Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-kohdennettujen trilliumyhdisteiden ja PTI-122:n tutkiva PK- ja kuvantamistutkimus metastasoituneessa eturauhassyövässä

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ratio Therapeutics, Inc.

Vaiheen 0 tutkimus PSMA-kohdennettujen [In-111]-leimattujen trilliumyhdisteiden farmakokinetiikasta ja biologisesta jakautumisesta PTI-122:n kanssa ja ilman metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden [Ac-225]-Trillium-PSMA:n tulevan vaiheen 1 annostelutiedot Radionuklidihoito

Tutkiva tutkimus aikuisilla miehillä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, tarkoituksena karakterisoida PSMA-kohdennettujen [In-111]-leimattujen trilliumyhdisteiden farmakokinetiikkaa ja biologista jakautumista sytoprotektiivisen aineen PTI-122 kanssa ja ilman. Enintään 36 hakukelpoista ainetta otetaan mukaan. Lisää koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan, jos arviointia varten ei ole riittävästi tietoa, esimerkiksi jos alkuperäiset tutkittavat eivät suorita vaadittuja kuvantamistutkimuksia syistä, jotka eivät liity haittatapahtumiin.

Enintään neljä PSMA-kohdennettua [In-111]-leimattua trilliumyhdistettä arvioidaan. Jokainen yhdiste arvioidaan ensin ilman sytoprotektiivista ainetta, PTI-122:ta, sitten [In-111]-leimattu trilliumyhdiste voidaan antaa yhdessä PTI-122:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
  • ECOG-suorituskyky pisteet 0-2
  • Stabiili androgeenipuutos tai muu hormonihoito (30 päivää) tai suunniteltu, mutta ei vielä aloitettu hoito
  • Jos aiempi PSMA PET -skannaus tehtiin, paljasti vähintään 2 PSMA-positiivista vauriota ja yksi pehmytkudosleesio, jonka halkaisija oli vähintään 15 mm
  • Jos aikaisempaa PSMA-PET-skannausta ei ole tehty, se voidaan toimittaa osana tutkimusta, jos potilas on muutoin kelvollinen; on oltava vähintään 2 PSMA-positiivista leesiota ja yksi pehmytkudosleesio, jonka halkaisija on vähintään 15 mm
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia sekä antamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia ei ole hoidossa
  • PSMA-kohdennettua hoitoa ei ole meneillään
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus SPECT/CT-kuvaukseen
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min Cockcroft-Gault-arvion mukaan
  • Samanaikainen osallistuminen toisen kliinisen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) aktiiviseen hoitovaiheeseen
  • Merkittävä rinnakkaissairaus, hoitoon liittyvä toksisuus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen aikana, muuttaa merkittävästi tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkijan määrittämien annostelu- ja arviointivaatimusten noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trilliumyhdiste yksinään
Kerta-annos PSMA-kohdistettua [In-111]-leimattua trilliumyhdistettä
Lääke: PSMA-kohdennettu [In-111]-leimattu trilliumyhdiste
Radiotracer
Kokeellinen: Trilliumyhdiste + kerta-annos PTI-122
Yksittäinen annos PSMA-kohdennettua [In-111]-leimattua trilliumyhdistettä sekä yksi annos PTI-122:ta 5, 10 tai 15 mg
Lääke: PSMA-kohdennettu [In-111]-leimattu trilliumyhdiste
Radiotracer
Lääke: PTI-122
Sytoprotektiivinen aine
Kokeellinen: Trilliumyhdiste + moniannos PTI-122
Yksi annos PSMA-kohdennettua [In-111]-leimattua trilliumyhdistettä plus kaksi annosta PTI-122:ta edullisella annostasolla
Lääke: PSMA-kohdennettu [In-111]-leimattu trilliumyhdiste
Radiotracer
Lääke: PTI-122
Sytoprotektiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen absorboima radiomerkkiaineen määrä
Aikaikkuna: Yli 168 tuntia injektion jälkeen
Kasvaimen sisäänotto mitattuna kuvantamisella
Yli 168 tuntia injektion jälkeen
Radioaktiivisuuden määrä veressä
Aikaikkuna: Yli 168 tuntia injektion jälkeen
Radioaktiivisuus mitattiin ennen ja jälkeen radiomerkkiinjektiota
Yli 168 tuntia injektion jälkeen
Elimiin imeytyneen radiomerkkiaineen määrä
Aikaikkuna: Yli 168 tuntia injektion jälkeen
Elinkertymä mitattuna kuvantamisella
Yli 168 tuntia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTI-122:n määrä veressä
Aikaikkuna: Yli 168 tuntia injektion jälkeen
PTI-122 mitattiin ennen annosta ja sen jälkeen
Yli 168 tuntia injektion jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yli 168 tuntia injektion jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen tutkimuksen aikana
Yli 168 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ratio Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTX-PSMA-P101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa