Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab-vedligeholdelse efter førstelinjes omfattende terapi for lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellekarcinom: et enkeltarms, fase II-studie

28. marts 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Retningslinjerne for lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft anbefaler i øjeblikket operation / strålebehandling / kemoterapi / målrettet terapi. Imidlertid var median-PFS for patienter med høje risikofaktorer efter omfattende behandling ca. 17 måneder, og den 2-årige PFS-rate var ca. 40 %. KEYNOTE-048-studiet viste, at monoklonalt PD-1-antistof alene eller i kombination med kemoterapi signifikant forbedrede overlevelsen og var sikkert for tilbagevendende/metastatisk hoved- og halspladecellekræft. Derfor er PD-1 monoklonalt antistof blevet førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom. For lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom er de eksisterende undersøgelser af immunterapi til neoadjuverende eller samtidig kemoradioterapi ikke klart konkluderet. Vi har tidligere brugt PD-1 monoklonalt antistof til vedligeholdelsesbehandling af patienter efter førstelinjebehandling af lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft, uden resterende tumor, som viste en tendens til forlænget overlevelse. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at undersøge, om vedligeholdelsesbehandlingen af ​​PD-1 monoklonalt antistof terripril yderligere kan forbedre overlevelsen af ​​patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom med høje risikofaktorer og ingen resterende tumor efter førstelinjes omfattende behandling, og sikkerheden er god.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-gravide patienter > 18 år gamle, med ECOG præstationsstatus 0-1, tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion og tidligere ubehandlede, histologisk bevist HNSCC, stadium III-IVa var berettiget til optagelse. Alle patienter gennemgik margin-clearing-kirurgi med patologisk vurdering i realtid for den primære tumor- og halsdissektion med helbredende hensigt. Kvalificerede patienter havde en eller flere patologiske højrisikofaktorer. Screening for fjernmetastaser blev udført med enten thoraxcomputertomografi (CT) eller positronemissionstomografi/CT. Prækirurgisk evaluering blev udført af et erfarent kirurgisk team og involverede en detaljeret fysisk undersøgelse, hals-CT med kontrast, og, når der var spørgsmål vedrørende tumorinvasivitet, hoved- og halsmagnetisk resonansbilleddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede tidligere invasiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hud) inden for de seneste to år, en anden malignitet inden for 5 år efter registreringen eller enhver symptomatisk koronarsygdom inden for de foregående seks måneder. Andre udelukkelseskriterier var: have en historie med allergi over for PD-1 monoklonalt antistof eller lægemiddelkomponenter eller tidligere behandling med immunsuppressive lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab
Toripalimab 240mg, VD, Q3W (behandlingstid: vedligeholdes i 1 år eller indtil sygdomsprogression eller intolerance kræver medicinabstinenser)
Medicin: Toripalimab
Inden for 4 til 12 uger efter den første behandlingslinje blev vedligeholdelsesbehandlingen af ​​Toripalimab startet, og 240 mg Toripalimab blev injiceret intravenøst ​​hver 3. uge (vedligeholdelsesbehandlingstiden var ikke mere end 1 år, indtil der var en utålelig toksisk reaktion , eller sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke, eller investigator vurderede, at det var nødvendigt at trække sig fra behandlingen, eller forsøgspersonen havde modtaget treprizumab-behandling i en kumulativ periode på 1 år eller andre årsager specificeret i protokollen). I løbet af behandlingsperioden skal tumorbilleddannelsesvurdering udføres hver 3. måned for at se forskningsprocesbeskrivelsen for detaljer, og evalueringen skal udføres i henhold til evalueringskriterierne for recist. Hvis evalueringen er fremskridt, skal behandlingen stoppes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra dagen for første-line systemisk behandling til sygdomsprogression eller død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra dagen for førstelinjebehandling til dødsfald uanset årsag.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥Grade 3 behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Eventuelle uønskede tegn (inklusive unormale laboratorieresultater), symptomer eller sygdomme, der er tidsrelaterede til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om der er en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2022-371

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner