- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05773079
Toripalimabin ylläpito paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän ensilinjan kattavan hoidon jälkeen: yhden käden, vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-raskaana olevat yli 18-vuotiaat potilaat, joiden ECOG-suorituskyky oli 0-1, riittävä luuydin-, maksa- ja munuaistoiminta ja aiemmin hoitamaton, histologisesti todistettu HNSCC, vaihe III-IVa, kelpasivat mukaan. Kaikille potilaille tehtiin marginaalin tyhjennysleikkaus, jossa oli reaaliaikainen patologinen arviointi primaarisen kasvaimen ja kaulan dissektiosta parantavalla tarkoituksella. Tukikelpoisilla potilailla oli yksi tai useampi patologinen korkean riskin tekijä. Kaukaisten etäpesäkkeiden seulonta suoritettiin joko rintakehän tietokonetomografialla (CT) tai positroniemissiotomografialla/CT:llä. Kokenut leikkaustiimi suoritti leikkausta edeltävän arvioinnin, ja se sisälsi yksityiskohtaisen fyysisen tutkimuksen, kaulan TT:n varjoaineella ja, jos kasvaimen invasiivisuutta koskevia kysymyksiä oli, pään ja kaulan magneettikuvauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereihin kuuluivat aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin ei-melanooma iho) viimeisen kahden vuoden aikana, toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä tai mikä tahansa oireinen sepelvaltimotauti viimeisten kuuden kuukauden aikana. Muita kelpoisuusehtoja olivat: sinulla on ollut allergia PD-1-monoklonaalisille vasta-aineille tai lääkkeen komponenteille tai aiempi hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toripalimabi
Toripalimabi 240mg, VD, Q3W (hoitoaika: säilytetään 1 vuoden ajan tai kunnes sairauden eteneminen tai intoleranssi vaatii lääkkeen lopettamista)
|
Toripalimabi-ylläpitohoito aloitettiin 4–12 viikon kuluessa ensimmäisen hoitolinjan jälkeen, ja 240 mg Toripalimabia injektoitiin laskimoon joka 3. viikko (ylläpitohoitoaika oli enintään 1 vuosi, kunnes ilmeni sietämätön toksinen reaktio tai taudin eteneminen tai suostumuksen peruuttaminen tai tutkija katsoi, että hoito oli tarpeen keskeyttää, tai koehenkilö oli saanut trepritsumabihoitoa kumulatiivisesti 1 vuoden ajan tai muista tutkimussuunnitelmassa määritellyistä syistä).
Hoitojakson aikana tuumorikuvantamisarviointi suoritetaan 3 kuukauden välein, jotta saadaan tarkempia tietoja tutkimusprosessin kuvauksesta, ja arviointi suoritetaan recistin arviointikriteerien mukaisesti.
Jos arviointi etenee, hoito lopetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensilinjan systeemisen hoidon päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensilinjan hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
≥Asteen 3 hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki haitalliset merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, onko niillä syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-371
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Toripalimabi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonMahasyöpä | Immunoterapia | Anlotinib | Toripalimabi | Ruoan ja ruokatorven liitossyöpäKiina
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytointi
-
Coherus Biosciences, Inc.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ValmisHoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; OrigiMedValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointia
-
Zhujiang HospitalRekrytointiVirtsarakon syöpä | Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpäKiina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrytointiPaikallisesti edennyt ruokatorven syöpäKiina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva tai metastaattinen NPCKiina, Taiwan, Singapore