Manutenção com toripalimabe após terapia abrangente de primeira linha para carcinoma espinocelular localmente avançado de cabeça e pescoço: um estudo de fase II de braço único
28 de março de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
As diretrizes para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado atualmente recomendam cirurgia/radioterapia/quimioterapia/terapia direcionada.
No entanto, a mediana de PFS de pacientes com fatores de alto risco após tratamento abrangente foi de cerca de 17 meses, e a taxa de PFS de 2 anos foi de cerca de 40%.
O estudo KEYNOTE-048 mostrou que o anticorpo monoclonal PD-1 sozinho ou em combinação com quimioterapia melhorou significativamente a sobrevida e foi seguro para carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço.
Portanto, o anticorpo monoclonal PD-1 tornou-se o tratamento de primeira linha do carcinoma espinocelular metastático de cabeça e pescoço.
Para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado, os estudos existentes sobre imunoterapia para neoadjuvante ou quimiorradioterapia concomitante não foram claramente concluídos.
Anteriormente, usamos o anticorpo monoclonal PD-1 para o tratamento de manutenção de pacientes após o tratamento de primeira linha de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado, sem tumor residual, que mostrou uma tendência de sobrevida prolongada.
Portanto, este estudo pretende explorar se o tratamento de manutenção do anticorpo monoclonal PD-1 terripril pode melhorar ainda mais a sobrevida de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado com altos fatores de risco e sem tumor residual após tratamento abrangente de primeira linha, e a segurança é boa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes não grávidas > 18 anos de idade, com status de desempenho ECOG 0-1, medula óssea, fígado e função renal adequadas e HNSCC histologicamente comprovado não tratado anteriormente, estágio III-IVa foram elegíveis para inscrição. Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia de limpeza de margem com avaliação patológica em tempo real para o tumor primário e esvaziamento cervical com intenção curativa. Os pacientes elegíveis tinham um ou mais fatores patológicos de alto risco. A triagem para metástases distantes foi realizada com tomografia computadorizada (TC) de tórax ou tomografia por emissão de pósitrons/TC. A avaliação pré-cirúrgica foi realizada por uma equipe cirúrgica experiente e envolveu exame físico detalhado, TC de pescoço com contraste e, quando havia dúvidas sobre a invasividade do tumor, ressonância magnética de cabeça e pescoço.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram malignidade invasiva prévia (exceto pele não melanoma) nos últimos dois anos, outra malignidade dentro de 5 anos do registro ou qualquer doença coronariana sintomática nos últimos seis meses. Outros critérios de inelegibilidade foram: história de alergia ao anticorpo monoclonal PD-1 ou componentes de medicamentos ou tratamento anterior com medicamentos imunossupressores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toripalimabe
Toripalimabe 240mg, VD, Q3W (tempo de tratamento: manter por 1 ano ou até que a progressão da doença ou intolerância exija a suspensão do medicamento)
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Dentro de 4 a 12 semanas após a primeira linha de tratamento, o tratamento de manutenção do Toripalimab foi iniciado, e 240 mg de Toripalimab foram injetados por via intravenosa a cada 3 semanas (o tempo de tratamento de manutenção não foi superior a 1 ano, até que houve uma reação tóxica intolerável , ou progressão da doença, ou retirada do consentimento, ou o investigador julgou que era necessário retirar-se do tratamento, ou o sujeito recebeu tratamento com treprizumabe por um período cumulativo de 1 ano ou outros motivos especificados no protocolo).
Durante o período de tratamento, a avaliação por imagem do tumor deve ser realizada a cada 3 meses para ver a descrição do processo de pesquisa para obter detalhes, e a avaliação deve ser realizada de acordo com os critérios de avaliação do recist.
Se a avaliação progredir, o tratamento deve ser interrompido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: 2 anos
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O tempo desde o dia do tratamento sistêmico de primeira linha até a progressão da doença ou morte.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral de 2 anos
Prazo: 2 anos
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O tempo desde o dia do tratamento de primeira linha até a morte por qualquer causa.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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≥Grau 3 Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Quaisquer sinais adversos (incluindo resultados laboratoriais anormais), sintomas ou doenças relacionadas ao uso do medicamento em estudo, independentemente de haver uma relação causal com o medicamento em estudo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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