Satunnaistettu kliininen tutkimus Shugan Jieyu -kapselista yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Shugan Jieyu -kapselista yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä
Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksivaiheinen kliininen tutkimus potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (TCM erotettiin maksan Qi:n stagnaatioksi ja pernan puutosoireyhtymäksi), joka koostui tutkivasta tutkimuksesta (vaihe 1) ja vahvistavasta tutkimuksesta. tutkimus (vaihe 2).
Vaiheessa 1 120 henkilöä otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1:1.
Vaiheessa 2 440 koehenkilöä (lopullinen otoskoko arvioitiin uudelleen vaiheen 1 tulosten perusteella) jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksivaiheinen kliininen tutkimus potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (TCM erotettiin maksan Qi:n stagnaatioksi ja pernan puutosoireyhtymäksi), joka koostui tutkivasta tutkimuksesta (vaihe 1) ja vahvistavasta tutkimuksesta. tutkimus (vaihe 2).
Vaiheessa 1 120 koehenkilöä otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti suuren annoksen ryhmään, pienen annoksen ryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1:1.
Vaiheessa 2 495 henkilöä jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
495
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling Song
- Puhelinnumero: 028-81258178
- Sähköposti: 022516@cnkh.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Wang
- Puhelinnumero: +8613911695727
- Sähköposti: adgangwang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) primaaridiagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaan, jonka MINI on vahvistanut seulonnassa, sairauden keston on oltava ≥ 6 kuukautta；
- Ikä 18-65 vuotta；
- Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) kokonaispistemäärä ≥ 14 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa, ahdistuneisuusaste (kohta 1) ≥2；
- Kliinisen yleisvaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärä ≥ 3 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa
- TCM-oireyhtymä on maksan Qi:n stagnaatio ja pernan puutosoireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosissa on jokin muu psykiatrinen häiriö kuin GAD, joka täyttää DSM-5-kriteerit 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai virtsa-positiivinen useille lääkkeille yhdistettynä seulonnassa
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Kokonaispistemäärä > 17 seulonnassa tai lähtötilanteessa, tai masennustila (kohta 1) pisteet ≥2；
- Potilaat, joilla on vaikea unettomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Shugan Jieyu -kapselit
Osallistujat saivat Shugan Jieyu -kapseleita 4 kapselia, BID, kerran aamulla ja kerran illalla, yli 8 tunnin välein, jopa 12 viikon ajan.
|
Suun kautta, 4 kapselia, BID
|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen: Shugan Jieyu Kapselit Placepo
Osallistujat saivat Shugan Jieyu Capsules Placeboa 4 kapselia, BID, kerran aamulla ja kerran illalla, yli 8 tunnin välein, 12 viikon ajan.
|
Lääke: Shugan Jieyu Kapselit Plasebo, Oraalinen, 4 kapselia, BID Lääke: lumelääke, oraalinen, 1 kapseli, BID |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HAM-A:n kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava).
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä viikolla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta viikolle 2, 4 ja 8
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava).
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
|
Vaihda perustilasta viikolle 2, 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HAM-A:n kokonaispistemäärän vähennysprosentti ≥50 % viikolla 2, 4, 8 ja 12;
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava).
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
|
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HAM-A kokonaispistemäärä on ≤7 viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava).
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
|
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-A:n henkisen ahdistuneisuuspisteen viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
HAM-A:n henkinen ahdistuspiste oli kohtien 1–6 ja kohdan 14 summa, ja se olisi voinut vaihdella 0–28.
|
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-A:n somaattisen ahdistuneisuuspisteen viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
HAM-A:n somaattisen ahdistuneisuustekijän pistemäärä oli kohteiden 7–13 summa ja se olisi voinut vaihdella 0–28.
|
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Maailman terveysjärjestön (WHOQOL) elämänlaadun BREF:ssä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
Asteikko arvioi elämänlaatua neljällä alueella: fysiologia, psykologia, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
|
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vakavuusasteikon (CGI-S) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
CGI-S mittaa kliinikon vaikutelman koehenkilön tämänhetkisestä ahdistuneisuuden vakavuudesta ottaen huomioon hänen kokonaiskliinisen kokemuksensa potilaspopulaatiosta.
Tämä mitta käyttää asteikkoa 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman asteikossa (CGI-I) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
CGI-I mittasi kliinikon käsityksen osallistujan paranemisesta arvioinnin aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Pisteet olisivat voineet vaihdella 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
|
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteytysasteikossa viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
TCM-oireyhtymäasteikkoa käytettiin arvioimaan TCM-oireiden ja merkkien muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.
|
Muutos perustilasta viikolle 2, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH109-CS01-CRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .