Maintenance du toripalimab après un traitement complet de première intention pour le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou : une étude de phase II à un seul bras
28 mars 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Les recommandations pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé recommandent actuellement la chirurgie / la radiothérapie / la chimiothérapie / la thérapie ciblée.
Cependant, la SSP médiane des patients présentant des facteurs de risque élevés après un traitement complet était d'environ 17 mois, et le taux de SSP à 2 ans était d'environ 40 %.
L'étude KEYNOTE-048 a montré que l'anticorps monoclonal PD-1 seul ou en association avec une chimiothérapie améliorait significativement la survie et était sans danger pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique.
Par conséquent, l'anticorps monoclonal PD-1 est devenu le traitement de première intention du carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou.
Pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé, les études existantes sur l'immunothérapie pour la chimioradiothérapie néoadjuvante ou concomitante ne sont pas clairement conclues.
Nous avons précédemment utilisé l'anticorps monoclonal PD-1 pour le traitement d'entretien des patients après le traitement de première intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé, sans tumeur résiduelle, qui a montré une tendance à la survie prolongée.
Par conséquent, cette étude a pour but d'explorer si le traitement d'entretien de l'anticorps monoclonal PD-1 terripril peut encore améliorer la survie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé avec des facteurs de risque élevés et aucune tumeur résiduelle après un traitement complet de première ligne, et la sécurité est bonne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patientes non enceintes de plus de 18 ans, avec un indice de performance ECOG de 0 à 1, une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate, et un HNSCC histologiquement prouvé, non traité auparavant, de stade III-IVa étaient éligibles pour l'inscription. Tous les patients ont subi une chirurgie de dégagement des marges avec une évaluation pathologique en temps réel pour la tumeur primaire et une dissection du cou à visée curative. Les patients éligibles présentaient un ou plusieurs facteurs pathologiques à haut risque. Le dépistage des métastases à distance a été effectué soit par tomodensitométrie (TDM) thoracique, soit par tomographie par émission de positrons/TDM. L'évaluation préchirurgicale a été réalisée par une équipe chirurgicale expérimentée et impliquait un examen physique détaillé, un scanner du cou avec produit de contraste et, lorsque des questions concernant l'invasivité tumorale existaient, une imagerie par résonance magnétique de la tête et du cou.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient une tumeur maligne invasive antérieure (autre qu'une peau autre que le mélanome) au cours des deux dernières années, une autre tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'enregistrement ou toute maladie coronarienne symptomatique au cours des six mois précédents. Les autres critères d'inéligibilité étaient : avoir des antécédents d'allergie à l'anticorps monoclonal PD-1 ou aux composants du médicament ou un traitement antérieur avec des médicaments immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, VD, Q3W (durée du traitement : maintenir pendant 1 an ou jusqu'à ce que la progression de la maladie ou l'intolérance nécessite l'arrêt du médicament)
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Dans les 4 à 12 semaines suivant la première ligne de traitement, le traitement d'entretien par Toripalimab a été débuté et 240 mg de Toripalimab ont été injectés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (la durée du traitement d'entretien n'était pas supérieure à 1 an, jusqu'à ce qu'il y ait une réaction toxique intolérable , ou progression de la maladie, ou retrait du consentement, ou l'investigateur a jugé qu'il était nécessaire d'arrêter le traitement, ou le sujet avait reçu un traitement par treprizumab pendant une période cumulée de 1 an ou d'autres raisons précisées dans le protocole).
Pendant la période de traitement, une évaluation de l'imagerie tumorale doit être effectuée tous les 3 mois pour voir la description du processus de recherche pour plus de détails, et l'évaluation doit être effectuée selon les critères d'évaluation de recist.
Si l'évaluation est en progrès, le traitement doit être arrêté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 années
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Le temps écoulé entre le jour du traitement systémique de première intention et la progression de la maladie ou le décès.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
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Le temps écoulé entre le jour du traitement de première intention et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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≥Événements indésirables de grade 3 liés au traitement
Délai: 2 années
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Tout signe indésirable (y compris les résultats de laboratoire anormaux), les symptômes ou les maladies liés au temps à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il existe ou non une relation causale avec le médicament à l'étude
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
17 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2022-371
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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