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Mantenimento di Toripalimab dopo la terapia completa di prima linea per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato: uno studio di fase II a braccio singolo

28 marzo 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Le linee guida per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato attualmente raccomandano chirurgia / radioterapia / chemioterapia / terapia mirata. Tuttavia, la PFS mediana dei pazienti con fattori di rischio elevati dopo il trattamento completo era di circa 17 mesi e il tasso di PFS a 2 anni era di circa il 40 %. Lo studio KEYNOTE-048 ha mostrato che l'anticorpo monoclonale PD-1 da solo o in combinazione con la chemioterapia ha migliorato significativamente la sopravvivenza ed era sicuro per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico. Pertanto, l'anticorpo monoclonale PD-1 è diventato il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico. Per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, gli studi esistenti sull'immunoterapia per la chemioradioterapia neoadiuvante o concomitante non sono stati chiaramente conclusi. In precedenza abbiamo utilizzato l'anticorpo monoclonale PD-1 per il trattamento di mantenimento dei pazienti dopo il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, senza tumore residuo, che ha mostrato una tendenza alla sopravvivenza prolungata. Pertanto, questo studio intende esplorare se il trattamento di mantenimento dell'anticorpo monoclonale PD-1 terripril può migliorare ulteriormente la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato con fattori di rischio elevati e nessun tumore residuo dopo il trattamento completo di prima linea, e la sicurezza è buona.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Erano eleggibili per l'arruolamento pazienti non gravide > 18 anni, con performance status ECOG 0-1, funzionalità midollare, epatica e renale adeguata e HNSCC di stadio III-IVa non precedentemente trattato, istologicamente provato. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia di compensazione dei margini con valutazione patologica in tempo reale per il tumore primario e dissezione del collo con intento curativo. I pazienti eleggibili avevano uno o più fattori patologici ad alto rischio. Lo screening per le metastasi a distanza è stato eseguito con tomografia computerizzata del torace (TC) o tomografia a emissione di positroni/TC. La valutazione prechirurgica è stata eseguita da un'equipe chirurgica esperta e ha comportato un esame fisico dettagliato, una TC del collo con mezzo di contrasto e, quando esistevano dubbi sull'invasività del tumore, una risonanza magnetica della testa e del collo.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano un precedente tumore maligno invasivo (diverso dalla pelle non melanoma) negli ultimi due anni, un altro tumore maligno entro 5 anni dalla registrazione o qualsiasi malattia coronarica sintomatica nei sei mesi precedenti. Altri criteri di inammissibilità erano: avere una storia di allergia all'anticorpo monoclonale PD-1 o ai componenti del farmaco o precedente trattamento con farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, VD, Q3W (tempo di trattamento: mantenere per 1 anno o fino a quando la progressione della malattia o l'intolleranza non richiedono la sospensione del farmaco)
Droga: Toripalimab
Entro 4-12 settimane dopo la prima linea di trattamento, è stato avviato il trattamento di mantenimento con Toripalimab e sono stati iniettati 240 mg di Toripalimab per via endovenosa ogni 3 settimane (il tempo del trattamento di mantenimento non è stato superiore a 1 anno, fino a quando non si è verificata una reazione tossica intollerabile , o progressione della malattia, o ritiro del consenso, o lo sperimentatore ha ritenuto necessario sospendere il trattamento, o il soggetto ha ricevuto il trattamento con treprizumab per un periodo cumulativo di 1 anno o altri motivi specificati nel protocollo). Durante il periodo di trattamento, la valutazione dell'imaging del tumore deve essere condotta ogni 3 mesi per vedere la descrizione del processo di ricerca per i dettagli e la valutazione deve essere condotta secondo i criteri di valutazione di recist. Se la valutazione è in corso, il trattamento deve essere interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dal giorno del trattamento sistemico di prima linea alla progressione della malattia o alla morte.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dal giorno del trattamento di prima linea alla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
≥Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3
Lasso di tempo: 2 anni
Eventuali segni avversi (inclusi risultati di laboratorio anormali), sintomi o malattie correlati nel tempo all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che esista una relazione causale con il farmaco in studio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2022-371

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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