Mantenimiento con toripalimab después de la terapia integral de primera línea para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado: un estudio de fase II de un solo grupo
28 de marzo de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Las guías para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado actualmente recomiendan cirugía/radioterapia/quimioterapia/terapia dirigida.
Sin embargo, la mediana de SLP de los pacientes con factores de alto riesgo después de un tratamiento integral fue de unos 17 meses y la tasa de SLP a los 2 años fue de alrededor del 40 %.
El estudio KEYNOTE-048 mostró que el anticuerpo monoclonal PD-1 solo o en combinación con quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia y fue seguro para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico.
Por lo tanto, el anticuerpo monoclonal PD-1 se ha convertido en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico.
Para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, los estudios existentes sobre inmunoterapia para quimiorradioterapia neoadyuvante o concurrente no han concluido claramente.
Anteriormente utilizamos el anticuerpo monoclonal PD-1 para el tratamiento de mantenimiento de pacientes después del tratamiento de primera línea de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, sin tumor residual, que mostró una tendencia de supervivencia prolongada.
Por lo tanto, este estudio tiene la intención de explorar si el tratamiento de mantenimiento con el anticuerpo monoclonal PD-1 terripril puede mejorar aún más la supervivencia de los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado con factores de alto riesgo y sin tumor residual después del tratamiento integral de primera línea, y la seguridad es buena.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Las pacientes no embarazadas mayores de 18 años, con estado funcional ECOG 0-1, función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, y HNSCC histológicamente probado y sin tratamiento previo, estadio III-IVa fueron elegibles para la inscripción. Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía de limpieza de márgenes con valoración anatomopatológica en tiempo real del tumor primario y disección del cuello con intención curativa. Los pacientes elegibles tenían uno o más factores patológicos de alto riesgo. La detección de metástasis a distancia se realizó con tomografía computarizada (TC) de tórax o tomografía por emisión de positrones/TC. La evaluación prequirúrgica fue realizada por un equipo quirúrgico experimentado e involucró un examen físico detallado, TC de cuello con contraste y, cuando existían dudas sobre la invasividad del tumor, imágenes de resonancia magnética de cabeza y cuello.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron una neoplasia maligna invasiva anterior (que no sea piel no melanoma) en los últimos dos años, otra neoplasia maligna en los 5 años posteriores al registro o cualquier enfermedad coronaria sintomática en los seis meses anteriores. Otros criterios de inelegibilidad fueron: tener antecedentes de alergia al anticuerpo monoclonal PD-1 oa los componentes del fármaco o tratamiento previo con fármacos inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, VD, Q3W (tiempo de tratamiento: mantener durante 1 año o hasta que la progresión de la enfermedad o la intolerancia requieran la retirada del fármaco)
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Dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la primera línea de tratamiento, se inició el tratamiento de mantenimiento de Toripalimab, y se inyectaron 240 mg de Toripalimab por vía intravenosa cada 3 semanas (el tiempo de tratamiento de mantenimiento no fue mayor a 1 año, hasta que hubo una reacción tóxica intolerable). , o progresión de la enfermedad, o retiro del consentimiento, o el investigador consideró que era necesario retirarse del tratamiento, o el sujeto había recibido tratamiento con treprizumab por un período acumulativo de 1 año u otras razones especificadas en el protocolo).
Durante el período de tratamiento, la evaluación de imágenes del tumor se realizará cada 3 meses para ver la descripción del proceso de investigación para obtener detalles, y la evaluación se realizará de acuerdo con los criterios de evaluación de recist.
Si la evaluación está en progreso, el tratamiento se detendrá.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el día del tratamiento sistémico de primera línea hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el día del tratamiento de primera línea hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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≥Eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3
Periodo de tiempo: 2 años
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Cualquier signo adverso (incluidos resultados de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades relacionados con el uso del fármaco del estudio, independientemente de si existe una relación causal con el fármaco del estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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