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Studio esplorativo di farmacocinetica e imaging di composti di trillio mirati a PSMA e PTI-122 nel carcinoma prostatico metastatico

12 dicembre 2023 aggiornato da: Ratio Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 0 sulla farmacocinetica e la biodistribuzione di composti di trillio marcati con PSMA [In-111] con e senza PTI-122 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico per informare il futuro dosaggio di fase 1 con [Ac-225]-Trillium-PSMA Terapia con radionuclidi

Studio esplorativo in maschi adulti con carcinoma prostatico metastatico inteso a caratterizzare la farmacocinetica e la biodistribuzione di composti di trillio marcati con PSMA [In-111] con e senza l'agente citoprotettivo PTI-122. Saranno arruolati fino a 36 soggetti idonei. Ulteriori soggetti possono essere arruolati se non ci sono dati sufficienti per la valutazione, ad esempio se i soggetti dello studio originale non completano gli studi di imaging richiesti per motivi non correlati agli eventi avversi.

Saranno valutati fino a quattro composti di trillio marcati con PSMA [In-111]. Ogni composto sarà valutato prima senza l'agente citoprotettivo, PTI-122, quindi il Trillium Compound marcato con [In-111] può essere co-somministrato con PTI-122.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti con cancro alla prostata metastatico
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
  • Privazione androgena stabile o altra terapia ormonale (30 giorni) o terapia pianificata ma non ancora iniziata
  • Se è stata eseguita una precedente scansione PET PSMA, sono state rilevate almeno 2 lesioni PSMA positive con una lesione dei tessuti molli con un diametro minimo di 15 mm
  • In assenza di una precedente scansione PET PSMA, può essere fornita come parte dello studio se il paziente è altrimenti idoneo; deve avere almeno 2 lesioni PSMA positive con una lesione dei tessuti molli avente un diametro minimo di 15 mm
  • In grado di comprendere e aderire ai requisiti dello studio e fornire volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro tumore maligno in trattamento
  • Nessuna terapia mirata al PSMA in corso
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a imaging SPECT/TC
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≤50 mL/min secondo la stima di Cockcroft-Gault
  • Partecipazione concomitante alla fase di trattamento attivo di un'altra sperimentazione clinica di uno o più medicinali sperimentali
  • Malattia intercorrente significativa, tossicità correlata al trattamento o malattia psichiatrica/situazione sociale che potrebbe esporre il soggetto a un rischio eccessivo durante la partecipazione allo studio, alterare in modo significativo i risultati dello studio o influire sulla conformità del soggetto ai requisiti dello studio per il dosaggio e la valutazione, come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto di trillio da solo
Dose singola di composto di trillio marcato con PSMA [In-111].
Droga: Composto di trillio marcato con PSMA [In-111].
Radiotracciante
Sperimentale: Composto di trillio + PTI-122 monodose
Singola dose di composto di trillio marcato con PSMA [In-111] più singola dose di PTI-122 a 5, 10 o 15 mg
Droga: Composto di trillio marcato con PSMA [In-111].
Radiotracciante
Droga: PTI-122
Agente citoprotettivo
Sperimentale: Composto di trillio + dose multipla PTI-122
Dose singola di composto di trillio marcato con PSMA [In-111] più due dosi di PTI-122 al livello di dose preferito
Droga: Composto di trillio marcato con PSMA [In-111].
Radiotracciante
Droga: PTI-122
Agente citoprotettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di radiotracciante assorbita dal tumore
Lasso di tempo: Oltre 168 ore dopo l'iniezione
Captazione del tumore misurata all'imaging
Oltre 168 ore dopo l'iniezione
Quantità di radioattività nel sangue
Lasso di tempo: Oltre 168 ore dopo l'iniezione
Radioattività misurata prima e dopo l'iniezione del radiotracciante
Oltre 168 ore dopo l'iniezione
Quantità di radiotracciante assorbita dagli organi
Lasso di tempo: Oltre 168 ore dopo l'iniezione
Captazione degli organi misurata con l'imaging
Oltre 168 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di PTI-122 nel sangue
Lasso di tempo: Oltre 168 ore dopo l'iniezione
PTI-122 misurato prima e dopo la dose
Oltre 168 ore dopo l'iniezione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Oltre 168 ore dopo l'iniezione
Evento di eventi avversi durante lo studio
Oltre 168 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ratio Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTX-PSMA-P101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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