局部晚期头颈部鳞状细胞癌一线综合治疗后特瑞普利单抗维持治疗：一项单臂 II 期研究
2024年3月28日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
局部晚期头颈部鳞癌指南目前推荐手术/放疗/化疗/靶向治疗。
但综合治疗后高危因素患者的中位PFS约为17个月，2年PFS率约为40%。
KEYNOTE-048研究表明，PD-1单克隆抗体单独或联合化疗可显着提高生存率，对复发/转移性头颈部鳞状细胞癌是安全的。
因此，PD-1单克隆抗体成为转移性头颈部鳞癌的一线治疗药物。
对于局部晚期头颈部鳞癌，现有的免疫治疗新辅助或同步放化疗的研究尚未明确。
我们之前使用PD-1单克隆抗体对局部晚期头颈部鳞癌一线治疗后的患者进行维持治疗，无肿瘤残留，有延长生存期的趋势。
因此，本研究拟探讨PD-1单克隆抗体特曲普利的维持治疗能否进一步提高局部晚期高危因素、无肿瘤残留的局部晚期头颈部鳞癌患者一线综合治疗后的生存期，以及安全性好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄 > 18 岁、ECOG 体能状态为 0-1、骨髓、肝和肾功能充足、先前未经治疗、经组织学证实的 III-IVa 期 HNSCC 的非妊娠患者有资格入组。 所有患者均接受了边缘清除手术，并对原发肿瘤进行了实时病理评估，并进行了具有治愈目的的颈部清扫术。 符合条件的患者具有一种或多种病理高危因素。 使用胸部计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描/CT 筛查远处转移。 术前评估由经验丰富的手术团队进行，包括详细的身体检查、颈部增强 CT，以及当存在关于肿瘤侵袭性的问题时，头颈部磁共振成像。
排除标准：
- 排除标准包括过去两年内的既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤除外）、注册后 5 年内的另一种恶性肿瘤或前六个月内的任何有症状的冠状动脉疾病。 其他不合格标准是：有对 PD-1 单克隆抗体或药物成分过敏史或既往接受过免疫抑制药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：特瑞普利单抗
特瑞普利单抗 240mg，VD，Q3W（治疗时间：维持 1 年或直至疾病进展或不耐受需要停药）
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一线治疗后4～12周内开始特瑞普利单抗维持治疗，每3周静脉注射特瑞普利单抗240mg（维持治疗时间不超过1年，直至出现不能耐受的毒性反应） ，或疾病进展，或撤回同意，或研究者判断有必要退出治疗，或受试者已接受曲普利单抗治疗累计1年或方案规定的其他原因）。
治疗期间每3个月进行一次肿瘤影像学评价，详见研究过程说明，按照recist的评价标准进行评价。
如果评估有进展，则停止治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年无进展生存期
大体时间：2年
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从一线全身治疗之日到疾病进展或死亡的时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年总生存期
大体时间：2年
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从一线治疗之日起至因任何原因死亡的时间。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥3 级治疗相关不良事件
大体时间：2年
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与使用研究药物有时间相关性的任何不良体征（包括异常实验室结果）、症状或疾病，无论是否与研究药物存在因果关系
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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