Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning av Shugan Jieyu-kapseln vid generaliserat ångestsyndrom

17 december 2024 uppdaterad av: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning av Shugan Jieyu kapsel vid generaliserat ångestsyndrom

Denna studie var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, tvåstegs klinisk studie på patienter med generaliserad ångeststörning (TCM differentierad som lever Qi stagnation och mjältebristsyndrom), bestående av en explorativ studie (steg 1) och en bekräftande studie. studie (steg 2).

I steg 1 inkluderades 120 försökspersoner och fördelades slumpmässigt till högdosgrupp, lågdosgrupp och placebogrupp i förhållandet 1:1:1.

I steg 2 tilldelades 440 försökspersoner (den slutliga provstorleken omvärderades baserat på resultaten från steg 1) slumpmässigt till experiment- och placebogrupperna i ett förhållande av 1:1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, tvåstegs klinisk studie på patienter med generaliserad ångeststörning (TCM differentierad som lever Qi stagnation och mjältebristsyndrom), bestående av en explorativ studie (steg 1) och en bekräftande studie. studie (steg 2).

I steg 1 inkluderades 120 försökspersoner och fördelades slumpmässigt till högdosgrupp, lågdosgrupp och placebogrupp i förhållandet 1:1:1.

I steg 2 tilldelades 495 försökspersoner slumpmässigt till experiment- och placebogrupperna i förhållandet 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

495

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) som bekräftats av MINI vid screening. Sjukdomens varaktighet måste vara ≥ 6 månader;
  2. Ålder 18-65 år;
  3. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totalt resultat på ≥ 14 vid både screening och baslinje，Angeligt humör (punkt 1) poäng ≥2；
  4. Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) poäng på ≥ 3 vid både screening och baslinje
  5. TCM-syndromet är lever Qi stagnation och mjältebristsyndrom.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med en annan psykiatrisk störning än GAD som uppfyller DSM-5-kriterierna inom 6 månader före screening;
  2. Alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under de 6 månaderna före screening, eller urinpositiv för flera droger kombinerat vid screening
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Totalt resultat på > 17 vid screening eller baslinje, eller depressivt humör (punkt 1) poäng ≥2；
  4. Patienter med svår sömnlöshet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Shugan Jieyu-kapslar
Deltagarna fick Shugan Jieyu Capsules 4 kapslar, BID, en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ett intervall på mer än 8 timmar, i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Shugan Jieyu kapslar
Oral, 4 kapslar, BID
Placebo-jämförare: Experimentell: Shugan Jieyu Capsules Placepo
Deltagarna fick Shugan Jieyu Capsules Placebo 4 kapslar, BID, en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ett intervall på mer än 8 timmar, i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Shugan Jieyu Kapslar Placebo

Läkemedel: Shugan Jieyu Capsules Placebo, Oral，4 kapslar，BID

Läkemedel: Placebo, Oral, 1 kapsel, BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HAM-A-totalpoängen vecka 12
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en klinikeradministrerad skala som består av 14 punkter, var och en bedömd på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket allvarlig). Högsta möjliga poäng är 56, vilket representerar den allvarligaste formen av ångest; lägsta möjliga poäng är 0, vilket representerar en frånvaro av ångest.
Ändra från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i HAM-A totalpoäng vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 2, 4 och 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en klinikeradministrerad skala som består av 14 punkter, var och en bedömd på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket allvarlig). Högsta möjliga poäng är 56, vilket representerar den allvarligaste formen av ångest; lägsta möjliga poäng är 0, vilket representerar en frånvaro av ångest.
Ändra från baslinje till vecka 2, 4 och 8
Andelen försökspersoner med HAM-A totalpoängminskningsfrekvens ≥50 % vid vecka 2, 4, 8 och 12;
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en klinikeradministrerad skala som består av 14 punkter, var och en bedömd på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket allvarlig). Högsta möjliga poäng är 56, vilket representerar den allvarligaste formen av ångest; lägsta möjliga poäng är 0, vilket representerar en frånvaro av ångest.
Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Andelen försökspersoner med HAM-A totalpoäng ≤7 vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en klinikeradministrerad skala som består av 14 punkter, var och en bedömd på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket allvarlig). Högsta möjliga poäng är 56, vilket representerar den allvarligaste formen av ångest; lägsta möjliga poäng är 0, vilket representerar en frånvaro av ångest.
Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i HAM-A-resultatet för mental ångest vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
HAM-A Mental Anxiety Score var summan av objekt 1 till 6 och objekt 14 och kunde ha varierat från 0 till 28.
Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i HAM-A Somatic Anxiety Score vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
HAM-A Somatic Anxiety Factor Score var summan av objekt 7 till 13 och kunde ha varierat från 0 till 28.
Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Skalan utvärderar livskvalitet inom fyra områden: fysiologi, psykologi, sociala relationer och miljö.
Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
CGI-S mäter läkarens intryck av en patients aktuella ångestgrad med tanke på deras totala kliniska erfarenhet av patientpopulationen. Detta mått använder en skala från 0-7, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
CGI-I mätte läkarens uppfattning om deltagarens förbättring vid bedömningstillfället jämfört med baslinjen. Poängen kunde ha varierat från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i Traditional Chinese Medicine Syndrome Score-skalan vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12
TCM syndrom skala användes för att utvärdera förändringar av TCM symtom och tecken före och efter behandling.
Ändra från baslinje till vecka 2, 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KH109-CS01-CRP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera