Поисковое фармакокинетическое и визуализирующее исследование соединений триллия, нацеленных на PSMA, и PTI-122 при метастатическом раке предстательной железы
12 декабря 2023 г. обновлено: Ratio Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 0 фармакокинетики и биораспределения меченых [In-111] триллиевых соединений, нацеленных на ПСМА, с PTI-122 и без него у пациентов с метастатическим раком простаты для информирования будущих дозировок фазы 1 с [Ac-225]-триллиум-ПСМА Радионуклидная терапия
Предварительное исследование у взрослых мужчин с метастатическим раком простаты, предназначенное для характеристики фармакокинетики и биораспределения PSMA-Targeted [In-111]-меченых соединений триллиума с цитопротекторным агентом PTI-122 и без него. Будет зачислено до 36 подходящих предметов. Дополнительные субъекты могут быть зачислены, если для оценки недостаточно данных, например, если первоначальные субъекты исследования не завершили необходимые исследования изображений по причинам, не связанным с неблагоприятными событиями.
Будут оцениваться до четырех соединений триллиума, меченых [In-111], нацеленных на PSMA. Каждое соединение будет оцениваться сначала без цитозащитного агента, PTI-122, затем соединение триллиума, меченное [In-111], может быть введено совместно с PTI-122.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины с метастатическим раком простаты
- Оценка эффективности ECOG 0-2
- Стабильная андрогенная депривация или другая гормональная терапия (30 дней) или запланированная, но еще не начатая терапия
- Если ранее было проведено ПЭТ-сканирование PSMA, было выявлено не менее 2 позитивных поражений PSMA с одним поражением мягких тканей с минимальным диаметром 15 мм.
- Если ранее ПЭТ-сканирование PSMA не проводилось, оно может быть предоставлено как часть исследования, если пациент соответствует критериям; должно быть не менее 2 PSMA-положительных поражений с одним поражением мягких тканей диаметром не менее 15 мм.
- Способен понимать и соблюдать требования исследования, а также добровольно давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие других злокачественных новообразований, подвергающихся лечению
- Терапия, нацеленная на PSMA, не проводится
- Невозможность или нежелание проходить ОФЭКТ/КТ.
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≤50 мл/мин по оценке Кокрофта-Голта
- Одновременное участие в активной фазе лечения другого клинического исследования исследуемого(ых) лекарственного(ых) препарата(ов)
- Серьезное интеркуррентное заболевание, токсичность, связанная с лечением, или психическое заболевание/социальная ситуация, которые могут подвергнуть субъекта неоправданному риску во время участия в исследовании, значительно изменить результаты исследования или повлиять на соблюдение субъектом требований исследования в отношении дозирования и оценки, как определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соединение триллиума отдельно
Разовая доза соединения триллиума, меченого [In-111] ПСМА-мишенью
|
Радиофармпрепарат
|
|
Экспериментальный: Соединение триллиума + разовая доза PTI-122
Разовая доза PSMA-целевого [In-111]-меченого триллиевого соединения плюс разовая доза PTI-122 в дозе 5, 10 или 15 мг
|
Радиофармпрепарат
Цитопротекторное средство
|
|
Экспериментальный: Соединение триллиума + многократная доза PTI-122
Разовая доза соединения триллиума, меченого [In-111]-меченого PSMA, плюс две дозы PTI-122 в предпочтительном уровне дозы
|
Радиофармпрепарат
Цитопротекторное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество радиофармпрепарата, поглощенного опухолью
Временное ограничение: Более 168 часов после инъекции
|
Поглощение опухолью, измеренное при визуализации
|
Более 168 часов после инъекции
|
|
Количество радиоактивности в крови
Временное ограничение: Более 168 часов после инъекции
|
Радиоактивность, измеренная до и после введения радиоактивного индикатора
|
Более 168 часов после инъекции
|
|
Количество радиофармпрепарата, поглощенного органами
Временное ограничение: Более 168 часов после инъекции
|
Поглощение органов, измеренное при визуализации
|
Более 168 часов после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество PTI-122 в крови
Временное ограничение: Более 168 часов после инъекции
|
PTI-122, измеренный до и после введения дозы
|
Более 168 часов после инъекции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Более 168 часов после инъекции
|
Возникновение нежелательных явлений во время исследования
|
Более 168 часов после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- RTX-PSMA-P101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .