Поддерживающая терапия торипалимабом после комплексной терапии первой линии местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи: одногрупповое исследование фазы II
28 марта 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
В рекомендациях по лечению местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи в настоящее время рекомендуется хирургическое вмешательство/лучевая терапия/химиотерапия/таргетная терапия.
Однако медиана ВБП у пациентов с высокими факторами риска после комплексного лечения составила около 17 мес, а 2-летняя ВБП составила около 40 %.
Исследование KEYNOTE-048 показало, что моноклональное антитело PD-1 отдельно или в сочетании с химиотерапией значительно улучшало выживаемость и было безопасным при рецидивирующем/метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи.
Таким образом, моноклональные антитела PD-1 стали препаратами первой линии для лечения метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи.
В отношении местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи существующие исследования иммунотерапии для неоадъювантной или одновременной химиолучевой терапии не привели к четким выводам.
Ранее мы использовали моноклональные антитела PD-1 для поддерживающей терапии пациентов после лечения первой линии местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи без остаточной опухоли, что показало тенденцию к увеличению выживаемости.
Таким образом, это исследование направлено на изучение того, может ли поддерживающая терапия моноклональным антителом PD-1 терриприлом улучшить выживаемость пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи с высокими факторами риска и отсутствием остаточной опухоли после комплексного лечения первой линии, и безопасность хорошая.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
К участию подходили небеременные пациенты старше 18 лет с функциональным статусом по шкале ECOG 0–1, адекватной функцией костного мозга, печени и почек, а также ранее не леченные пациенты с гистологически доказанным HNSCC III–IVa стадии. Всем пациентам была проведена операция по расчистке края с патологической оценкой первичной опухоли в режиме реального времени и рассечением шейки с лечебной целью. Подходящие пациенты имели один или несколько патологических факторов высокого риска. Скрининг отдаленных метастазов проводился либо с помощью компьютерной томографии грудной клетки (КТ), либо с помощью позитронно-эмиссионной томографии/КТ. Предоперационная оценка проводилась опытной бригадой хирургов и включала подробный физикальный осмотр, КТ шеи с контрастированием и, при наличии вопросов относительно инвазивности опухоли, магнитно-резонансную томографию головы и шеи.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали предшествующее инвазивное злокачественное новообразование (кроме немеланомы кожи) в течение последних двух лет, другое злокачественное новообразование в течение 5 лет после регистрации или любое симптоматическое коронарное заболевание в течение предшествующих шести месяцев. Другими критериями неприемлемости были: наличие в анамнезе аллергии на моноклональные антитела PD-1 или компоненты препарата или предшествующее лечение иммунодепрессантами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торипалимаб
Торипалимаб 240 мг, три раза в день, каждые 3 недели (время лечения: поддерживать в течение 1 года или до тех пор, пока прогрессирование заболевания или непереносимость не потребуют отмены препарата)
|
В сроки от 4 до 12 нед после первой линии лечения начинали поддерживающую терапию торипалимабом, вводили внутривенно по 240 мг торипалимаба каждые 3 нед (время поддерживающей терапии не более 1 года, до развития непереносимой токсической реакции). или прогрессирование заболевания, или отзыв согласия, или исследователь счел необходимым прекратить лечение, или субъект получал лечение трепризумабом в течение кумулятивного периода в 1 год, или по другим причинам, указанным в протоколе).
В течение периода лечения оценка визуализации опухоли должна проводиться каждые 3 месяца, чтобы ознакомиться с описанием процесса исследования для получения подробной информации, и оценка должна проводиться в соответствии с критериями оценки recist.
Если оценка прогрессирует, лечение должно быть остановлено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время от дня начала системной терапии до прогрессирования заболевания или смерти.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от дня начала лечения до смерти по любой причине.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
≥Нежелательные явления, связанные с лечением, 3 степени
Временное ограничение: 2 года
|
Любые неблагоприятные признаки (в том числе аномальные лабораторные результаты), симптомы или заболевания, связанные со временем применения исследуемого препарата, независимо от наличия причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2022-371
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .