Utforskende PK og bildebehandlingsstudie av PSMA-målrettede trilliumforbindelser og PTI-122 i metastatisk prostatakreft
12. desember 2023 oppdatert av: Ratio Therapeutics, Inc.
En fase 0-studie av farmakokinetikken og biofordelingen av PSMA-målrettede [In-111]-merkede trilliumforbindelser med og uten PTI-122 hos pasienter med metastatisk prostatakreft for å informere om fremtidig fase 1-dosering med [Ac-225]-Trillium-PSMA Radionuklidterapi
Utforskende studie hos voksne menn med metastatisk prostatakreft beregnet på å karakterisere farmakokinetikken og biodistribusjonen av PSMA-målrettede [In-111]-merkede trilliumforbindelser med og uten det cytobeskyttende middelet PTI-122. Opptil 36 kvalifiserte fag vil bli påmeldt. Ytterligere forsøkspersoner kan bli registrert hvis det ikke er tilstrekkelige data for evaluering, for eksempel hvis de opprinnelige studiepersonene ikke fullfører nødvendige bildediagnostiske studier av årsaker som ikke er relatert til uønskede hendelser.
Opptil fire PSMA-målrettede [In-111]-merkede trilliumforbindelser vil bli evaluert. Hver forbindelse vil først bli evaluert uten det cytobeskyttende middelet, PTI-122, deretter kan den [In-111]-merkede Trillium-forbindelsen administreres sammen med PTI-122.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn med metastatisk prostatakreft
- ECOG ytelsesscore 0-2
- Stabil androgenmangel eller annen hormonbehandling (30 dager) eller terapi planlagt, men ennå ikke påbegynt
- Hvis tidligere PSMA PET-skanning ble utført, avslørte minst 2 PSMA-positive lesjoner med en bløtvevslesjon med en minimumsdiameter på 15 mm
- Hvis ingen tidligere PSMA PET-skanning, kan den leveres som en del av studien hvis pasienten ellers er kvalifisert; må ha minst 2 PSMA-positive lesjoner med en bløtvevslesjon med en minimumsdiameter på 15 mm
- Kunne forstå og overholde studiekrav, og frivillig gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen annen malignitet under behandling
- Ingen PSMA-målrettet behandling pågår
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå SPECT/CT-avbildning
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≤50 ml/min ved Cockcroft-Gault-estimat
- Samtidig deltakelse i den aktive behandlingsfasen av en annen klinisk utprøving av undersøkelsesmedisin(er)
- Betydelig interkurrent sykdom, behandlingsrelatert toksisitet eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som kan sette forsøkspersonen i unødig risiko under studiedeltakelsen, betydelig endre studieresultatene eller påvirke forsøkspersonens etterlevelse av studiens krav til dosering og evaluering, som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trillium-forbindelse alene
Enkeltdose av PSMA-målrettet [In-111]-merket trilliumforbindelse
|
Radiosporer
|
|
Eksperimentell: Trillium-forbindelse + enkeltdose PTI-122
Enkeltdose med PSMA-målrettet [In-111]-merket Trillium-forbindelse pluss enkeltdose PTI-122 på 5, 10 eller 15 mg
|
Radiosporer
Cytobeskyttende middel
|
|
Eksperimentell: Trillium-forbindelse + flerdose PTI-122
Enkeltdose med PSMA-målrettet [In-111]-merket trilliumforbindelse pluss to doser PTI-122 på det foretrukne dosenivået
|
Radiosporer
Cytobeskyttende middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde radiosporer absorbert av svulsten
Tidsramme: Over 168 timer etter injeksjon
|
Tumoropptak målt på bildediagnostikk
|
Over 168 timer etter injeksjon
|
|
Mengde radioaktivitet i blod
Tidsramme: Over 168 timer etter injeksjon
|
Radioaktivitet målt før og etter radiosporinjeksjon
|
Over 168 timer etter injeksjon
|
|
Mengde radiosporer absorbert av organer
Tidsramme: Over 168 timer etter injeksjon
|
Organopptak målt på bildediagnostikk
|
Over 168 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde PTI-122 i blod
Tidsramme: Over 168 timer etter injeksjon
|
PTI-122 målt før og etter dose
|
Over 168 timer etter injeksjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Over 168 timer etter injeksjon
|
Forekomst av uønskede hendelser under studien
|
Over 168 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTX-PSMA-P101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .