PSMA-kohdennettujen trilliumyhdisteiden ja PTI-122:n tutkiva PK- ja kuvantamistutkimus metastasoituneessa eturauhassyövässä
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ratio Therapeutics, Inc.
Vaiheen 0 tutkimus PSMA-kohdennettujen [In-111]-leimattujen trilliumyhdisteiden farmakokinetiikasta ja biologisesta jakautumisesta PTI-122:n kanssa ja ilman metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden [Ac-225]-Trillium-PSMA:n tulevan vaiheen 1 annostelutiedot Radionuklidihoito
Tutkiva tutkimus aikuisilla miehillä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, tarkoituksena karakterisoida PSMA-kohdennettujen [In-111]-leimattujen trilliumyhdisteiden farmakokinetiikkaa ja biologista jakautumista sytoprotektiivisen aineen PTI-122 kanssa ja ilman. Enintään 36 hakukelpoista ainetta otetaan mukaan. Lisää koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan, jos arviointia varten ei ole riittävästi tietoa, esimerkiksi jos alkuperäiset tutkittavat eivät suorita vaadittuja kuvantamistutkimuksia syistä, jotka eivät liity haittatapahtumiin.
Enintään neljä PSMA-kohdennettua [In-111]-leimattua trilliumyhdistettä arvioidaan. Jokainen yhdiste arvioidaan ensin ilman sytoprotektiivista ainetta, PTI-122:ta, sitten [In-111]-leimattu trilliumyhdiste voidaan antaa yhdessä PTI-122:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
- ECOG-suorituskyky pisteet 0-2
- Stabiili androgeenipuutos tai muu hormonihoito (30 päivää) tai suunniteltu, mutta ei vielä aloitettu hoito
- Jos aiempi PSMA PET -skannaus tehtiin, paljasti vähintään 2 PSMA-positiivista vauriota ja yksi pehmytkudosleesio, jonka halkaisija oli vähintään 15 mm
- Jos aikaisempaa PSMA-PET-skannausta ei ole tehty, se voidaan toimittaa osana tutkimusta, jos potilas on muutoin kelvollinen; on oltava vähintään 2 PSMA-positiivista leesiota ja yksi pehmytkudosleesio, jonka halkaisija on vähintään 15 mm
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia sekä antamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia ei ole hoidossa
- PSMA-kohdennettua hoitoa ei ole meneillään
- Kyvyttömyys tai haluttomuus SPECT/CT-kuvaukseen
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min Cockcroft-Gault-arvion mukaan
- Samanaikainen osallistuminen toisen kliinisen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) aktiiviseen hoitovaiheeseen
- Merkittävä rinnakkaissairaus, hoitoon liittyvä toksisuus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen aikana, muuttaa merkittävästi tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkijan määrittämien annostelu- ja arviointivaatimusten noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilliumyhdiste yksinään
Kerta-annos PSMA-kohdistettua [In-111]-leimattua trilliumyhdistettä
|
Radiotracer
|
|
Kokeellinen: Trilliumyhdiste + kerta-annos PTI-122
Yksittäinen annos PSMA-kohdennettua [In-111]-leimattua trilliumyhdistettä sekä yksi annos PTI-122:ta 5, 10 tai 15 mg
|
Radiotracer
Sytoprotektiivinen aine
|
|
Kokeellinen: Trilliumyhdiste + moniannos PTI-122
Yksi annos PSMA-kohdennettua [In-111]-leimattua trilliumyhdistettä plus kaksi annosta PTI-122:ta edullisella annostasolla
|
Radiotracer
Sytoprotektiivinen aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen absorboima radiomerkkiaineen määrä
Aikaikkuna: Yli 168 tuntia injektion jälkeen
|
Kasvaimen sisäänotto mitattuna kuvantamisella
|
Yli 168 tuntia injektion jälkeen
|
|
Radioaktiivisuuden määrä veressä
Aikaikkuna: Yli 168 tuntia injektion jälkeen
|
Radioaktiivisuus mitattiin ennen ja jälkeen radiomerkkiinjektiota
|
Yli 168 tuntia injektion jälkeen
|
|
Elimiin imeytyneen radiomerkkiaineen määrä
Aikaikkuna: Yli 168 tuntia injektion jälkeen
|
Elinkertymä mitattuna kuvantamisella
|
Yli 168 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTI-122:n määrä veressä
Aikaikkuna: Yli 168 tuntia injektion jälkeen
|
PTI-122 mitattiin ennen annosta ja sen jälkeen
|
Yli 168 tuntia injektion jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yli 168 tuntia injektion jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen tutkimuksen aikana
|
Yli 168 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTX-PSMA-P101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .