국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에 대한 1차 종합 요법 후 토리팔리맙 유지 관리: 단일 암, 제2상 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
현재 국소진행성 두경부 편평상피세포암 가이드라인에서는 수술/방사선요법/화학요법/표적요법을 권고하고 있다.
그러나 종합적인 치료 후 위험인자가 높은 환자의 무진행생존(PFS) 중앙값은 약 17개월이었고, 2년 무진행생존(PFS)율은 약 40%였다.
KEYNOTE-048 연구는 PD-1 단클론 항체 단독 또는 화학요법과의 조합이 생존율을 크게 향상시켰고 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종에 대해 안전하다는 것을 보여주었습니다.
따라서 PD-1 단클론 항체는 전이성 두경부 편평 세포 암종의 1차 치료제가 되었습니다.
국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종의 경우 선행화학방사선요법 또는 병행화학방사선요법을 위한 면역요법에 대한 기존 연구는 명확하게 결론이 나지 않았다.
우리는 이전에 PD-1 단클론 항체를 잔류 종양 없이 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종의 1차 치료 후 환자의 유지 치료에 사용하여 연장된 생존 경향을 보였습니다.
따라서 본 연구에서는 PD-1 단클론항체 테리프릴의 유지요법이 1차 종합치료 후 잔존 종양이 없고 위험인자가 높은 국소 진행성 두경부 편평세포암종 환자의 생존율을 추가로 향상시킬 수 있는지, 그리고 안전이 좋습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 초과의 비임신 환자, ECOG 수행 상태 0-1, 적절한 골수, 간 및 신장 기능, 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 입증된 HNSCC, III-IVa기가 등록 자격이 있었습니다. 모든 환자는 원발성 종양에 대한 실시간 병리학적 평가와 치료 목적의 경부 절제술을 통해 변연 제거 수술을 받았습니다. 적격 환자는 하나 이상의 병리학적 고위험 인자를 가졌습니다. 원격 전이에 대한 선별검사는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영/CT로 수행되었습니다. 수술 전 평가는 숙련된 외과 팀에 의해 수행되었으며 자세한 신체 검사, 조영제를 사용한 목 CT, 종양 침습에 관한 질문이 있는 경우 두경부 자기 공명 영상을 포함했습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 지난 2년 이내의 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부 제외), 등록 후 5년 이내의 또 다른 악성 종양 또는 이전 6개월 이내의 증상이 있는 관상 동맥 질환이 포함되었습니다. 기타 부적격 기준은 다음과 같습니다. PD-1 단클론 항체 또는 약물 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있거나 이전에 면역억제제를 사용한 치료가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙
Toripalimab 240mg, VD, Q3W(치료 기간: 1년 동안 또는 질병 진행 또는 불내성이 약물 중단을 필요로 할 때까지 유지)
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1차 치료 후 4~12주 이내에 토리팔리맙 유지요법을 시작하여 3주마다 토리팔리맙 240mg을 정맥주사하였다(유지요법 기간은 1년 이내, 견딜 수 없는 독성반응이 나타날 때까지) , 또는 질병 진행, 또는 동의 철회, 또는 연구자가 치료 중단이 필요하다고 판단하거나, 피험자가 1년의 누적 기간 동안 트레프리주맙 치료를 받았거나, 기타 프로토콜에 명시된 사유).
치료기간 동안 3개월마다 종양영상평가를 실시하여 세부적인 연구과정 설명을 보고, 평가는 recist의 평가기준에 따라 실시한다.
평가가 진행되면 치료를 중단해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존
기간: 2 년
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1차 전신 치료를 받은 날부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존
기간: 2 년
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1차 치료를 받은 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥3등급 치료 관련 부작용
기간: 2 년
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연구 약물과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 시간과 관련된 모든 이상 징후(이상 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2022-371
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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