Průzkumná farmakokinetická a zobrazovací studie trillových sloučenin cílených na PSMA a PTI-122 u metastatického karcinomu prostaty
12. prosince 2023 aktualizováno: Ratio Therapeutics, Inc.
Studie fáze 0 farmakokinetiky a biodistribuce PSMA-cílených [In-111]-značených sloučenin trillia s a bez PTI-122 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty pro informaci o budoucí fázi 1 dávkování [Ac-225]-Trillium-PSMA Radionuklidová terapie
Průzkumná studie u dospělých mužů s metastatickým karcinomem prostaty určená k charakterizaci farmakokinetiky a biodistribuce PSMA-cílených [In-111]-značených sloučenin trillia s a bez cytoprotektivního činidla PTI-122. Zapsáno bude až 36 způsobilých předmětů. Další subjekty mohou být zapsány, pokud nejsou k dispozici dostatečná data pro hodnocení, například pokud původní subjekty studie nedokončí požadované zobrazovací studie z důvodů nesouvisejících s nežádoucími účinky.
Budou hodnoceny až čtyři sloučeniny trillia značené [In-111] cíleným PSMA. Každá sloučenina bude nejprve hodnocena bez cytoprotektivního činidla, PTI-122, poté může být Trillium sloučenina značená [In-111] společně podávána s PTI-122.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži s metastatickým karcinomem prostaty
- Skóre výkonu ECOG 0-2
- Stabilní androgenní deprivace nebo jiná hormonální terapie (30 dní) nebo terapie plánovaná, ale dosud nezahájená
- Pokud byl proveden předchozí PSMA PET sken, odhalil alespoň 2 PSMA pozitivní léze s jednou lézí měkkých tkání o minimálním průměru 15 mm
- Pokud nebyl proveden předchozí PSMA PET sken, může být poskytnut jako součást studie, pokud je pacient jinak způsobilý; musí mít alespoň 2 PSMA pozitivní léze s jednou lézí měkkých tkání o minimálním průměru 15 mm
- Schopnost porozumět a dodržovat studijní požadavky a dobrovolně dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádná jiná malignita se neléčí
- Neprobíhá žádná terapie cílená na PSMA
- Neschopnost nebo neochota podstoupit SPECT/CT zobrazení
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova odhadu
- Souběžná účast ve fázi aktivní léčby jiného klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (přípravků)
- Významné interkurentní onemocnění, toxicita související s léčbou nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly vystavit subjekt nepřiměřenému riziku během účasti ve studii, významně změnit výsledky studie nebo ovlivnit soulad subjektu s požadavky studie na dávkování a hodnocení, jak stanoví zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotná sloučenina trillia
Jedna dávka sloučeniny trillia značené [In-111] cílenou PSMA
|
Radiotracer
|
|
Experimentální: Sloučenina trillia + jedna dávka PTI-122
Jedna dávka sloučeniny trillia značené [In-111] cílenou na PSMA plus jedna dávka PTI-122 v dávce 5, 10 nebo 15 mg
|
Radiotracer
Cytoprotektivní činidlo
|
|
Experimentální: Sloučenina trillia + vícedávkový PTI-122
Jedna dávka triliové sloučeniny značené [In-111] a dvě dávky PTI-122 v preferované hladině dávky
|
Radiotracer
Cytoprotektivní činidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství radioindikátoru absorbovaného nádorem
Časové okno: Více než 168 hodin po injekci
|
Vychytávání nádorem měřeno na zobrazování
|
Více než 168 hodin po injekci
|
|
Množství radioaktivity v krvi
Časové okno: Více než 168 hodin po injekci
|
Radioaktivita měřená před a po injekci radioindikátoru
|
Více než 168 hodin po injekci
|
|
Množství radioindikátoru absorbovaného orgány
Časové okno: Více než 168 hodin po injekci
|
Absorpce orgánů měřená na zobrazování
|
Více než 168 hodin po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství PTI-122 v krvi
Časové okno: Více než 168 hodin po injekci
|
PTI-122 měřeno před a po dávce
|
Více než 168 hodin po injekci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Více než 168 hodin po injekci
|
Výskyt nežádoucích účinků během studie
|
Více než 168 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTX-PSMA-P101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .