Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med Shugan Jieyu-kapsel ved generaliseret angstlidelse

17. december 2024 opdateret af: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med Shugan Jieyu-kapsel i generaliseret angstlidelse

Dette forsøg var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, to-trins klinisk forsøg med patienter med generaliseret angstlidelse (TCM differentieret som lever Qi stagnation og miltmangelsyndrom), bestående af en eksplorativ undersøgelse (stadie 1) og en bekræftende undersøgelse undersøgelse (fase 2).

I fase 1 blev 120 forsøgspersoner indskrevet og tilfældigt tildelt højdosisgruppe, lavdosisgruppe og placebogruppe i et forhold på 1:1:1.

I trin 2 blev 440 forsøgspersoner (den endelige prøvestørrelse blev re-estimeret baseret på resultaterne af trin 1) tilfældigt tildelt til forsøgs- og placebogrupperne i et forhold på 1:1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, to-trins klinisk forsøg med patienter med generaliseret angstlidelse (TCM differentieret som lever Qi stagnation og miltmangelsyndrom), bestående af en eksplorativ undersøgelse (stadie 1) og en bekræftende undersøgelse undersøgelse (fase 2).

I fase 1 blev 120 forsøgspersoner indskrevet og tilfældigt tildelt højdosisgruppe, lavdosisgruppe og placebogruppe i et forhold på 1:1:1.

I fase 2 blev 495 forsøgspersoner tilfældigt fordelt til forsøgs- og placebogrupperne i et forhold på 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som bekræftet af MINI ved screening. Sygdommens varighed skal være ≥ 6 måneder;
  2. Alder 18-65 år gammel;
  3. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Samlet score på ≥ 14 ved både screening og baseline，Angststemning (punkt 1) score ≥2；
  4. Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score på ≥ 3 ved både screening og baseline
  5. TCM-syndromet er lever Qi-stagnation og miltmangelsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med en anden psykiatrisk lidelse end GAD, der opfylder DSM-5-kriterierne inden for 6 måneder før screening;
  2. Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i de 6 måneder før screening, eller urin positiv for flere stoffer kombineret ved screening
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Samlet score på > 17 ved screening eller baseline, eller depressiv stemning (punkt 1) score ≥2；
  4. Patienter med svær søvnløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Shugan Jieyu-kapsler
Deltagerne modtog Shugan Jieyu Capsules 4 kapsler, BID, én gang om morgenen og én gang om aftenen, med et interval på mere end 8 timer, i op til 12 uger.
Medicin: Shugan Jieyu kapsler
Oral, 4 kapsler, BID
Placebo komparator: Eksperimentel: Shugan Jieyu Capsules Placepo
Deltagerne modtog Shugan Jieyu Capsules Placebo 4 kapsler, BID, én gang om morgenen og én gang om aftenen, med et interval på mere end 8 timer, i op til 12 uger.
Medicin: Shugan Jieyu Kapsler Placebo

Lægemiddel: Shugan Jieyu Capsules Placebo, Oral，4 kapsler，BID

Lægemiddel: Placebo, Oral, 1 kapsel, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-A-totalscore i uge 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administreret skala, som består af 14 punkter, hver vurderet på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig). Den højest mulige score er 56, hvilket repræsenterer den mest alvorlige form for angst; den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af angst.
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-A-totalscore i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2, 4 og 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administreret skala, som består af 14 punkter, hver vurderet på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig). Den højest mulige score er 56, hvilket repræsenterer den mest alvorlige form for angst; den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af angst.
Skift fra baseline til uge 2, 4 og 8
Andelen af ​​forsøgspersoner med HAM-A total score reduktionsrate ≥50 % i uge 2, 4, 8 og 12;
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administreret skala, som består af 14 punkter, hver vurderet på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig). Den højest mulige score er 56, hvilket repræsenterer den mest alvorlige form for angst; den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af angst.
Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Andelen af ​​forsøgspersoner med HAM-A totalscore ≤7 i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administreret skala, som består af 14 punkter, hver vurderet på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig). Den højest mulige score er 56, hvilket repræsenterer den mest alvorlige form for angst; den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af angst.
Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i HAM-A-score for mental angst i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
HAM-A Mental Anxiety Score var summen af ​​punkt 1 til 6 og punkt 14 og kunne have varieret fra 0 til 28.
Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i HAM-A Somatic Anxiety Score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
HAM-A Somatic Anxiety Factor Score var summen af ​​punkter 7 til 13 og kunne have varieret fra 0 til 28.
Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Skalaen vurderer livskvaliteten på fire områder: fysiologi, psykologi, sociale relationer og miljø.
Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
CGI-S måler klinikerens indtryk af et forsøgspersons aktuelle angstsværhedsgrad i betragtning af deres samlede kliniske erfaring med patientpopulationen. Dette mål bruger en 0-7 skala, med højere score, der indikerer større angstsværhedsgrad.
Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
CGI-I målte klinikerens opfattelse af deltagerens forbedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med baseline. Score kunne have varieret fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Traditional Chinese Medicine Syndrome Score-skalaen i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
TCM syndrom skala blev brugt til at evaluere ændringerne af TCM symptomer og tegn før og efter behandling.
Skift fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH109-CS01-CRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shugan Jieyu kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner