Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van Shugan Jieyu-capsule bij gegeneraliseerde angststoornis

17 december 2024 bijgewerkt door: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van de Shugan Jieyu-capsule bij gegeneraliseerde angststoornis

Dit onderzoek was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek in twee fasen bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis (TCM gedifferentieerd als lever-Qi-stagnatie en miltdeficiëntiesyndroom), bestaande uit een verkennend onderzoek (stadium 1) en een bevestigend onderzoek. studeren (fase 2).

In stadium 1 werden 120 proefpersonen ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een groep met een hoge dosis, een groep met een lage dosis en een placebogroep in een verhouding van 1:1:1.

In stadium 2 werden 440 proefpersonen (de uiteindelijke steekproefomvang werd opnieuw geschat op basis van de resultaten van stadium 1) willekeurig toegewezen aan de experimentele en placebogroepen in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in twee fasen bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (TCM gedifferentieerd als lever-Qi-stagnatie en miltdeficiëntiesyndroom), bestaande uit een verkennend onderzoek (fase 1) en een bevestigend onderzoek. studie (fase 2).

In stadium 1 werden 120 proefpersonen geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan de groep met de hoge dosis, de groep met de lage dosis en de placebogroep in een verhouding van 1:1:1.

In fase 2 werden 495 proefpersonen willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de placebogroep in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

495

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) zoals bevestigd door de MINI bij screening. De duur van de ziekte moet ≥ 6 maanden zijn;
  2. Leeftijd 18-65 jaar oud;
  3. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score van ≥ 14 bij zowel screening als basislijn, Angstige stemming (item 1) score ≥2;
  4. Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)-score van ≥ 3 bij zowel screening als baseline
  5. Het TCM-syndroom is lever-Qi-stagnatie en miltdeficiëntiesyndroom.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met een andere psychiatrische stoornis dan GAS die voldoet aan de DSM-5-criteria binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  2. Alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of urine positief voor meerdere drugs gecombineerd bij de screening
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Totale score van > 17 bij screening of baseline, of depressieve stemming (item 1) score ≥2;
  4. Patiënten met ernstige slapeloosheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Shugan Jieyu-capsules
Deelnemers kregen Shugan Jieyu Capsules 4 capsules, BID, eenmaal 's morgens en eenmaal' s avonds, met een interval van meer dan 8 uur, gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Shugan Jieyu-capsules
Oraal, 4 Capsules, BID
Placebo-vergelijker: Experimenteel: Shugan Jieyu-capsules Placepo
Deelnemers ontvingen Shugan Jieyu Capsules Placebo 4 capsules, BID, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, met een interval van meer dan 8 uur, gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Shugan Jieyu-capsules Placebo

Geneesmiddel: Shugan Jieyu-capsules Placebo, oraal, 4 capsules, BID

Geneesmiddel: Placebo, oraal, 1 capsule, BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-A-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door een arts toegediende schaal die bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De hoogst mogelijke score is 56, wat staat voor de ernstigste vorm van angst; de laagst mogelijke score is 0, wat een afwezigheid van angst vertegenwoordigt.
Verander van basislijn naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-A-totaalscore in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 2, 4 en 8
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door een arts toegediende schaal die bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De hoogst mogelijke score is 56, wat staat voor de ernstigste vorm van angst; de laagst mogelijke score is 0, wat een afwezigheid van angst vertegenwoordigt.
Verander van baseline naar week 2, 4 en 8
Het percentage proefpersonen met HAM-A totale score reductiepercentage ≥50% in week 2, 4, 8 en 12;
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door een arts toegediende schaal die bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De hoogst mogelijke score is 56, wat staat voor de ernstigste vorm van angst; de laagst mogelijke score is 0, wat een afwezigheid van angst vertegenwoordigt.
Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
Het aandeel proefpersonen met een HAM-A-totaalscore ≤7 in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door een arts toegediende schaal die bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De hoogst mogelijke score is 56, wat staat voor de ernstigste vorm van angst; de laagst mogelijke score is 0, wat een afwezigheid van angst vertegenwoordigt.
Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-A Mental Anxiety Score in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
HAM-A Mental Anxiety Score was de som van Items 1 tot 6 en Item 14 en had kunnen variëren van 0 tot 28.
Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-A Somatic Anxiety Score in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
De HAM-A Somatic Anxiety Factor Score was de som van items 7 tot 13 en had kunnen variëren van 0 tot 28.
Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
De schaal evalueert de kwaliteit van leven op vier gebieden: fysiologie, psychologie, sociale relaties en omgeving.
Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
De CGI-S meet de indruk van de clinicus van de huidige ernst van de angst van een proefpersoon, rekening houdend met hun totale klinische ervaring met de patiëntenpopulatie. Deze maatstaf maakt gebruik van een schaal van 0 tot 7, waarbij hogere scores een grotere angsternst aangeven.
Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
CGI-I mat de perceptie van de clinicus van de verbetering van de deelnemer op het moment van beoordeling in vergelijking met de basislijn. Scores hadden kunnen variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de scoreschaal voor het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12
De TCM-syndroomschaal werd gebruikt om de veranderingen van TCM-symptomen en -tekens voor en na de behandeling te evalueren.
Verander van baseline naar week 2, 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KH109-CS01-CRP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren