Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus Shugan Jieyu -kapselista yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Shugan Jieyu -kapselista yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä

Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksivaiheinen kliininen tutkimus potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (TCM erotettiin maksan Qi:n stagnaatioksi ja pernan puutosoireyhtymäksi), joka koostui tutkivasta tutkimuksesta (vaihe 1) ja vahvistavasta tutkimuksesta. tutkimus (vaihe 2).

Vaiheessa 1 120 henkilöä otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1:1.

Vaiheessa 2 440 koehenkilöä (lopullinen otoskoko arvioitiin uudelleen vaiheen 1 tulosten perusteella) jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ling Song
  • Puhelinnumero: 028-81258178
  • Sähköposti: 022516@cnkh.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) primaaridiagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaan, jonka MINI on vahvistanut seulonnassa, sairauden keston on oltava ≥ 6 kuukautta；
  2. Ikä 18-65 vuotta；
  3. Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) kokonaispistemäärä ≥ 14 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa, ahdistuneisuusaste (kohta 1) ≥2；
  4. Kliinisen yleisvaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärä ≥ 3 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa
  5. TCM-oireyhtymä on maksan Qi:n stagnaatio ja pernan puutosoireyhtymä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosissa on jokin muu psykiatrinen häiriö kuin GAD, joka täyttää DSM-5-kriteerit 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
  2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai virtsa-positiivinen useille lääkkeille yhdistettynä seulonnassa
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Kokonaispistemäärä > 17 seulonnassa tai lähtötilanteessa, tai masennustila (kohta 1) pisteet ≥2；
  4. Potilaat, joilla on vaikea unettomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Shugan Jieyu -kapselit
Osallistujat saivat Shugan Jieyu -kapseleita 4 kapselia, BID, kerran aamulla ja kerran illalla, yli 8 tunnin välein, jopa 12 viikon ajan.
Lääke: Shugan Jieyu -kapselit
Suun kautta, 4 kapselia, BID
Kokeellinen: Kokeellinen: Shugan Jieyu -kapselit + Placepo
Osallistujat saivat Shugan Jieyu -kapseleita 3 kapselia + lumelääkettä 1 kapselia, BID, kerran aamulla ja kerran illalla, yli 8 tunnin välein, jopa 12 viikon ajan.
Lääke: Shugan Jieyu -kapselit + Placebo

Lääke: Shugan Jieyu -kapselit, suun kautta, 3 kapselia, BID

Lääke: lumelääke, oraalinen, 1 kapseli, BID
Placebo Comparator: Kokeellinen: Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 4 kapselia BID kerran aamulla ja kerran illalla yli 8 tunnin välein 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta, 4 kapselia, BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAM-A:n kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava). Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
Muutos perustilasta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä viikolla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta viikolle 2, 4 ja 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava). Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
Vaihda perustilasta viikolle 2, 4 ja 8
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HAM-A:n kokonaispistemäärän vähennysprosentti ≥50 % viikolla 2, 4, 8 ja 12;
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava). Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HAM-A kokonaispistemäärä on ≤7 viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava). Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta HAM-A:n henkisen ahdistuneisuuspisteen viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
HAM-A:n henkinen ahdistuspiste oli kohtien 1–6 ja kohdan 14 summa, ja se olisi voinut vaihdella 0–28.
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta HAM-A:n somaattisen ahdistuneisuuspisteen viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
HAM-A:n somaattisen ahdistuneisuustekijän pistemäärä oli kohteiden 7–13 summa ja se olisi voinut vaihdella 0–28.
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta Maailman terveysjärjestön (WHOQOL) elämänlaadun BREF:ssä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
Asteikko arvioi elämänlaatua neljällä alueella: fysiologia, psykologia, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vakavuusasteikon (CGI-S) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
CGI-S mittaa kliinikon vaikutelman koehenkilön tämänhetkisestä ahdistuneisuuden vakavuudesta ottaen huomioon hänen kokonaiskliinisen kokemuksensa potilaspopulaatiosta. Tämä mitta käyttää asteikkoa 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman asteikossa (CGI-I) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
CGI-I mittasi kliinikon käsityksen osallistujan paranemisesta arvioinnin aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet olisivat voineet vaihdella 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteytysasteikossa viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
TCM-oireyhtymäasteikkoa käytettiin arvioimaan TCM-oireiden ja merkkien muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KH109-CS01-CRP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Shugan Jieyu -kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa