Estudio exploratorio de PK e imágenes de compuestos de trillium dirigidos por PSMA y PTI-122 en cáncer de próstata metastásico
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Ratio Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 0 de la farmacocinética y la biodistribución de compuestos de trillium marcados con [In-111] dirigidos con PSMA con y sin PTI-122 en pacientes con cáncer de próstata metastásico para informar la dosificación futura de fase 1 con [Ac-225]-trillium-PSMA Terapia con radionúclidos
Estudio exploratorio en hombres adultos con cáncer de próstata metastásico destinado a caracterizar la farmacocinética y la biodistribución de compuestos de Trillium marcados con [In-111] dirigidos con PSMA con y sin el agente citoprotector PTI-122. Se inscribirán hasta 36 sujetos elegibles. Se pueden inscribir sujetos adicionales si no hay datos suficientes para la evaluación, por ejemplo, si los sujetos del estudio original no completan los estudios de imágenes requeridos por razones no relacionadas con eventos adversos.
Se evaluarán hasta cuatro compuestos de Trillium marcados con [In-111] dirigidos por PSMA. Cada compuesto se evaluará primero sin el agente citoprotector, PTI-122, luego el compuesto Trillium marcado con [In-111] se puede administrar conjuntamente con PTI-122.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Biogenix Molecular
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos con cáncer de próstata metastásico
- Puntuación de rendimiento ECOG 0-2
- Deprivación estable de andrógenos u otra terapia hormonal (30 días) o terapia planificada pero aún no iniciada
- Si se realizó una exploración PET previa con PSMA, reveló al menos 2 lesiones positivas para PSMA con una lesión de tejido blando con un diámetro mínimo de 15 mm
- Si no hay una exploración PET con PSMA previa, se puede proporcionar como parte del estudio si el paciente es elegible; debe tener al menos 2 lesiones positivas para PSMA con una lesión de tejido blando que tenga un diámetro mínimo de 15 mm
- Capaz de comprender y adherirse a los requisitos del estudio, y dar voluntariamente su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ningún otro tumor maligno en tratamiento
- No hay terapia dirigida a PSMA en curso
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a imágenes SPECT/CT
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min por estimación de Cockcroft-Gault
- Participación simultánea en la fase de tratamiento activo de otro ensayo clínico de medicamento(s) en investigación
- Enfermedad intercurrente significativa, toxicidad relacionada con el tratamiento o enfermedad psiquiátrica/situación social que podría poner al sujeto en un riesgo indebido durante la participación en el estudio, alterar significativamente los resultados del estudio o afectar el cumplimiento del sujeto con los requisitos del estudio para la dosificación y la evaluación, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compuesto de trillium solo
Dosis única de compuesto de trillium marcado con [In-111] dirigido a PSMA
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Radiotrazador
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Experimental: Compuesto Trillium + Monodosis PTI-122
Dosis única de compuesto de trillium marcado con [In-111] dirigido a PSMA más una dosis única de PTI-122 de 5, 10 o 15 mg
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Radiotrazador
Agente citoprotector
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Experimental: Compuesto Trillium + Dosis Múltiple PTI-122
Dosis única de compuesto de trillium marcado con [In-111] dirigido a PSMA más dos dosis de PTI-122 al nivel de dosis preferido
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Radiotrazador
Agente citoprotector
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de radiotrazador absorbido por el tumor
Periodo de tiempo: Más de 168 horas después de la inyección
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Captación tumoral medida en imágenes
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Más de 168 horas después de la inyección
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Cantidad de radiactividad en la sangre
Periodo de tiempo: Más de 168 horas después de la inyección
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Radioactividad medida antes y después de la inyección de la radiosonda
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Más de 168 horas después de la inyección
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Cantidad de radiotrazador absorbido por los órganos
Periodo de tiempo: Más de 168 horas después de la inyección
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Captación de órganos medida en imágenes
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Más de 168 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de PTI-122 en sangre
Periodo de tiempo: Más de 168 horas después de la inyección
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PTI-122 medido antes y después de la dosis
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Más de 168 horas después de la inyección
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Más de 168 horas después de la inyección
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Ocurrencia de eventos adversos durante el estudio
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Más de 168 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTX-PSMA-P101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .