Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimabin ylläpito paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän ensilinjan kattavan hoidon jälkeen: yhden käden, vaiheen II tutkimus

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän ohjeissa suositellaan tällä hetkellä leikkausta / sädehoitoa / kemoterapiaa / kohdennettua hoitoa. Kuitenkin potilaiden, joilla oli korkeat riskitekijät, PFS-mediaani kokonaishoidon jälkeen oli noin 17 kuukautta ja 2 vuoden PFS oli noin 40 %. KEYNOTE-048-tutkimus osoitti, että monoklonaalinen PD-1-vasta-aine yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa paransi merkittävästi eloonjäämistä ja oli turvallinen toistuvassa/metastaattisessa pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa. Siksi monoklonaalisesta PD-1-vasta-aineesta on tullut metastaattisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoito. Paikallisesti edenneen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman osalta olemassa olevia tutkimuksia immunoterapiasta neoadjuvantti- tai samanaikaisen kemosädehoidon yhteydessä ei ole saatu selkeästi päätökseen. Käytimme aiemmin monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta potilaiden ylläpitohoidossa paikallisesti edenneen pään ja kaulan levyepiteelisyövän ensilinjan hoidon jälkeen ilman jäännöskasvainta, mikä osoitti pidentyneen eloonjäämissuuntauksen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen terripriilin ylläpitohoito parantaa entisestään sellaisten potilaiden eloonjäämistä, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joilla on korkeat riskitekijät ja joilla ei ole jäännöskasvainta ensilinjan kokonaishoidon jälkeen, ja turvallisuus on hyvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei-raskaana olevat yli 18-vuotiaat potilaat, joiden ECOG-suorituskyky oli 0-1, riittävä luuydin-, maksa- ja munuaistoiminta ja aiemmin hoitamaton, histologisesti todistettu HNSCC, vaihe III-IVa, kelpasivat mukaan. Kaikille potilaille tehtiin marginaalin tyhjennysleikkaus, jossa oli reaaliaikainen patologinen arviointi primaarisen kasvaimen ja kaulan dissektiosta parantavalla tarkoituksella. Tukikelpoisilla potilailla oli yksi tai useampi patologinen korkean riskin tekijä. Kaukaisten etäpesäkkeiden seulonta suoritettiin joko rintakehän tietokonetomografialla (CT) tai positroniemissiotomografialla/CT:llä. Kokenut leikkaustiimi suoritti leikkausta edeltävän arvioinnin, ja se sisälsi yksityiskohtaisen fyysisen tutkimuksen, kaulan TT:n varjoaineella ja, jos kasvaimen invasiivisuutta koskevia kysymyksiä oli, pään ja kaulan magneettikuvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereihin kuuluivat aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin ei-melanooma iho) viimeisen kahden vuoden aikana, toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä tai mikä tahansa oireinen sepelvaltimotauti viimeisten kuuden kuukauden aikana. Muita kelpoisuusehtoja olivat: sinulla on ollut allergia PD-1-monoklonaalisille vasta-aineille tai lääkkeen komponenteille tai aiempi hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toripalimabi
Toripalimabi 240mg, VD, Q3W (hoitoaika: säilytetään 1 vuoden ajan tai kunnes sairauden eteneminen tai intoleranssi vaatii lääkkeen lopettamista)
Toripalimabi-ylläpitohoito aloitettiin 4–12 viikon kuluessa ensimmäisen hoitolinjan jälkeen, ja 240 mg Toripalimabia injektoitiin laskimoon joka 3. viikko (ylläpitohoitoaika oli enintään 1 vuosi, kunnes ilmeni sietämätön toksinen reaktio tai taudin eteneminen tai suostumuksen peruuttaminen tai tutkija katsoi, että hoito oli tarpeen keskeyttää, tai koehenkilö oli saanut trepritsumabihoitoa kumulatiivisesti 1 vuoden ajan tai muista tutkimussuunnitelmassa määritellyistä syistä). Hoitojakson aikana tuumorikuvantamisarviointi suoritetaan 3 kuukauden välein, jotta saadaan tarkempia tietoja tutkimusprosessin kuvauksesta, ja arviointi suoritetaan recistin arviointikriteerien mukaisesti. Jos arviointi etenee, hoito lopetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensilinjan systeemisen hoidon päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensilinjan hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥Asteen 3 hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki haitalliset merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, onko niillä syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi

3
Tilaa