Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování toripalimabu po komplexní terapii první linie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku: jednoramenná studie fáze II

28. března 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Pokyny pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku v současné době doporučují operaci / radioterapii / chemoterapii / cílenou terapii. Medián PFS u pacientů s vysokými rizikovými faktory po komplexní léčbě byl však asi 17 měsíců a míra PFS za 2 roky byla asi 40 %. Studie KEYNOTE-048 ukázala, že monoklonální protilátka PD-1 samotná nebo v kombinaci s chemoterapií významně zlepšila přežití a byla bezpečná u recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Proto se monoklonální protilátka PD-1 stala léčbou první linie metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. U lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku nebyly stávající studie o imunoterapii neoadjuvantní nebo souběžné chemoradioterapie jednoznačně uzavřeny. Dříve jsme používali monoklonální protilátku PD-1 k udržovací léčbě pacientů po prvoliniové léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku bez reziduálního tumoru, který vykazoval trend prodlouženého přežití. Cílem této studie je proto prozkoumat, zda udržovací léčba PD-1 monoklonální protilátkou terripril může dále zlepšit přežití pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s vysokými rizikovými faktory a bez reziduálního tumoru po komplexní léčbě první linie, a bezpečnost je dobrá.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Netěhotné pacientky ve věku > 18 let s výkonnostním stavem ECOG 0-1, adekvátní funkcí kostní dřeně, jater a ledvin a dříve neléčeným, histologicky prokázaným HNSCC, stadium III-IVa byly způsobilé k zařazení. Všichni pacienti podstoupili operaci odstranění okrajů s patologickým hodnocením primárního tumoru a krční disekce v reálném čase s kurativním záměrem. Vhodní pacienti měli jeden nebo více patologických vysoce rizikových faktorů. Screening na vzdálené metastázy byl prováděn buď pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) nebo pozitronové emisní tomografie/CT. Předoperační hodnocení bylo provedeno zkušeným chirurgickým týmem a zahrnovalo podrobné fyzikální vyšetření, CT krku s kontrastem a v případě dotazů na invazivitu nádoru magnetickou rezonanci hlavy a krku.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala předchozí invazivní malignitu (jinou než nemelanomovou kůži) během posledních dvou let, další malignitu během 5 let od registrace nebo jakékoli symptomatické koronární onemocnění během předchozích šesti měsíců. Další kritéria nezpůsobilosti byla: mít v anamnéze alergii na monoklonální protilátku PD-1 nebo složky léčiva nebo předchozí léčbu imunosupresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, VD, Q3W (doba léčby: udržovat po dobu 1 roku nebo dokud progrese onemocnění nebo intolerance nevyžadují vysazení léku)
Lék: Toripalimab
Během 4 až 12 týdnů po první linii léčby byla zahájena udržovací léčba toripalimabem a každé 3 týdny bylo intravenózně injikováno 240 mg toripalimabu (doba udržovací léčby nebyla delší než 1 rok, dokud nedošlo k nesnesitelné toxické reakci nebo progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu nebo zkoušející usoudil, že je nutné odstoupit od léčby, nebo subjekt dostával léčbu treprizumabem po kumulativní období 1 roku nebo z jiných důvodů uvedených v protokolu). Během léčebného období by mělo být každé 3 měsíce prováděno hodnocení zobrazování nádorů, aby bylo možné vidět podrobnosti o popisu výzkumného procesu, a hodnocení by mělo být prováděno podle hodnotících kritérií recistu. Pokud hodnocení postupuje, léčba se zastaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba ode dne první linie systémové léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba ode dne ošetření v první linii do úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
≥Nežádoucí účinky 3. stupně související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Jakékoli nepříznivé příznaky (včetně abnormálních laboratorních výsledků), symptomy nebo nemoci, které souvisejí s časem užívání studovaného léku, bez ohledu na to, zda existuje příčinná souvislost se studovaným lékem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2022-371

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit