PSMA 靶向延龄化合物和 PTI-122 在转移性前列腺癌中的探索性 PK 和影像学研究
2023年12月12日 更新者：Ratio Therapeutics, Inc.
一项针对 PSMA 靶向 [In-111] 标记的延龄草化合物（含和不含 PTI-122）在转移性前列腺癌患者中的药代动力学和生物分布的第 0 期研究，旨在为 [Ac-225]-延龄草-PSMA 的未来 1 期给药提供信息放射性核素治疗
在患有转移性前列腺癌的成年男性中进行的探索性研究旨在表征含有和不含细胞保护剂 PTI-122 的 PSMA 靶向 [In-111] 标记延龄化合物的药代动力学和生物分布。 将招收最多 36 名符合条件的受试者。 如果没有足够的数据进行评估，则可能会招募其他受试者，例如，如果原始研究受试者由于与不良事件无关的原因未完成所需的影像学研究。
将评估多达四种 PSMA 靶向 [In-111] 标记的延龄化合物。 首先在没有细胞保护剂 PTI-122 的情况下评估每种化合物，然后可以将 [In-111] 标记的延龄化合物与 PTI-122 共同给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33165
- Biogenix Molecular
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有转移性前列腺癌的成年男性
- ECOG 表现评分 0-2
- 稳定的雄激素剥夺或其他激素治疗（30 天）或计划但尚未开始的治疗
- 如果之前做过 PSMA PET 扫描，显示至少 2 个 PSMA 阳性病灶，其中 1 个软组织病灶的最小直径为 15 毫米
- 如果之前没有 PSMA PET 扫描，如果患者符合条件，则可以将其作为研究的一部分提供；必须有至少 2 个 PSMA 阳性病灶，其中 1 个软组织病灶的最小直径为 15 毫米
- 能够理解并遵守学习要求，并自愿给予知情同意
排除标准：
- 没有正在接受治疗的其他恶性肿瘤
- 没有正在进行的 PSMA 靶向治疗
- 无法或不愿接受 SPECT/CT 成像
- 根据 Cockcroft-Gault 估计，血清肌酐 > 1.5 mg/dL 或肌酐清除率≤50 mL/min
- 同时参与研究药物产品的另一项临床试验的积极治疗阶段
- 严重的并发疾病、治疗相关的毒性或精神疾病/社会状况可能会使受试者在参与研究期间处于不适当的风险中，显着改变研究结果，或影响受试者对剂量和评估的研究要求的依从性，由研究者确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独的延龄化合物
单剂量 PSMA 靶向 [In-111] 标记延龄化合物
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放射性示踪剂
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实验性的：延龄草化合物 + 单剂量 PTI-122
单剂量 PSMA 靶向 [In-111] 标记延龄化合物加上单剂量 PTI-122，剂量为 5、10 或 15 mg
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放射性示踪剂
细胞保护剂
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实验性的：延龄草化合物 + 多剂量 PTI-122
单剂量 PSMA 靶向 [In-111] 标记的延龄化合物加上首选剂量水平的两剂 PTI-122
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放射性示踪剂
细胞保护剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤吸收的放射性示踪剂的量
大体时间：注射后超过 168 小时
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成像测量的肿瘤摄取
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注射后超过 168 小时
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血液中的放射性量
大体时间：注射后超过 168 小时
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放射性示踪剂注射前和注射后测量
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注射后超过 168 小时
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器官吸收的放射性示踪剂的量
大体时间：注射后超过 168 小时
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成像测量的器官摄取
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注射后超过 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中 PTI-122 的量
大体时间：注射后超过 168 小时
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PTI-122 测量给药前和给药后
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注射后超过 168 小时
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不良事件发生率
大体时间：注射后超过 168 小时
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研究期间不良事件的发生
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注射后超过 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Babich, PhD、Ratio Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月8日
初级完成 (实际的)
2023年12月12日
研究完成 (实际的)
2023年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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