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Studio clinico randomizzato della capsula di Shugan Jieyu nel disturbo d'ansia generalizzato

17 dicembre 2024 aggiornato da: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla capsula di Shugan Jieyu nel disturbo d'ansia generalizzato

Questo studio era uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in due fasi in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (MTC differenziato come sindrome da stagnazione del Qi epatico e deficit di milza), consistente in uno studio esplorativo (fase 1) e uno studio di conferma studio (fase 2).

Nella fase 1, 120 soggetti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo ad alto dosaggio, al gruppo a basso dosaggio e al gruppo placebo con un rapporto di 1:1:1.

Nella fase 2, 440 soggetti (la dimensione finale del campione è stata nuovamente stimata in base ai risultati della fase 1) sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentale e placebo con un rapporto di 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in due fasi condotto su pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (TCM differenziato come sindrome da ristagno del Qi nel fegato e sindrome da deficit di milza), consistente in uno studio esplorativo (fase 1) e uno di conferma studio (fase 2).

Nella fase 1, 120 soggetti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo ad alto dosaggio, al gruppo a basso dosaggio e al gruppo placebo con un rapporto di 1:1:1.

Nella fase 2, 495 soggetti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentale e placebo in un rapporto di 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

495

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) come da Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) come confermato dal MINI allo Screening, La durata della malattia deve essere ≥ 6 mesi;
  2. Età 18-65 anni;
  3. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Punteggio totale ≥ 14 sia allo screening che al basale，Anxious Mood (item 1) punteggio ≥2；
  4. Punteggio Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) ≥ 3 sia allo screening che al basale
  5. La sindrome MTC è la sindrome da stagnazione del Qi epatico e da carenza di milza.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di un disturbo psichiatrico diverso dal GAD che soddisfa i criteri del DSM-5 entro 6 mesi prima dello screening;
  2. Abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening, o urina positiva per più farmaci combinati allo screening
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Punteggio totale > 17 allo screening o al basale ， o punteggio dell'umore depressivo (item 1) ≥2；
  4. Pazienti con grave insonnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Capsule Shugan Jieyu
I partecipanti hanno ricevuto Shugan Jieyu Capsules 4 capsule, BID, una volta al mattino e una alla sera, a un intervallo di oltre 8 ore, per un massimo di 12 settimane.
Droga: Shugan Jieyu Capsule
Orale, 4 capsule, BID
Comparatore placebo: Sperimentale: Shugan Jieyu Capsule Placepo
I partecipanti hanno ricevuto Shugan Jieyu Capsules Placebo 4 capsule, BID, una volta al mattino e una volta alla sera, a un intervallo di più di 8 ore, per un massimo di 12 settimane.
Droga: Shugan Jieyu Capsule Placebo

Farmaco: Shugan Jieyu Capsule Placebo, orale, 4 capsule, BID

Farmaco: Placebo, orale, 1 capsula, BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una scala somministrata dal medico che consiste di 14 item, ciascuno valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Il punteggio più alto possibile è 56, che rappresenta la forma più grave di ansia; il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta l'assenza di ansia.
Modifica dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A alla settimana 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 2, 4 e 8
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una scala somministrata dal medico che consiste di 14 item, ciascuno valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Il punteggio più alto possibile è 56, che rappresenta la forma più grave di ansia; il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta l'assenza di ansia.
Modifica dal basale alla settimana 2, 4 e 8
La proporzione di soggetti con tasso di riduzione del punteggio totale HAM-A ≥50% alla settimana 2, 4, 8 e 12;
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una scala somministrata dal medico che consiste di 14 item, ciascuno valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Il punteggio più alto possibile è 56, che rappresenta la forma più grave di ansia; il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta l'assenza di ansia.
Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
La percentuale di soggetti con punteggio totale HAM-A ≤7 alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una scala somministrata dal medico che consiste di 14 item, ciascuno valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Il punteggio più alto possibile è 56, che rappresenta la forma più grave di ansia; il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta l'assenza di ansia.
Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ansia mentale HAM-A alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Il punteggio di ansia mentale HAM-A era la somma degli elementi da 1 a 6 e dell'elemento 14 e poteva variare da 0 a 28.
Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ansia somatica HAM-A alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Il punteggio del fattore di ansia somatica HAM-A era la somma degli elementi da 7 a 13 e poteva variare da 0 a 28.
Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
La scala valuta la qualità della vita in quattro aree: fisiologia, psicologia, relazioni sociali e ambiente.
Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Il CGI-S misura l'impressione del medico sull'attuale gravità dell'ansia di un soggetto considerando la sua esperienza clinica totale con la popolazione di pazienti. Questa misura utilizza una scala da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
CGI-I ha misurato la percezione del clinico del miglioramento del partecipante al momento della valutazione rispetto al basale. I punteggi avrebbero potuto variare da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
La scala della sindrome della MTC è stata utilizzata per valutare i cambiamenti dei sintomi e dei segni della MTC prima e dopo il trattamento.
Modifica dal basale alla settimana 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KH109-CS01-CRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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