Randomizowane badanie kliniczne kapsułki Shugan Jieyu w uogólnionym zaburzeniu lękowym
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kapsułki Shugan Jieyu w uogólnionym zaburzeniu lękowym
Ta próba była wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, dwuetapowym badaniem klinicznym u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (TCM różnicowanym jako stagnacja Qi wątroby i zespół niedoboru śledziony), składającym się z badania eksploracyjnego (etap 1) i potwierdzającego nauka (etap 2).
W etapie 1, 120 pacjentów zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy z dużą dawką, do grupy z małą dawką i do grupy placebo w stosunku 1:1:1.
W etapie 2 440 osób (ostateczna wielkość próby została ponownie oszacowana na podstawie wyników etapu 1) zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i placebo w stosunku 1:1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, dwuetapowym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym (TCM różnicowanym jako zespół zastoju Qi w wątrobie i niedoborem śledziony), składającym się z badania eksploracyjnego (etap 1) i badania potwierdzającego. nauka (etap 2).
Do etapu 1 włączono 120 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej dużą dawkę, grupy małej dawki i grupy placebo w stosunku 1:1:1.
Na etapie 2 495 pacjentów przydzielono losowo do grupy eksperymentalnej i grupy placebo w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
495
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling Song
- Numer telefonu: 028-81258178
- E-mail: 022516@cnkh.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Gang Wang
- Numer telefonu: +8613911695727
- E-mail: adgangwang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza zespołu lęku uogólnionego (GAD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), potwierdzona przez MINI podczas badań przesiewowych. Czas trwania choroby musi wynosić ≥ 6 miesięcy;
- Wiek 18-65 lat;
- Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) Całkowity wynik ≥ 14 zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania, Nastrój lękowy (pozycja 1) ≥ 2;
- Wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) ≥ 3 zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania
- Zespół TCM to stagnacja Qi wątroby i zespół niedoboru śledziony.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenie psychiczne inne niż GAD, które spełnia kryteria DSM-5 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wynik badania moczu na obecność wielu narkotyków łącznie podczas badania przesiewowego
- Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) Łączny wynik > 17 na etapie badania przesiewowego lub na początku badania lub nastrój depresyjny (pozycja 1) ≥ 2;
- Pacjenci z ciężką bezsennością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Kapsułki Shugan Jieyu
Uczestnicy otrzymywali Shugan Jieyu Capsules 4 kapsułki, BID, raz rano i raz wieczorem, w odstępie dłuższym niż 8 godzin, przez okres do 12 tygodni.
|
Doustnie, 4 Kapsułki, BID
|
|
Komparator placebo: Eksperymentalne: Shugan Jieyu Kapsułki Placepo
Uczestnicy otrzymywali Shugan Jieyu Capsules Placebo 4 kapsułki BID raz rano i raz wieczorem, w odstępie ponad 8 godzin, przez maksymalnie 12 tygodni.
|
Lek: Shugan Jieyu kapsułki Placebo, doustnie, 4 kapsułki, BID Lek: Placebo, doustnie, 1 kapsułka, BID |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-A w tygodniu 12
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) jest skalą stosowaną przez klinicystów, która składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny).
Najwyższy możliwy wynik to 56, co oznacza najpoważniejszą formę lęku; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak niepokoju.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-A w tygodniu 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4 i 8
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) jest skalą stosowaną przez klinicystów, która składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny).
Najwyższy możliwy wynik to 56, co oznacza najpoważniejszą formę lęku; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak niepokoju.
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4 i 8
|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem redukcji całkowitej punktacji HAM-A ≥50% w 2., 4., 8. i 12. tygodniu;
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) jest skalą stosowaną przez klinicystów, która składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny).
Najwyższy możliwy wynik to 56, co oznacza najpoważniejszą formę lęku; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak niepokoju.
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem HAM-A ≤7 w tygodniu 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) jest skalą stosowaną przez klinicystów, która składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny).
Najwyższy możliwy wynik to 56, co oznacza najpoważniejszą formę lęku; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak niepokoju.
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w skali HAM-A w skali lęku psychicznego w stosunku do wartości początkowej w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
Skala Lęku Psychicznego HAM-A była sumą pozycji od 1 do 6 oraz pozycji 14 i mogła wynosić od 0 do 28.
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w skali HAM-A w skali lęku somatycznego w stosunku do wartości początkowej w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
Skala HAM-A Somatic Anxiety Factor Score była sumą pozycji od 7 do 13 i mogła wynosić od 0 do 28.
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dokumencie BREF dotyczącym jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
Skala ocenia jakość życia w czterech obszarach: fizjologii, psychologii, relacjach społecznych i środowisku.
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
CGI-S mierzy wrażenie klinicysty na temat aktualnego nasilenia lęku pacjenta, biorąc pod uwagę jego całkowite doświadczenie kliniczne z populacją pacjentów.
Ta miara wykorzystuje skalę 0-7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali klinicznego globalnego wrażenia poprawy (CGI-I) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
CGI-I mierzył postrzeganie przez klinicystę poprawy stanu uczestnika w czasie oceny w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyniki mogły mieścić się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali punktacji zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
Skala zespołu TCM została wykorzystana do oceny zmian objawów przedmiotowych i przedmiotowych TCM przed i po leczeniu.
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2, 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH109-CS01-CRP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .