Explorative PK- und Bildgebungsstudie von PSMA-gerichteten Trilliumverbindungen und PTI-122 bei metastasierendem Prostatakrebs
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Ratio Therapeutics, Inc.
Eine Phase-0-Studie zur Pharmakokinetik und Bioverteilung von PSMA-gerichteten [In-111]-markierten Trillium-Verbindungen mit und ohne PTI-122 bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zur Information über die zukünftige Phase-1-Dosierung mit [Ac-225]-Trillium-PSMA Radionuklidtherapie
Explorative Studie an erwachsenen Männern mit metastasiertem Prostatakrebs zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Bioverteilung von PSMA-gerichteten [In-111]-markierten Trilliumverbindungen mit und ohne das zytoprotektive Mittel PTI-122. Es werden bis zu 36 teilnahmeberechtigte Fächer eingeschrieben. Zusätzliche Probanden können aufgenommen werden, wenn keine ausreichenden Daten für eine Bewertung vorliegen, beispielsweise wenn die ursprünglichen Studienprobanden die erforderlichen Bildgebungsstudien aus Gründen, die nicht mit unerwünschten Ereignissen zusammenhängen, nicht abschließen.
Bis zu vier PSMA-gerichtete [In-111]-markierte Trilliumverbindungen werden bewertet. Jede Verbindung wird zuerst ohne das zytoprotektive Mittel PTI-122 bewertet, dann kann die [In-111]-markierte Trilliumverbindung zusammen mit PTI-122 verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer mit metastasiertem Prostatakrebs
- ECOG-Leistungsbewertung 0-2
- Stabiler Androgenentzug oder andere Hormontherapie (30 Tage) oder Therapie geplant, aber noch nicht eingeleitet
- Wenn zuvor ein PSMA-PET-Scan durchgeführt wurde, wurden mindestens 2 PSMA-positive Läsionen mit einer Weichteilläsion mit einem Mindestdurchmesser von 15 mm festgestellt
- Wenn kein vorheriger PSMA-PET-Scan vorhanden ist, kann er als Teil der Studie bereitgestellt werden, wenn der Patient anderweitig geeignet ist; muss mindestens 2 PSMA-positive Läsionen mit einer Weichteilläsion mit einem Mindestdurchmesser von 15 mm aufweisen
- In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und freiwillig eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Keine andere bösartige Erkrankung in Behandlung
- Keine PSMA-gerichtete Therapie im Gange
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer SPECT/CT-Bildgebung zu unterziehen
- Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min nach Cockcroft-Gault-Schätzung
- Gleichzeitige Teilnahme an der aktiven Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en)
- Signifikante interkurrente Krankheit, behandlungsbedingte Toxizität oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die den Probanden während der Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse erheblich verändern oder die Compliance des Probanden mit den Studienanforderungen für die Dosierung und Bewertung beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trilliumverbindung allein
Einzeldosis einer PSMA-gerichteten [In-111]-markierten Trilliumverbindung
|
Radiotracer
|
|
Experimental: Trilliumverbindung + Einzeldosis PTI-122
Einzeldosis einer PSMA-gerichteten [In-111]-markierten Trilliumverbindung plus Einzeldosis PTI-122 mit 5, 10 oder 15 mg
|
Radiotracer
Zytoprotektiver Wirkstoff
|
|
Experimental: Trilliumverbindung + Mehrfachdosis PTI-122
Einzeldosis einer PSMA-gerichteten [In-111]-markierten Trilliumverbindung plus zwei Dosen PTI-122 in der bevorzugten Dosis
|
Radiotracer
Zytoprotektiver Wirkstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge des vom Tumor absorbierten Radiotracers
Zeitfenster: Über 168 Stunden nach der Injektion
|
Tumoraufnahme gemessen durch Bildgebung
|
Über 168 Stunden nach der Injektion
|
|
Menge an Radioaktivität im Blut
Zeitfenster: Über 168 Stunden nach der Injektion
|
Die Radioaktivität wurde vor und nach der Radiotracer-Injektion gemessen
|
Über 168 Stunden nach der Injektion
|
|
Menge des von den Organen aufgenommenen Radiotracers
Zeitfenster: Über 168 Stunden nach der Injektion
|
Organaufnahme, gemessen an der Bildgebung
|
Über 168 Stunden nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge an PTI-122 im Blut
Zeitfenster: Über 168 Stunden nach der Injektion
|
PTI-122 gemessen vor und nach der Dosis
|
Über 168 Stunden nach der Injektion
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Über 168 Stunden nach der Injektion
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie
|
Über 168 Stunden nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Babich, PhD, Ratio Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTX-PSMA-P101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .