Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie farmakokinetyczne i obrazowe związków trylu ukierunkowanych na PSMA i PTI-122 w przerzutowym raku prostaty

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ratio Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 0 farmakokinetyki i biodystrybucji związków trylu znakowanych [In-111] ukierunkowanych na PSMA z PTI-122 i bez PTI-122 u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego w celu poinformowania przyszłej fazy 1 o dawkowaniu [Ac-225]-trillium-PSMA Terapia radionuklidowa

Badanie eksploracyjne u dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i biodystrybucji związków trylu znakowanych [In-111] ukierunkowanych na PSMA zi bez środka cytoprotekcyjnego PTI-122. Zostanie zapisanych do 36 kwalifikujących się przedmiotów. Dodatkowi uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli nie ma wystarczających danych do oceny, na przykład jeśli pierwotni uczestnicy badania nie ukończą wymaganych badań obrazowych z przyczyn niezwiązanych ze zdarzeniami niepożądanymi.

Ocenie zostanie poddanych maksymalnie cztery związki trylu znakowane [In-111] ukierunkowane na PSMA. Każdy związek będzie oceniany najpierw bez środka cytoochronnego, PTI-122, następnie związek Trillium znakowany [In-111] może być podawany razem z PTI-122.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni z rakiem prostaty z przerzutami
  • Wynik wydajności ECOG 0-2
  • Stabilna deprywacja androgenów lub inna terapia hormonalna (30 dni) lub terapia planowana, ale jeszcze nie rozpoczęta
  • Jeśli wykonane wcześniej badanie PSMA PET ujawniło co najmniej 2 zmiany PSMA-dodatnie z jedną zmianą tkanki miękkiej o minimalnej średnicy 15 mm
  • W przypadku braku wcześniejszego skanu PSMA PET, może on być wykonany jako część badania, jeśli pacjent kwalifikuje się z innych powodów; musi mieć co najmniej 2 zmiany PSMA-dodatnie z jedną zmianą tkanki miękkiej o minimalnej średnicy 15 mm
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących badania oraz dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w trakcie leczenia
  • Brak trwającej terapii ukierunkowanej na PSMA
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się obrazowaniu SPECT/CT
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤50 ml/min według oszacowania Cockcrofta-Gaulta
  • Jednoczesny udział w aktywnej fazie leczenia innego badania klinicznego badanego produktu leczniczego
  • Znacząca choroba współistniejąca, toksyczność związana z leczeniem lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, które mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko podczas udziału w badaniu, znacząco zmienić wyniki badania lub wpłynąć na przestrzeganie przez uczestnika wymagań dotyczących dawkowania i oceny, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam związek trillium
Pojedyncza dawka związku trylu znakowanego [In-111] ukierunkowanego na PSMA
Lek: Ukierunkowany na PSMA związek trillium znakowany [In-111].
Radioznacznik
Eksperymentalny: Trillium Compound + Pojedyncza dawka PTI-122
Pojedyncza dawka Trillium Compound znakowanego [In-111] ukierunkowanego na PSMA plus pojedyncza dawka PTI-122 5, 10 lub 15 mg
Lek: Ukierunkowany na PSMA związek trillium znakowany [In-111].
Radioznacznik
Lek: PTI-122
Środek cytoprotekcyjny
Eksperymentalny: Związek trillium + wielokrotna dawka PTI-122
Pojedyncza dawka Trillium Compound znakowanego [In-111] ukierunkowanego na PSMA plus dwie dawki PTI-122 w preferowanym poziomie dawki
Lek: Ukierunkowany na PSMA związek trillium znakowany [In-111].
Radioznacznik
Lek: PTI-122
Środek cytoprotekcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość radioznacznika wchłonięta przez guz
Ramy czasowe: Ponad 168 godzin po wstrzyknięciu
Wychwyt guza mierzony na podstawie obrazowania
Ponad 168 godzin po wstrzyknięciu
Ilość radioaktywności we krwi
Ramy czasowe: Ponad 168 godzin po wstrzyknięciu
Mierzono radioaktywność przed i po wstrzyknięciu radioznacznika
Ponad 168 godzin po wstrzyknięciu
Ilość radioznacznika wchłonięta przez narządy
Ramy czasowe: Ponad 168 godzin po wstrzyknięciu
Wychwyt w narządach mierzony na podstawie obrazowania
Ponad 168 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość PTI-122 we krwi
Ramy czasowe: Ponad 168 godzin po wstrzyknięciu
PTI-122 mierzony przed i po podaniu
Ponad 168 godzin po wstrzyknięciu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ponad 168 godzin po wstrzyknięciu
Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ponad 168 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ratio Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTX-PSMA-P101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ukierunkowany na PSMA związek trillium znakowany [In-111].

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj