転移性前立腺癌におけるPSMA標的トリリウム化合物およびPTI-122の探索的PKおよび画像研究
2023年12月12日 更新者：Ratio Therapeutics, Inc.
[Ac-225]-Trillium-PSMAによる将来の第1相投薬を知らせるために、転移性前立腺癌患者におけるPTI-122の有無にかかわらず、PSMAを標的とした[In-111]-標識トリリウム化合物の薬物動態と生体内分布に関する第0相研究放射性核種治療
細胞保護剤 PTI-122 の有無にかかわらず、PSMA 標的 [In-111] 標識エンレイソウ化合物の薬物動態と体内分布を特徴づけることを目的とした、転移性前立腺癌の成人男性における探索的研究。 最大 36 の適格科目が登録されます。 評価のためのデータが不十分な場合、たとえば、元の研究対象者が有害事象とは無関係の理由で必要な画像検査を完了していない場合、追加の対象者が登録される場合があります。
最大 4 つの PSMA 標的 [In-111] 標識エンレイソウ化合物が評価されます。 各化合物は、最初に細胞保護剤 PTI-122 なしで評価され、次に [In-111] 標識トリリウム化合物が PTI-122 と同時投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Babich, PhD
- 電話番号：617-371-8898
- メール：jbabich@ratiotx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gretchen Richards, MS
- メール：grichards@ratiotx.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Biogenix Molecular
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性前立腺癌の成人男性
- ECOGパフォーマンススコア0～2
- -安定したアンドロゲン除去または他のホルモン療法（30日）または計画されているがまだ開始されていない療法
- 以前のPSMA PETスキャンが行われた場合、最小直径15 mmの軟部組織病変が1つある少なくとも2つのPSMA陽性病変が明らかになりました
- 以前の PSMA PET スキャンがない場合、患者が別の方法で適格であれば、研究の一部として提供される場合があります。 -少なくとも2つのPSMA陽性病変があり、1つの軟部組織病変が最小直径15 mmである必要があります
- -研究要件を理解して遵守し、自発的にインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 治療中の他の悪性腫瘍はありません
- PSMAを標的とした治療は進行中ではない
- SPECT/CT 画像検査を受けることができない、または受けたくない
- -Cockcroft-Gault推定による血清クレアチニン> 1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≤50 mL / min
- -治験薬の別の臨床試験の積極的な治療段階への同時参加
- -重大な併発疾患、治療関連の毒性、または精神疾患/社会的状況 研究参加中に被験者を過度のリスクにさらす可能性がある、研究結果を大幅に変更する、または研究者が決定したように、投与および評価に関する研究要件への被験者のコンプライアンスに影響を与える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンレイソウ化合物単独
PSMA 標的 [In-111] 標識トリリウム化合物の単回投与
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ラジオトレーサー
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実験的：エンレイソウ化合物 + 単回投与 PTI-122
PSMA 標的 [In-111] 標識エンレイソウ化合物の単回投与と PTI-122 の単回投与 (5、10、または 15 mg)
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ラジオトレーサー
細胞保護剤
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実験的：エンレイソウ化合物 + 複数回投与 PTI-122
PSMA-Targeted [In-111]-Labeled Trillium Compound の単回投与と、好ましい用量レベルでの PTI-122 の 2 回投与
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ラジオトレーサー
細胞保護剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍に吸収される放射性トレーサーの量
時間枠：注射後168時間以上
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イメージングで測定された腫瘍の取り込み
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注射後168時間以上
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血液中の放射能量
時間枠：注射後168時間以上
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放射能追跡装置の注入前および注入後に測定された放射能
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注射後168時間以上
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臓器に吸収される放射性トレーサーの量
時間枠：注射後168時間以上
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イメージングで測定された臓器取り込み
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注射後168時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中のPTI-122の量
時間枠：注射後168時間以上
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投与前および投与後に測定されたPTI-122
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注射後168時間以上
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有害事象の発生率
時間枠：注射後168時間以上
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研究中の有害事象の発生
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注射後168時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Babich, PhD、Ratio Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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