Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Toripalimab-Erhaltung nach umfassender Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom: eine einarmige Phase-II-Studie

28. März 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Die Leitlinien für das lokal fortgeschrittene Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs empfehlen derzeit Operation / Strahlentherapie / Chemotherapie / zielgerichtete Therapie. Allerdings betrug das mediane PFS von Patienten mit hohen Risikofaktoren nach umfassender Behandlung etwa 17 Monate und die 2-Jahres-PFS-Rate etwa 40 %. Die KEYNOTE-048-Studie zeigte, dass der monoklonale PD-1-Antikörper allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie das Überleben signifikant verbesserte und bei rezidivierenden/metastasierenden Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen sicher war. Daher ist der monoklonale PD-1-Antikörper zur Erstlinienbehandlung des metastasierten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms geworden. Beim lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom sind die bestehenden Studien zur Immuntherapie bei neoadjuvanter oder begleitender Radiochemotherapie nicht eindeutig abgeschlossen. Wir verwendeten zuvor monoklonale PD-1-Antikörper für die Erhaltungsbehandlung von Patienten nach der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom ohne Resttumor, die einen Trend zu verlängertem Überleben aufwies. Daher beabsichtigt diese Studie zu untersuchen, ob die Erhaltungstherapie mit dem monoklonalen PD-1-Antikörper Terripril das Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom mit hohen Risikofaktoren und ohne Resttumor nach einer umfassenden Erstlinienbehandlung weiter verbessern kann, und die Sicherheit ist gut.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht schwangere Patientinnen > 18 Jahre alt, mit ECOG-Performance-Status 0-1, adäquater Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion und zuvor unbehandeltem, histologisch gesichertem HNSCC, Stadium III-IVa, kamen für die Aufnahme in Frage. Alle Patienten unterzogen sich einer randbefreienden Operation mit pathologischer Echtzeit-Beurteilung des Primärtumors und Neck dissection mit kurativer Absicht. Geeignete Patienten hatten einen oder mehrere pathologische Hochrisikofaktoren. Das Screening auf Fernmetastasen wurde entweder mit Thorax-Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie/CT durchgeführt. Die präoperative Abklärung erfolgte durch ein erfahrenes OP-Team und umfasste eine ausführliche körperliche Untersuchung, eine Hals-CT mit Kontrastmittel und, wenn Fragen zur Tumorinvasivität bestanden, eine Kopf-Hals-Magnetresonanztomographie.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine frühere invasive Malignität (außer Nicht-Melanom-Haut) innerhalb der letzten zwei Jahre, eine andere Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung oder eine symptomatische Koronarerkrankung innerhalb der letzten sechs Monate. Andere Ausschlusskriterien waren: eine Vorgeschichte einer Allergie gegen monoklonale PD-1-Antikörper oder Arzneimittelbestandteile oder eine vorherige Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, VD, Q3W (Behandlungsdauer: für 1 Jahr beibehalten oder bis Krankheitsprogression oder Intoleranz das Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen)
Arzneimittel: Toripalimab
Innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach der ersten Behandlungslinie wurde mit der Erhaltungstherapie mit Toripalimab begonnen, und 240 mg Toripalimab wurden alle 3 Wochen intravenös injiziert (die Dauer der Erhaltungstherapie betrug nicht mehr als 1 Jahr, bis eine nicht tolerierbare toxische Reaktion auftrat oder Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung, oder der Prüfer entschied, dass es notwendig war, die Behandlung abzubrechen, oder der Patient hatte eine Treprizumab-Behandlung für einen kumulativen Zeitraum von 1 Jahr erhalten oder aus anderen im Protokoll angegebenen Gründen). Während des Behandlungszeitraums wird alle 3 Monate eine Bewertung der Tumorbildgebung durchgeführt, um die Beschreibung des Forschungsprozesses für Einzelheiten einzusehen, und die Bewertung wird gemäß den Bewertungskriterien von recist durchgeführt. Wenn die Bewertung Fortschritte macht, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Tag der systemischen Erstlinienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Tag der Erstbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥Behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 3
Zeitfenster: 2 Jahre
Jegliche unerwünschten Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborergebnisse), Symptome oder Erkrankungen, die mit der Anwendung des Studienmedikaments zeitbedingt sind, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament besteht
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-371

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Toripalimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren