Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende PK- en beeldvormingsstudie van op PSMA gerichte trilliumverbindingen en PTI-122 bij gemetastaseerde prostaatkanker

12 december 2023 bijgewerkt door: Ratio Therapeutics, Inc.

Een fase 0-studie van de farmacokinetiek en biodistributie van PSMA-gerichte [In-111]-gelabelde trilliumverbindingen met en zonder PTI-122 bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker om toekomstige fase 1-dosering met [Ac-225]-trillium-PSMA te informeren Radionucliden Therapie

Verkennend onderzoek bij volwassen mannen met gemetastaseerde prostaatkanker bedoeld om de farmacokinetiek en biodistributie van PSMA-Targeted [In-111]-gelabelde trilliumverbindingen met en zonder het cytoprotectieve middel PTI-122 te karakteriseren. Er worden maximaal 36 in aanmerking komende vakken ingeschreven. Extra proefpersonen kunnen worden ingeschreven als er onvoldoende gegevens zijn voor evaluatie, bijvoorbeeld als de oorspronkelijke proefpersonen de vereiste beeldvormende onderzoeken niet voltooien om redenen die geen verband houden met bijwerkingen.

Maximaal vier op PSMA gerichte [In-111]-gelabelde trilliumverbindingen zullen worden geëvalueerd. Elke verbinding zal eerst worden beoordeeld zonder het cytoprotectieve middel, PTI-122, waarna de [In-111]-gelabelde Trillium-verbinding samen met PTI-122 kan worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen met uitgezaaide prostaatkanker
  • ECOG-prestatiescore 0-2
  • Stabiele androgeendeprivatie of andere hormoontherapie (30 dagen) of geplande maar nog niet gestarte therapie
  • Als een eerdere PSMA PET-scan is uitgevoerd, zijn ten minste 2 PSMA-positieve laesies aan het licht gekomen met één weke delen laesie met een minimale diameter van 15 mm
  • Als er geen eerdere PSMA PET-scan is, kan deze worden verstrekt als onderdeel van het onderzoek als de patiënt anderszins in aanmerking komt; moet minimaal 2 PSMA-positieve laesies hebben met één weke delen laesie met een minimale diameter van 15 mm
  • In staat om studievereisten te begrijpen en na te leven, en vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere maligniteit die wordt behandeld
  • Geen PSMA-gerichte therapie aan de gang
  • Onvermogen of onwil om SPECT/CT-beeldvorming te ondergaan
  • Serumcreatinine > 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≤50 ml/min volgens schatting van Cockcroft-Gault
  • Gelijktijdige deelname aan de actieve behandelingsfase van een andere klinische proef met een of meer geneesmiddelen voor onderzoek
  • Significante bijkomende ziekte, aan de behandeling gerelateerde toxiciteit of psychiatrische ziekte/sociale situatie waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt tijdens deelname aan de studie, de onderzoeksresultaten aanzienlijk kan veranderen of de naleving door de proefpersoon van de studievereisten voor dosering en evaluatie kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trilliumverbinding alleen
Enkele dosis PSMA-Targeted [In-111]-gelabelde trilliumverbinding
Geneesmiddel: PSMA-gerichte [In-111]-gelabelde trilliumverbinding
Radiotracer
Experimenteel: Trilliumverbinding + enkele dosis PTI-122
Enkele dosis PSMA-Targeted [In-111]-gelabelde trilliumverbinding plus enkele dosis PTI-122 van 5, 10 of 15 mg
Geneesmiddel: PSMA-gerichte [In-111]-gelabelde trilliumverbinding
Radiotracer
Geneesmiddel: PTI-122
Cytoprotectief middel
Experimenteel: Trilliumverbinding + meervoudige dosis PTI-122
Enkele dosis PSMA-Targeted [In-111]-gelabelde trilliumverbinding plus twee doses PTI-122 op het gewenste dosisniveau
Geneesmiddel: PSMA-gerichte [In-111]-gelabelde trilliumverbinding
Radiotracer
Geneesmiddel: PTI-122
Cytoprotectief middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid radiotracer geabsorbeerd door tumor
Tijdsspanne: Meer dan 168 uur na injectie
Tumoropname gemeten op beeldvorming
Meer dan 168 uur na injectie
Hoeveelheid radioactiviteit in bloed
Tijdsspanne: Meer dan 168 uur na injectie
Radioactiviteit gemeten pre- en post-radiotracer-injectie
Meer dan 168 uur na injectie
Hoeveelheid radiotracer geabsorbeerd door organen
Tijdsspanne: Meer dan 168 uur na injectie
Orgaanopname gemeten op beeldvorming
Meer dan 168 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid PTI-122 in het bloed
Tijdsspanne: Meer dan 168 uur na injectie
PTI-122 gemeten pre- en postdosis
Meer dan 168 uur na injectie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 168 uur na injectie
Het optreden van bijwerkingen tijdens het onderzoek
Meer dan 168 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ratio Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTX-PSMA-P101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren