Eksplorativ PK og billeddannelsesundersøgelse af PSMA-målrettede trilliumforbindelser og PTI-122 i metastatisk prostatacancer
12. december 2023 opdateret af: Ratio Therapeutics, Inc.
Et fase 0-studie af farmakokinetikken og biofordelingen af PSMA-målrettede [In-111]-mærkede trilliumforbindelser med og uden PTI-122 hos patienter med metastatisk prostatacancer for at informere om fremtidig fase 1-dosering med [Ac-225]-Trillium-PSMA Radionuklid terapi
Eksplorativ undersøgelse af voksne mænd med metastatisk prostatacancer beregnet til at karakterisere farmakokinetikken og biofordelingen af PSMA-målrettede [In-111]-mærkede trilliumforbindelser med og uden det cytobeskyttende middel PTI-122. Op til 36 berettigede fag vil blive tilmeldt. Yderligere forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis der ikke er tilstrækkelige data til evaluering, for eksempel hvis de oprindelige forsøgspersoner ikke gennemfører påkrævede billeddiagnostiske undersøgelser af årsager, der ikke er relateret til uønskede hændelser.
Op til fire PSMA-målrettede [In-111]-mærkede trilliumforbindelser vil blive evalueret. Hver forbindelse vil først blive evalueret uden det cytobeskyttende middel, PTI-122, derefter kan den [In-111]-mærkede Trillium-forbindelse administreres sammen med PTI-122.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Babich, PhD
- Telefonnummer: 617-371-8898
- E-mail: jbabich@ratiotx.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gretchen Richards, MS
- E-mail: grichards@ratiotx.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd med metastatisk prostatacancer
- ECOG præstationsscore 0-2
- Stabilt androgenmangel eller anden hormonbehandling (30 dage) eller terapi planlagt, men endnu ikke påbegyndt
- Hvis tidligere PSMA PET-scanning blev udført, afslørede mindst 2 PSMA-positive læsioner med en bløddelslæsion med en minimumsdiameter på 15 mm
- Hvis der ikke er nogen tidligere PSMA PET-scanning, kan den leveres som en del af undersøgelsen, hvis patienten ellers er kvalificeret; skal have mindst 2 PSMA positive læsioner med en bløddelslæsion med en minimumsdiameter på 15 mm
- Kunne forstå og overholde studiekrav og frivilligt give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen anden malignitet under behandling
- Ingen PSMA-målrettet behandling i gang
- Manglende evne eller vilje til at gennemgå SPECT/CT-billeddannelse
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≤50 ml/min ved Cockcroft-Gault-estimering
- Samtidig deltagelse i den aktive behandlingsfase af et andet klinisk forsøg med forsøgslægemiddel(er)
- Betydelig interkurrent sygdom, behandlingsrelateret toksicitet eller psykiatrisk sygdom/social situation, der kan sætte forsøgspersonen i unødig risiko under undersøgelsesdeltagelse, væsentligt ændre undersøgelsesresultater eller påvirke forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseskrav til dosering og evaluering, som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trillium-forbindelse alene
Enkeltdosis af PSMA-målrettet [In-111]-mærket trilliumforbindelse
|
Radiosporer
|
|
Eksperimentel: Trillium-forbindelse + enkeltdosis PTI-122
Enkeltdosis PSMA-målrettet [In-111]-mærket trilliumforbindelse plus enkeltdosis PTI-122 på 5, 10 eller 15 mg
|
Radiosporer
Cytobeskyttende middel
|
|
Eksperimentel: Trillium Compound + Multiple Dose PTI-122
Enkeltdosis af PSMA-målrettet [In-111]-mærket trilliumforbindelse plus to doser PTI-122 på det foretrukne dosisniveau
|
Radiosporer
Cytobeskyttende middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af radiotracer absorberet af tumor
Tidsramme: Over 168 timer efter injektion
|
Tumoroptagelse målt på billeddannelse
|
Over 168 timer efter injektion
|
|
Mængden af radioaktivitet i blodet
Tidsramme: Over 168 timer efter injektion
|
Radioaktivitet målt før og efter radiotracer-injektion
|
Over 168 timer efter injektion
|
|
Mængde af radiosporer absorberet af organer
Tidsramme: Over 168 timer efter injektion
|
Organoptagelse målt på billeddannelse
|
Over 168 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af PTI-122 i blod
Tidsramme: Over 168 timer efter injektion
|
PTI-122 målt før og efter dosis
|
Over 168 timer efter injektion
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Over 168 timer efter injektion
|
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen
|
Over 168 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTX-PSMA-P101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .