Utforskande PK och bildbehandlingsstudie av PSMA-riktade trilliumföreningar och PTI-122 vid metastaserad prostatacancer
12 december 2023 uppdaterad av: Ratio Therapeutics, Inc.
En fas 0-studie av farmakokinetiken och biodistributionen av PSMA-riktade [In-111]-märkta trilliumföreningar med och utan PTI-122 hos patienter med metastaserad prostatacancer för att informera framtida fas 1-dosering med [Ac-225]-Trillium-PSMA Radionuklidterapi
Utforskande studie på vuxna män med metastaserande prostatacancer avsedd att karakterisera farmakokinetiken och biodistributionen av PSMA-målade [In-111]-märkta trilliumföreningar med och utan det cytoskyddande medlet PTI-122. Upp till 36 behöriga ämnen kommer att registreras. Ytterligare försökspersoner kan skrivas in om det inte finns tillräckliga data för utvärdering, till exempel om de ursprungliga försökspersonerna inte genomför erforderliga avbildningsstudier av skäl som inte är relaterade till biverkningar.
Upp till fyra PSMA-riktade [In-111]-märkta trilliumföreningar kommer att utvärderas. Varje förening kommer att utvärderas först utan det cytoskyddande medlet, PTI-122, sedan kan den [In-111]-märkta Trillium-föreningen administreras samtidigt med PTI-122.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män med metastaserad prostatacancer
- ECOG prestationsresultat 0-2
- Stabil androgenbrist eller annan hormonbehandling (30 dagar) eller terapi planerad men ännu inte påbörjad
- Om tidigare PSMA PET-skanning gjorts, avslöjade minst 2 PSMA-positiva lesioner med en mjukvävnadsskada med en minsta diameter på 15 mm
- Om det inte finns någon tidigare PSMA PET-skanning kan den tillhandahållas som en del av studien om patienten på annat sätt är berättigad; måste ha minst 2 PSMA-positiva lesioner med en mjukvävnadsskada med en minsta diameter på 15 mm
- Kunna förstå och följa studiekraven och frivilligt ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen annan malignitet som genomgår behandling
- Ingen PSMA-inriktad terapi pågår
- Oförmåga eller ovilja att genomgå SPECT/CT-avbildning
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≤50 ml/min enligt Cockcroft-Gault-uppskattning
- Samtidigt deltagande i den aktiva behandlingsfasen av en annan klinisk prövning av prövningsläkemedel(er)
- Betydande interkurrent sjukdom, behandlingsrelaterad toxicitet eller psykiatrisk sjukdom/social situation som kan sätta försökspersonen i onödig risk under studiedeltagandet, väsentligt förändra studieresultaten eller påverka försökspersonens överensstämmelse med studiens krav för dosering och utvärdering, enligt bestämt av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enbart Trillium-förening
Enkeldos av PSMA-Targeted [In-111]-märkt Trillium Compound
|
Radiospårämne
|
|
Experimentell: Trillium Compound + Enkeldos PTI-122
Engångsdos av PSMA-Targeted [In-111]-märkt Trillium-förening plus engångsdos av PTI-122 vid 5, 10 eller 15 mg
|
Radiospårämne
Cytoskyddsmedel
|
|
Experimentell: Trillium Compound + Multipeldos PTI-122
Enkeldos av PSMA-Targeted [In-111]-märkt Trillium Compound plus två doser av PTI-122 vid den föredragna dosnivån
|
Radiospårämne
Cytoskyddsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden radiospår som absorberas av tumören
Tidsram: Över 168 timmar efter injektion
|
Tumörupptag mätt på bildtagning
|
Över 168 timmar efter injektion
|
|
Mängden radioaktivitet i blodet
Tidsram: Över 168 timmar efter injektion
|
Radioaktivitet mätt före och efter injektion med radiospår
|
Över 168 timmar efter injektion
|
|
Mängden radiospår som absorberas av organ
Tidsram: Över 168 timmar efter injektion
|
Organupptag mätt på bild
|
Över 168 timmar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd PTI-122 i blod
Tidsram: Över 168 timmar efter injektion
|
PTI-122 uppmätt före och efter dos
|
Över 168 timmar efter injektion
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Över 168 timmar efter injektion
|
Förekomst av biverkningar under studien
|
Över 168 timmar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Första postat (Faktisk)
17 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTX-PSMA-P101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .