade 18-65 anos;
- Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) Pontuação total ≥ 14 na triagem e na linha de base，Ponto de humor ansioso (item 1) ≥2；
- Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) de ≥ 3 na Triagem e na Linha de Base
- A síndrome da MTC é a estagnação do Qi do fígado e a síndrome da deficiência do baço.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com um transtorno psiquiátrico diferente de TAG que atende aos critérios do DSM-5 dentro de 6 meses antes da triagem;
- Abuso ou dependência de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem, ou urina positiva para múltiplas drogas combinadas na triagem
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) Pontuação total de > 17 na triagem ou linha de base, ou humor depressivo (item 1) pontuação ≥2;
- Pacientes com Insônia Grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Cápsulas Shugan Jieyu
Os participantes receberam Shugan Jieyu Capsules 4 cápsulas, BID, uma vez pela manhã e outra à noite, com um intervalo de mais de 8 horas, por até 12 semanas.
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Oral, 4 cápsulas, BID
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Comparador de Placebo: Experimental: Shugan Jieyu Cápsulas Placepo
Os participantes receberam Shugan Jieyu Capsules Placebo 4 cápsulas, BID, uma vez pela manhã e uma vez à noite, em um intervalo de mais de 8 horas, por até 12 semanas.
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Medicamento: Shugan Jieyu Capsules Placebo, Oral, 4 cápsulas, BID Medicamento: Placebo, Oral, 1 cápsula, BID |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total do HAM-A na semana 12
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala administrada por médicos que consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 (não presente) a 4 (muito grave).
A maior pontuação possível é 56, que representa a forma mais grave de ansiedade; a pontuação mais baixa possível é 0, o que representa uma ausência de ansiedade.
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total do HAM-A nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 2, 4 e 8
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala administrada por médicos que consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 (não presente) a 4 (muito grave).
A maior pontuação possível é 56, que representa a forma mais grave de ansiedade; a pontuação mais baixa possível é 0, o que representa uma ausência de ansiedade.
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Mudança da linha de base para a semana 2, 4 e 8
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A Proporção de Indivíduos com Taxa de Redução da Pontuação Total HAM-A ≥50% na semana 2, 4, 8 e 12;
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala administrada por médicos que consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 (não presente) a 4 (muito grave).
A maior pontuação possível é 56, que representa a forma mais grave de ansiedade; a pontuação mais baixa possível é 0, o que representa uma ausência de ansiedade.
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Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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A proporção de indivíduos com pontuação total HAM-A ≤7 na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala administrada por médicos que consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 (não presente) a 4 (muito grave).
A maior pontuação possível é 56, que representa a forma mais grave de ansiedade; a pontuação mais baixa possível é 0, o que representa uma ausência de ansiedade.
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Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base na pontuação de ansiedade mental HAM-A nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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O escore de ansiedade mental do HAM-A foi a soma dos itens 1 a 6 e do item 14, podendo variar de 0 a 28.
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Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação de ansiedade somática HAM-A nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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O HAM-A Somatic Anxiety Factor Score foi a soma dos itens 7 a 13 e poderia ter variado de 0 a 28.
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Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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A escala avalia a qualidade de vida em quatro áreas: fisiologia, psicologia, relações sociais e meio ambiente.
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Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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O CGI-S mede a impressão do clínico sobre a gravidade atual da ansiedade de um sujeito, considerando sua experiência clínica total com a população de pacientes.
Essa medida usa uma escala de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global de melhora (CGI-I) na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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O CGI-I mediu a percepção do clínico sobre a melhora do participante no momento da avaliação em comparação com a linha de base.
As pontuações poderiam ter variado de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na Escala de Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa na Semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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A escala de síndrome da MTC foi usada para avaliar as mudanças nos sintomas e sinais da MTC antes e depois do tratamento.
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Mudança da linha de base para a semana 2, 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KH109-CS01-CRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .