전이성 전립선암에서 PSMA 표적 Trillium 화합물 및 PTI-122의 탐색적 PK 및 영상 연구
2023년 12월 12일 업데이트: Ratio Therapeutics, Inc.
[Ac-225]-Trillium-PSMA를 사용한 향후 1상 투여 정보를 제공하기 위해 전이성 전립선암 환자에서 PTI-122 유무에 따른 PSMA 표적 [In-111] 표지 트릴리움 화합물의 약동학 및 생체분포에 대한 0상 연구 방사성 핵종 요법
세포보호제 PTI-122를 포함하거나 포함하지 않는 PSMA 표적 [In-111]-표지 트릴륨 화합물의 약동학 및 생체분포를 특성화하기 위한 전이성 전립선암에 걸린 성인 남성에 대한 탐색적 연구. 최대 36개의 적격 과목이 등록됩니다. 평가를 위한 데이터가 불충분한 경우, 예를 들어 원래 연구 대상자가 부작용과 관련 없는 이유로 필요한 영상 연구를 완료하지 않은 경우 추가 대상자가 등록될 수 있습니다.
최대 4개의 PSMA 표적 [In-111] 표지 트릴륨 화합물이 평가됩니다. 각 화합물은 먼저 세포 보호제인 PTI-122 없이 평가될 것이며, 그 다음 [In-111]-표지된 Trillium 화합물이 PTI-122와 함께 투여될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 전립선암이 있는 성인 남성
- ECOG 성능 점수 0-2
- 안정적인 안드로겐 박탈 또는 기타 호르몬 요법(30일) 또는 계획되었지만 아직 시작되지 않은 요법
- 이전 PSMA PET 스캔을 수행한 경우 최소 직경이 15mm인 연조직 병변 1개와 함께 최소 2개의 PSMA 양성 병변이 나타났습니다.
- 이전 PSMA PET 스캔이 없는 경우 환자가 자격이 있는 경우 연구의 일부로 제공될 수 있습니다. 최소 직경이 15mm인 연조직 병변 1개가 포함된 최소 2개의 PSMA 양성 병변이 있어야 합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 중인 다른 악성 종양 없음
- 진행중인 PSMA 표적 요법 없음
- SPECT/CT 이미징을 받을 수 없거나 원하지 않는 경우
- Cockcroft-Gault 추정에 의한 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≤50 mL/min
- 시험용 의약품의 다른 임상 시험의 활성 치료 단계에 동시 참여
- 연구자가 결정한 바와 같이, 연구 참여 동안 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구 결과를 크게 변경하거나, 투약 및 평가에 대한 피험자의 연구 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 중대한 병발 질환, 치료 관련 독성 또는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트릴륨 화합물 단독
PSMA 표적 [In-111] 표지 트릴륨 화합물의 단일 용량
|
방사성 추적자
|
|
실험적: 트릴륨 화합물 + 단일 용량 PTI-122
PSMA-Targeted [In-111]-Labeled Trillium Compound 단일 용량 + PTI-122 단일 용량 5, 10 또는 15 mg
|
방사성 추적자
세포보호제
|
|
실험적: 트릴륨 화합물 + 다중 투여 PTI-122
PSMA-Targeted [In-111]-Labeled Trillium Compound 단일 용량 + 선호 용량 수준의 PTI-122 2회 용량
|
방사성 추적자
세포보호제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양에 흡수된 방사성 추적자의 양
기간: 주입 후 168시간 이상
|
이미징에서 측정된 종양 흡수
|
주입 후 168시간 이상
|
|
혈액 내 방사능 양
기간: 주입 후 168시간 이상
|
방사능 추적자 주입 전후 측정된 방사능
|
주입 후 168시간 이상
|
|
장기에 흡수된 방사성 추적자의 양
기간: 주입 후 168시간 이상
|
이미징에서 측정된 장기 흡수
|
주입 후 168시간 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 내 PTI-122의 양
기간: 주입 후 168시간 이상
|
PTI-122는 투약 전후 측정
|
주입 후 168시간 이상
|
|
부작용 발생
기간: 주입 후 168시간 이상
|
연구 중 이상 반응의 발생
|
주입 후 168시간 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTX-PSMA-P101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .