Onderhoud van toripalimab na uitgebreide eerstelijnstherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek: een eenarmige fase II-studie
28 maart 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
De richtlijnen voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied bevelen momenteel chirurgie / radiotherapie / chemotherapie / gerichte therapie aan.
De mediane PFS van patiënten met hoge risicofactoren na een uitgebreide behandeling was echter ongeveer 17 maanden en het PFS-percentage na 2 jaar was ongeveer 40%.
De KEYNOTE-048-studie toonde aan dat PD-1 monoklonaal antilichaam alleen of in combinatie met chemotherapie de overleving aanzienlijk verbeterde en veilig was voor recidiverend / gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.
Daarom is PD-1 monoklonaal antilichaam de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom geworden.
Voor lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom zijn de bestaande onderzoeken naar immunotherapie voor neoadjuvante of gelijktijdige chemoradiotherapie niet duidelijk geconcludeerd.
We gebruikten eerder PD-1 monoklonaal antilichaam voor de onderhoudsbehandeling van patiënten na de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom, zonder resttumor, die een trend van verlengde overleving vertoonde.
Daarom is deze studie bedoeld om te onderzoeken of de onderhoudsbehandeling van PD-1 monoklonaal antilichaam terripril de overleving van patiënten met lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom met hoge risicofactoren en geen resttumor na uitgebreide eerstelijnsbehandeling verder kan verbeteren, en de veiligheid is goed.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-zwangere patiënten > 18 jaar oud, met ECOG-prestatiestatus 0-1, adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, en niet eerder behandeld, histologisch bewezen HNSCC, stadium III-IVa, kwamen in aanmerking voor inschrijving. Alle patiënten ondergingen een marge-opruimingsoperatie met real-time pathologische beoordeling voor de primaire tumor en halsdissectie met curatieve bedoeling. Geschikte patiënten hadden een of meer pathologische risicofactoren. Screening op metastasen op afstand werd uitgevoerd met computertomografie (CT) of positronemissietomografie/CT. Preoperatieve evaluatie werd uitgevoerd door een ervaren chirurgisch team en omvatte een gedetailleerd lichamelijk onderzoek, CT van de hals met contrastmiddel en, wanneer er vragen waren over de invasiviteit van de tumor, beeldvorming met magnetische resonantie van het hoofd en de hals.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren eerdere invasieve maligniteiten (anders dan niet-melanome huid) in de afgelopen twee jaar, een andere maligniteit binnen 5 jaar na registratie of enige symptomatische coronaire aandoening in de voorgaande zes maanden. Andere criteria om niet in aanmerking te komen waren: een voorgeschiedenis hebben van allergie voor PD-1 monoklonaal antilichaam of geneesmiddelcomponenten of eerdere behandeling met immunosuppressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, VD, Q3W (behandelingstijd: 1 jaar volhouden of totdat ziekteprogressie of intolerantie het stoppen van het geneesmiddel vereist)
|
Binnen 4 tot 12 weken na de eerste behandelingslijn werd de onderhoudsbehandeling van toripalimab gestart en werd elke 3 weken 240 mg toripalimab intraveneus geïnjecteerd (de duur van de onderhoudsbehandeling was niet meer dan 1 jaar, totdat er een ondraaglijke toxische reactie optrad). of ziekteprogressie, of intrekking van de toestemming, of de onderzoeker oordeelde dat het nodig was om de behandeling stop te zetten, of de proefpersoon had een behandeling met treprizumab gekregen gedurende een cumulatieve periode van 1 jaar of andere redenen gespecificeerd in het protocol).
Tijdens de behandelingsperiode zal elke 3 maanden een beeldvormingsevaluatie van de tumor worden uitgevoerd om de beschrijving van het onderzoeksproces voor details te bekijken, en de evaluatie zal worden uitgevoerd volgens de evaluatiecriteria van recist.
Als de evaluatie vordert, wordt de behandeling stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf de dag van eerstelijns systemische behandeling tot ziekteprogressie of overlijden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf de dag van de eerstelijnsbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
≥Graad 3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Eventuele bijwerkingen (inclusief abnormale laboratoriumresultaten), symptomen of ziekten die tijdsgebonden zijn aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of er een causaal verband is met het onderzoeksgeneesmiddel
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2022-371
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .