Étude exploratoire de pharmacocinétique et d'imagerie des composés de trillium ciblés par le PSMA et du PTI-122 dans le cancer de la prostate métastatique
12 décembre 2023 mis à jour par: Ratio Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 0 de la pharmacocinétique et de la biodistribution des composés de trillium marqués au [In-111] ciblés par le PSMA avec et sans PTI-122 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique pour éclairer le futur dosage de la phase 1 avec [Ac-225]-Trillium-PSMA Thérapie par radionucléides
Étude exploratoire chez des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique visant à caractériser la pharmacocinétique et la biodistribution des composés de trillium marqués [In-111] ciblés par le PSMA avec et sans l'agent cytoprotecteur PTI-122. Jusqu'à 36 sujets éligibles seront inscrits. Des sujets supplémentaires peuvent être recrutés s'il n'y a pas suffisamment de données pour l'évaluation, par exemple si les sujets de l'étude d'origine ne terminent pas les études d'imagerie requises pour des raisons non liées aux événements indésirables.
Jusqu'à quatre composés de trillium marqués [In-111] ciblés par PSMA seront évalués. Chaque composé sera d'abord évalué sans l'agent cytoprotecteur, le PTI-122, puis le composé Trillium marqué à l'[In-111] pourra être co-administré avec le PTI-122.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Babich, PhD
- Numéro de téléphone: 617-371-8898
- E-mail: jbabich@ratiotx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gretchen Richards, MS
- E-mail: grichards@ratiotx.com
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Biogenix Molecular
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique
- Score de performance ECOG 0-2
- Privation androgénique stable ou autre hormonothérapie (30 jours) ou thérapie prévue mais pas encore initiée
- Si une TEP PSMA antérieure a été effectuée, a révélé au moins 2 lésions positives au PSMA avec une lésion des tissus mous ayant un diamètre minimum de 15 mm
- S'il n'y a pas eu de TEP PSMA antérieure, elle peut être fournie dans le cadre de l'étude si le patient est par ailleurs éligible ; doit avoir au moins 2 lésions positives au PSMA avec une lésion des tissus mous d'un diamètre minimum de 15 mm
- Capable de comprendre et de respecter les exigences de l'étude, et de donner volontairement son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucune autre tumeur maligne en cours de traitement
- Aucune thérapie ciblée sur le PSMA en cours
- Incapacité ou refus de subir une imagerie SPECT / CT
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min selon l'estimation de Cockcroft-Gault
- Participation simultanée à la phase de traitement actif d'un autre essai clinique de médicament(s) expérimental(s)
- Maladie intercurrente importante, toxicité liée au traitement ou maladie psychiatrique/situation sociale qui pourrait exposer le sujet à un risque excessif pendant la participation à l'étude, modifier de manière significative les résultats de l'étude ou affecter la conformité du sujet aux exigences de l'étude en matière de dosage et d'évaluation, telles que déterminées par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Composé Trillium seul
Dose unique de composé de trillium marqué [In-111] ciblé par PSMA
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Radiotraceur
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Expérimental: Composé Trillium + PTI-122 à dose unique
Dose unique de composé de trillium marqué [In-111] ciblé par PSMA plus dose unique de PTI-122 à 5, 10 ou 15 mg
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Radiotraceur
Agent cytoprotecteur
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Expérimental: Composé Trillium + PTI-122 à doses multiples
Dose unique de composé de trillium marqué [In-111] ciblé par PSMA plus deux doses de PTI-122 au niveau de dose préféré
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Radiotraceur
Agent cytoprotecteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de radiotraceur absorbée par la tumeur
Délai: Plus de 168 heures après l'injection
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Fixation tumorale mesurée en imagerie
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Plus de 168 heures après l'injection
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Quantité de radioactivité dans le sang
Délai: Plus de 168 heures après l'injection
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Radioactivité mesurée avant et après injection de radiotraceur
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Plus de 168 heures après l'injection
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Quantité de radiotraceur absorbée par les organes
Délai: Plus de 168 heures après l'injection
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Absorption d'organes mesurée par imagerie
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Plus de 168 heures après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de PTI-122 dans le sang
Délai: Plus de 168 heures après l'injection
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PTI-122 mesuré avant et après l'administration
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Plus de 168 heures après l'injection
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Incidence des événements indésirables
Délai: Plus de 168 heures après l'injection
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Apparition d'événements indésirables au cours de l'étude
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Plus de 168 heures après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
17 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTX-PSMA-P101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .