Randomizovaná klinická studie s tobolkou Shugan Jieyu u generalizované úzkostné poruchy
6. března 2023 aktualizováno: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s tobolkou Shugan Jieyu u generalizované úzkostné poruchy
Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoustupňová klinická studie u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (TCM diferencovaná jako stagnace jaterní Qi a syndrom nedostatku sleziny), sestávající z průzkumné studie (1. fáze) a potvrzující studium (etapa 2).
Ve fázi 1 bylo zařazeno 120 subjektů, které byly náhodně rozděleny do skupiny s vysokou dávkou, skupinou s nízkou dávkou a skupinou s placebem v poměru 1:1:1.
Ve fázi 2 bylo 440 subjektů (konečná velikost vzorku byla znovu odhadnuta na základě výsledků fáze 1) náhodně rozděleno do experimentální skupiny a skupiny s placebem v poměru 1:1.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
560
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ling Song
- Telefonní číslo: 028-81258178
- E-mail: 022516@cnkh.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), potvrzená MINI při screeningu, Doba trvání onemocnění musí být ≥ 6 měsíců；
- Věk 18-65 let;
- Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre ≥ 14 při screeningu i základní linii； skóre úzkostné nálady (položka 1) ≥2；
- Skóre klinického globálního dojmu stupnice závažnosti (CGI-S) ≥ 3 při screeningu i výchozím stavu
- Syndrom TCM je stagnace čchi jater a syndrom nedostatku sleziny.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována psychiatrická porucha jiná než GAD, která splňuje kritéria DSM-5 během 6 měsíců před screeningem；
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní moč na kombinaci více drog při screeningu
- Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) Celkové skóre > 17 při screeningu nebo základní linii，nebo skóre depresivní nálady (položka 1) ≥2；
- Pacienti s těžkou nespavostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Shugan Jieyu Capsules
Účastníci dostávali Shugan Jieyu Capsules 4 kapsle, BID, jednou ráno a jednou večer, v intervalu delším než 8 hodin, po dobu až 12 týdnů.
|
Orální, 4 kapsle, BID
|
|
Experimentální: Experimentální: Shugan Jieyu Capsules+Placepo
Účastníci dostávali Shugan Jieyu Capsules 3 kapsle + Placebo 1 kapsli, BID, jednou ráno a jednou večer, v intervalu delším než 8 hodin, po dobu až 12 týdnů.
|
Lék: Shugan Jieyu kapsle, perorální, 3 kapsle, BID Lék: Placebo, perorálně, 1 kapsle, BID |
|
Komparátor placeba: Experimentální: Placebo
Účastníci dostávali placebo 4 tobolky, BID, jednou ráno a jednou večer, v intervalu delším než 8 hodin, po dobu až 12 týdnů.
|
Perorální, 4 kapsle, BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-A v týdnu 12
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je škála spravovaná lékařem, která se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná).
Nejvyšší možné skóre je 56, což představuje nejtěžší formu úzkosti; nejnižší možné skóre je 0, což představuje absenci úzkosti.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-A v týdnu 2, 4 a 8
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 2, 4 a 8
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je škála spravovaná lékařem, která se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná).
Nejvyšší možné skóre je 56, což představuje nejtěžší formu úzkosti; nejnižší možné skóre je 0, což představuje absenci úzkosti.
|
Změna ze základního stavu na týden 2, 4 a 8
|
|
Podíl subjektů s mírou snížení celkového skóre HAM-A ≥50 % v týdnu 2, 4, 8 a 12;
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je škála spravovaná lékařem, která se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná).
Nejvyšší možné skóre je 56, což představuje nejtěžší formu úzkosti; nejnižší možné skóre je 0, což představuje absenci úzkosti.
|
Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
|
Podíl subjektů s celkovým skóre HAM-A ≤7 v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je škála spravovaná lékařem, která se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná).
Nejvyšší možné skóre je 56, což představuje nejtěžší formu úzkosti; nejnižší možné skóre je 0, což představuje absenci úzkosti.
|
Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre duševní úzkosti HAM-A v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
Skóre duševní úzkosti HAM-A bylo součtem položek 1 až 6 a položky 14 a mohlo se pohybovat od 0 do 28.
|
Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre somatické úzkosti HAM-A v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
Skóre faktoru somatické úzkosti HAM-A bylo součtem položek 7 až 13 a mohlo se pohybovat od 0 do 28.
|
Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)-BREF v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
Škála hodnotí kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyziologie, psychologie, sociální vztahy a životní prostředí.
|
Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
CGI-S měří dojem lékaře ze současné závažnosti úzkosti subjektu s ohledem na jeho celkovou klinickou zkušenost s populací pacientů.
Toto měření používá stupnici 0-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
CGI-I měřila, jak klinik vnímá zlepšení účastníka v době hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre se mohlo pohybovat od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici skóre syndromu tradiční čínské medicíny ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
Škála syndromu TCM byla použita k hodnocení změn symptomů a známek TCM před a po léčbě.
|
Změna ze základního stavu na týden 2, 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KH109-CS01-CRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapsle Shugan Jieyu
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabírámeFibromyalgie
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNábor
-
Xi'an Traditional Medicine HospitalNeznámýHepatitida B, chronickáČína